Tutkimus B244:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ruusufinni
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: AOBiome LLC
Ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen II tutkimus B244:stä, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ruusufinni
Tämä on tuleva, ajoneuvolla ohjattu, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan kahdesti päivässä annetun B244-annoksen vaikutusta 8 viikon ajan verrattuna ajoneuvokäyttöön lievän tai kohtalaisen ruusufinnin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva, ajoneuvolla ohjattu, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan kahdesti päivässä annetun B244-annoksen vaikutusta 8 viikon ajan verrattuna ajoneuvokäyttöön lievän tai kohtalaisen ruusufinnin hoitoon.
Seulonnassa ja lähtötilanteessa kaikilla koehenkilöillä on oltava tyypin 1 erytematotelangiektaattinen ruusufinni (ETR).
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 12 viikkoa. Osallistujat ilmoittautuvat seulontakäynnille, ja jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, he käyvät läpi 2 päivän - 4 viikon pesujakson nykyisestä hoidosta riippuen. Koehenkilöt raportoivat sitten perustilanteen vierailulle.
Koehenkilöt tulevat käymään päivänä 7 (viikko 1), päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8). Viimeinen käynti tehdään päivänä 84 (viikko 12).
Tehoa arvioidaan käyttämällä Clinician Erythema Assessment (CEA), Investigator Global Assessment (IGA), Skindex16 ja Patient Self-Assessment (PSA) -analyysiä.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään tavallisia turvallisuuslaboratoriotutkimuksia varten. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkijat aikovat rekisteröidä noin 130 tutkittavaa.
Satunnaistaminen on 1:1 niin, että yhtä monta koehenkilöä kohdellaan kussakin tutkimuksen haarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- VERITAS Research Corp
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research Miramar
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt ≥18.
- Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta kasvojen ruusufinnistä.
- Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen kemian ja hematologian perusteella.
- 3-20 tulehdusleesiota kasvoilla (esim. näppylät/pustules).
- Kliinikon erythema Assessment (CEA) -pistemäärä 2–3 seulonnassa ja peruskäynneillä (ennen tutkimustuotteen käyttöä).
- Lievästä kohtalaiseen IGA-pisteet 2–3 seulonnassa ja peruskäynneillä (ennen tutkimustuotteen käyttöä).
- Valmis olemaan käyttämättä muita paikallisia tai systeemisiä hoitoja ruusufinnien hoitoon tutkimustuotteen lisäksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 1 (ennen tutkimustuotteen käyttöä).
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Mikä tahansa hallitsematon krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka normaalisti estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai, tutkijan harkinnan mukaan, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai saattaisi hämmentää tutkimusarvioita (esim. muut dermatologiset sairaudet), tai saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen (esim. suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana).
- Tietyt ruusufinnimuodot (esim. rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi, silmän ruusufinni Phymatous ruusufinni, steroidien aiheuttama ruusufinni, vaikea ruusufinni mukaan lukien pyoderma faciale) tai muu samanlainen kasvojen ruusufinni. perioraalinen dermatiitti, demodikidoosi, kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen ihottuma, akuutti lupus erythematosus tai aktininen telangiektasia.
- Yli kahden (2) nodulosystisen vaurion esiintyminen kasvoilla.
- Alle 3 ja yli 20 tulehduksellista leesiota kasvoilla (esim. näppylät/pustules).
- Vaikea papulopustuloarinen ruusufinni, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Osallistuminen kelpoisuusarvioinnin (seulonta) aikana mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai on voinut osallistua 30 päivää ennen seulontaa.
- Uuden hormonihoidon aloittaminen tai annoksen muutos hormonihoitoon 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa. Yli 30 päivää ennen lähtötasoa aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta eivät rajoittuen, suun kautta otettavat, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymuodot, joilla on vastaava teho (esim. emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy)
- Parran tai liiallisen kasvojen karvojen esiintyminen seulonnassa, mikä häiritsisi tutkimushoitoja tai tutkimusarviointeja, ja kieltäytyminen poistamisesta tutkimuksen ajaksi.
- Karsinoidi, feokromosytooma tai muut systeemiset punoituksen syyt.
- Tunnettu herkkyys B244:lle tai sen aineosille.
- Kieltäytyminen veri- ja virtsanäytteiden ottamisesta laboratorioanalyysiä varten.
- Hoito kielletyillä lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B244
B244-suspensio 30 ml/pullo Koehenkilöt levittävät kasvolle yhteensä 4 IP-pumppua kahdesti päivässä. |
B244 Jousitus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Ajoneuvo, 30ml/pullo Koehenkilöt levittävät kasvolle yhteensä 4 IP-pumppua kahdesti päivässä. |
Ajoneuvon jousitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet koostuvat kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka on raportoitu tutkimuksen keston aikana.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on IGA-parannuksia viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
IGA:ta (Investigator's Global Assessment) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus).
Parantuminen määritellään vähintään yhden asteen muutokseksi.
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli CEA-parannuksia viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Clinical Erythema Assessment (CEA) -arviointia käytettiin ruusufinnien laajuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea).
Parantuminen määritellään vähintään yhden asteen muutokseksi.
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Muutos IGA:ssa viikosta 8 perustilaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
IGA:ta (Investigator's Global Assessment) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus).
Korkeampi asteen muutos osoittaa taudin suurempaa paranemista.
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
CEA:n muutos viikosta 8 lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Clinical Erythema Assessment (CEA) -arviointia käytettiin ruusufinnien laajuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea).
Korkeampi asteen muutos osoittaa taudin suurempaa paranemista.
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Muutos Skindex 16:n ja Skindex 16:n alapisteissä viikolla 1, 4, 8 ja 12 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Skindex 16 -kysely annettiin koehenkilöille tutkimaan koehenkilön ihon terveyden ja elämänlaadun välistä suhdetta.
Koehenkilöt saivat 16 kysymystä 0-6 (0 = ei koskaan vaivautunut, 6 = aina vaivautunut).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–96, jolloin korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA muuttui viikolla 1, 4, 8 ja 12 lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ruusufinniin liittyvän kasvojen eryteeman vakavuusasteesta staattisia ("snapshot") -arviointeja käyttäen Potilaan itsearviointiasteikkoa (PSA) jokaisella tutkimuskäynnillä ja raportoimaan yksi kokonaisluku, joka parhaiten kuvaa heidän kasvojensa yleistä vakavuutta. punoitus, joka näkyy peilistä arvioinnin aikana asteikolla 0-4 (0 = ei punoitusta, 1 = erittäin lievä punoitus, 2 = lievä punoitus, 3 = kohtalainen punoitus, 4 = voimakas punoitus).
Korkeampi arvosanan muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB244-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .