Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia della B244 in soggetti con rosacea da lieve a moderata
23 agosto 2022 aggiornato da: AOBiome LLC
Uno studio di fase II controllato dal veicolo, in doppio cieco, randomizzato sulla B244 somministrato come spray topico per determinare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con rosacea da lieve a moderata
Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di fase II, che confronta l'effetto dell'applicazione B244 due volte al giorno per 8 settimane rispetto all'applicazione del veicolo sul trattamento della rosacea da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di fase II, che confronta l'effetto dell'applicazione B244 due volte al giorno per 8 settimane rispetto all'applicazione del veicolo sul trattamento della rosacea da lieve a moderata.
Allo screening e al basale tutti i soggetti devono avere rosacea eritemato-teleangectasica di tipo 1 (ETR).
La durata totale dello studio sarà di circa 12 settimane. I partecipanti riferiranno per una visita di screening e se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti subiranno un periodo di washout, compreso tra 2 giorni e 4 settimane, a seconda del trattamento in corso. I soggetti riferiranno quindi per la visita di riferimento.
I soggetti verranno per le visite al giorno 7 (settimana 1), al giorno 28 (settimana 4) e al giorno 56 (settimana 8). Una visita finale sarà condotta al giorno 84 (settimana 12).
L'efficacia sarà valutata utilizzando Clinician Erythema Assessment (CEA), Investigator Global Assessment (IGA), Skindex16 e Patient Self-Assessment (PSA).
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per i test di laboratorio di sicurezza standard. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.
Gli investigatori prevedono di arruolare circa 130 soggetti.
La randomizzazione sarà 1:1 in modo che un numero uguale di soggetti sarà trattato in ciascun braccio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Research Corp.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- VERITAS Research Corp
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Research Miramar
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine ≥18.
- Una diagnosi clinica di rosacea facciale da lieve a moderata.
- In buona salute generale come determinato da un'accurata anamnesi, esame fisico, chimica clinica ed ematologia.
- Presenza di 3-20 lesioni infiammatorie sul viso (es. papule/pustole).
- Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) di 2-3 allo screening e alle visite di riferimento (prima dell'applicazione del prodotto sperimentale).
- Punteggio IGA da lieve a moderato di 2-3 allo screening e alle visite di riferimento (prima dell'applicazione del prodotto sperimentale).
- Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento topico o sistemico per il trattamento della rosacea, diverso dal prodotto sperimentale.
- - Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo allo screening e al basale/giorno 1 (prima dell'applicazione del prodotto sperimentale).
- Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio.
- Accettare di impegnarsi a partecipare al protocollo attuale.
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza, in allattamento o che stanno cercando di concepire saranno escluse dalla partecipazione a questo studio.
- Qualsiasi malattia cronica o grave non controllata o condizione medica che normalmente impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica o, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio (ad esempio, altre malattie dermatologiche), o potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio (ad esempio, ricovero programmato durante lo studio).
- Forme particolari di rosacea (es. rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento, rosacea oculare rosacea fimatosa, rosacea indotta da steroidi, rosacea grave inclusa pioderma facciale) o altre dermatosi facciali concomitanti simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto o teleangectasia attinica.
- Presenza di più di due (2) lesioni nodulocistiche sul viso.
- Presenza di meno di 3 e più di 20 lesioni infiammatorie sul viso (es. papule/pustole).
- Rosacea papulo-pustolosa grave che richiede un trattamento sistemico.
- Partecipazione al momento della valutazione dell'idoneità (screening) a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o aver partecipato entro 30 giorni prima dello screening.
- Inizio di una nuova terapia ormonale o modifica della dose alla terapia ormonale entro 30 giorni prima del basale. La dose e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 30 giorni prima del basale devono rimanere invariate per tutto lo studio. Le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (ad es. anello vaginale o contraccezione ormonale transdermica)
- Presenza di barba o peli facciali eccessivi allo Screening che interferirebbero con i trattamenti dello studio o le valutazioni dello studio e rifiuto di rimuovere per la durata dello studio.
- Carcinoide, feocromocitoma o altre cause sistemiche di rossore.
- Sensibilità nota al B244 o ai suoi componenti.
- Rifiuto di sottoporsi a prelievo di sangue e urine per analisi di laboratorio.
- Trattamento con farmaci proibiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: B244
Sospensione B244 in flacone da 30 ml I soggetti applicheranno un totale di 4 pompe di IP per applicazione al viso due volte al giorno. |
B244 Sospensione
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo, 30 ml/flacone I soggetti applicheranno un totale di 4 pompe di IP per applicazione al viso due volte al giorno. |
Sospensione del veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno in tutti gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati durante la durata dello studio.
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Dal basale al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con miglioramento dell'IGA alla settimana 8 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
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L'IGA (Investigator's Global Assessment) è stato utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=chiara, 1=quasi guarita, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave).
Il miglioramento è definito come cambiamento di almeno 1 grado.
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Dal basale al giorno 56
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Proporzione di soggetti con miglioramento del CEA alla settimana 8 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
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La valutazione clinica dell'eritema (CEA) è stata utilizzata per valutare l'estensione della rosacea su una scala da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Il miglioramento è definito come cambiamento di almeno 1 grado.
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Dal basale al giorno 56
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Variazione dell'IGA dalla settimana 8 al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
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L'IGA (Investigator's Global Assessment) è stato utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=chiara, 1=quasi guarita, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave).
Un cambiamento di grado più elevato indica un miglioramento maggiore della malattia.
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Dal basale al giorno 56
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Variazione del CEA dalla settimana 8 al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
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La valutazione clinica dell'eritema (CEA) è stata utilizzata per valutare l'estensione della rosacea su una scala da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Un cambiamento di grado più elevato indica un miglioramento maggiore della malattia.
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Dal basale al giorno 56
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Variazione dei punteggi secondari di Skindex 16 e Skindex 16 alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Il questionario Skindex 16 è stato assegnato ai soggetti per esaminare la relazione tra la salute della pelle del soggetto e la qualità della vita.
I soggetti hanno valutato 16 domande da 0 a 6 (0=mai disturbato, 6=sempre disturbato).
I punteggi totali possono variare da 0 a 96, dove un punteggio più alto è associato a una peggiore qualità della vita.
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Dal basale al giorno 84
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Proporzione di soggetti con variazione del PSA alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Ai soggetti è stato chiesto di eseguire valutazioni statiche ("istantanee") della gravità dell'eritema facciale associato alla rosacea utilizzando la scala di autovalutazione del paziente (PSA) ad ogni visita di studio e di riportare l'unico numero intero che meglio descrive la gravità complessiva della loro arrossamento visto allo specchio al momento della valutazione su una scala da 0 a 4 (0=nessun arrossamento, 1=arrossamento molto lieve, 2=arrossamento lieve, 3=arrossamento moderato, 4=arrossamento intenso).
Un cambio di grado più elevato indica un miglioramento maggiore.
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Dal basale al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB244-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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