Vizsgálat a B244 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására enyhe és közepesen súlyos rosaceás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok ≥18.
2. Az enyhe vagy közepes fokú arcrosacea klinikai diagnózisa.
3. Jó általános egészségi állapot, alapos anamnézis, fizikális vizsgálat, klinikai kémia és hematológia alapján.
4. 3-20 gyulladásos elváltozás jelenléte az arcon (pl. papulák/pustulák).
5. A Clinicic Erythema Assessment (CEA) pontszáma 2-3 a szűréskor és a kiindulási viziteken (a vizsgálati termék alkalmazása előtt).
6. Enyhétől közepesig terjedő IGA-pontszám: 2-3 a szűréskor és a kiindulási viziteken (a vizsgálati termék alkalmazása előtt).
7. Hajlandó tartózkodni a rosacea kezelésére szolgáló helyi vagy szisztémás kezelések alkalmazásától, kivéve a vizsgálati készítményt.
8. Fogamzóképes nők, akiknél negatív vizelet terhességi teszt (UPT) volt a szűréskor és a kiindulási/1. napon (a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt).
9. Képesség a tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
10. Fogadja el, hogy részt vesz a jelenlegi protokollban.
11. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
2. Bármilyen ellenőrizetlen krónikus vagy súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely általában megakadályozná a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését (pl. más bőrgyógyászati ​​betegségek), vagy akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét (pl. tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során).
3. A rosacea bizonyos formái (pl. rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulosis az állon, okuláris rosacea Phymatous rosacea, szteroidok által kiváltott rosacea, súlyos rosacea, beleértve a pyoderma faciale-t is) vagy más, az archoz hasonló kísérő dermatosacea száj körüli dermatitis, demodicidosis, arc keratosis pilaris, seborrheás dermatitis, akut lupus erythematosus vagy aktinikus telangiectasia.
4. Több mint kettő (2) nodulocisztás elváltozás jelenléte az arcon.
5. Kevesebb, mint 3 és több mint 20 gyulladásos elváltozás jelenléte az arcon (pl. papulák/pustulák).
6. Súlyos papulopustularis rosacea, amely szisztémás kezelést igényel.
7. Részvétel az alkalmasság elbírálásakor (szűrés) bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részt vehetett a szűrést megelőző 30 napon belül.
8. Új hormonterápia megkezdése vagy hormonkezelésre való dózismódosítás a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül. A kiindulás előtt több mint 30 nappal megkezdett bármely hormonterápia adagjának és alkalmazásának gyakoriságának változatlannak kell maradnia a vizsgálat során. A hormonterápiák közé tartoznak többek között az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek, vagy intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (pl. hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás)
9. Szakáll vagy túlzott arcszőrzet jelenléte a szűréskor, ami zavarná a vizsgálati kezeléseket vagy a vizsgálati értékeléseket, és az eltávolítás megtagadása a vizsgálat időtartama alatt.
10. Carcinoid, Pheochromocytoma vagy a kipirulás egyéb szisztémás okai.
11. Ismert érzékenység a B244-re vagy összetevőire.
12. A laboratóriumi elemzéshez szükséges vér- és vizeletminta alávetésének megtagadása.
13. Kezelés tiltott gyógyszerekkel.