Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von B244 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden ≥18.
2. Eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Rosazea im Gesicht.
3. In gutem Allgemeinzustand, festgestellt durch eine gründliche Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Chemie und Hämatologie.
4. Vorhandensein von 3 bis 20 entzündlichen Läsionen im Gesicht (d. h. Papeln/Pusteln).
5. Ein Clinician Erythem Assessment (CEA)-Score von 2-3 beim Screening und bei Baseline-Besuchen (vor der Anwendung des Prüfprodukts).
6. Leichter bis mäßiger IGA-Score von 2-3 beim Screening und bei Baseline-Besuchen (vor der Anwendung des Prüfpräparats).
7. Bereit, keine anderen topischen oder systemischen Behandlungen zur Behandlung von Rosacea als das Prüfprodukt zu verwenden.
8. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Screening und Baseline/Tag 1 (vor der Anwendung des Prüfpräparats).
9. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
10. Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten.
11. Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende oder schwangere Frauen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
2. Jede unkontrollierte chronische oder schwere Krankheit oder Erkrankung, die normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde oder die Studienbewertung verfälschen könnte (z. B. andere dermatologische Erkrankungen), oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie).
3. Bestimmte Formen von Rosacea (z. B. Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns, okulare Rosacea, phymatöse Rosacea, Steroid-induzierte Rosacea, schwere Rosacea einschließlich Pyoderma faciale) oder andere begleitende Gesichtsdermatosen, die Rosacea ähnlich sind, wie z periorale Dermatitis, Demodizidosis, Gesichtskeratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus erythematodes oder aktinische Teleangiektasie.
4. Vorhandensein von mehr als zwei (2) nodulozystischen Läsionen im Gesicht.
5. Vorhandensein von weniger als 3 und mehr als 20 entzündlichen Läsionen im Gesicht (d. h. Papeln/Pusteln).
6. Schwere papulopustulöse Rosazea, die eine systemische Behandlung erfordert.
7. Teilnahme zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung (Screening) an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
8. Beginn einer neuen Hormontherapie oder Dosisänderung zur Hormontherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert. Dosis und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 30 Tage vor Studienbeginn begonnen wurde, muss während der gesamten Studie unverändert bleiben. Hormontherapien umfassen unter anderem orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines Intrauterinsystems (IUS) oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (z. Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung)
9. Vorhandensein von Bart oder übermäßiger Gesichtsbehaarung beim Screening, die die Studienbehandlungen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden, und Weigerung, sie für die Dauer der Studie zu entfernen.
10. Karzinoid, Phäochromozytom oder andere systemische Ursachen für Hitzewallungen.
11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber B244 oder seinen Bestandteilen.
12. Verweigerung der Abgabe von Blut- und Urinproben zur Laboranalyse.
13. Behandlung mit verbotenen Medikamenten.