En studie för att fastställa säkerhet och effekt av B244 hos patienter med mild till måttlig rosacea

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18.
2. En klinisk diagnos av mild till måttlig rosacea i ansiktet.
3. Vid god allmän hälsa enligt en noggrann anamnes, fysisk undersökning, klinisk kemi och hematologi.
4. Närvaro av 3 till 20 inflammatoriska lesioner i ansiktet (dvs. papler/pustler).
5. En Clinician Erythema Assessment (CEA) poäng på 2-3 vid screening och vid baslinjebesök (före ansökan om prövningsprodukt).
6. Mild till måttlig IGA-poäng på 2-3 vid screening och vid baslinjebesök (före ansökan om prövningsprodukt).
7. Villig att avstå från att använda någon utvärtes eller systemisk behandling för behandling av rosacea, utom den prövningsprodukt.
8. Kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest (UPT) vid screening och baslinje/dag 1 (före ansökan om prövningsprodukt).
9. Förmåga att förstå och följa studieprocedurer.
10. Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet.
11. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller som försöker bli gravida kommer att uteslutas från deltagande i denna studie.
2. Varje okontrollerad kronisk eller allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som normalt skulle förhindra deltagande i en klinisk prövning, eller, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i onödig risk, eller kan förvirra studiens bedömningar (t.ex. andra dermatologiska sjukdomar), eller kan störa försökspersonens deltagande i studien, (t.ex. planerad sjukhusvistelse under studien).
3. Särskilda former av rosacea (t.ex. rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan, Okulär rosacea Phymatous rosacea, Steroid-inducerad rosacea, svår rosacea inklusive pyoderma faciale) eller liknande dermatoseasant i ansiktet som t.ex. perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborroisk dermatit, akut lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
4. Närvaro av mer än två (2) nodulocystiska lesioner i ansiktet.
5. Förekomst av färre än 3 och fler än 20 inflammatoriska lesioner i ansiktet (dvs. papler/pustler).
6. Svår papulopustulös rosacea som kräver systemisk behandling.
7. Deltagande vid tidpunkten för behörighetsbedömningen (screening) i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie eller kan ha deltagit inom 30 dagar före screening.
8. Start av ny hormonbehandling eller dosändring till hormonbehandling inom 30 dagar före baslinjen. Dos och frekvens av användning av någon hormonbehandling som påbörjats mer än 30 dagar före baslinjen måste förbli oförändrad under hela studien. Hormonella terapier inkluderar, men är inte begränsade till, orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt (t.ex. vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel)
9. Förekomst av skägg eller överdrivet hår i ansiktet vid screening som skulle störa studiebehandlingar eller studiebedömningar och vägran att ta bort under studietiden.
10. Karcinoid, feokromocytom eller andra systemiska orsaker till rodnad.
11. Känd känslighet för B244 eller dess komponenter.
12. Vägran att underkasta sig blod- och urinprover för laboratorieanalys.
13. Behandling med förbjudna läkemedel.