Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de B244 en sujetos con rosácea de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18.
2. Un diagnóstico clínico de rosácea facial leve a moderada.
3. En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo, examen físico, química clínica y hematología.
4. Presencia de 3 a 20 lesiones inflamatorias en la cara (es decir, pápulas/pústulas).
5. Una puntuación de 2-3 en la evaluación clínica del eritema (CEA) en la selección y en las visitas iniciales (antes de la aplicación del producto en investigación).
6. Puntuación IGA de leve a moderada de 2-3 en la selección y en las visitas iniciales (antes de la aplicación del producto en investigación).
7. Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento tópico o sistémico para el tratamiento de la rosácea, que no sea el producto en investigación.
8. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la selección y en el inicio/día 1 (antes de la aplicación del producto en investigación).
9. Habilidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
10. Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual.
11. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres embarazadas, lactantes o que estén tratando de concebir serán excluidas de la participación en este estudio.
2. Cualquier enfermedad crónica o grave no controlada o condición médica que normalmente impediría la participación en un ensayo clínico o, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o podría confundir las evaluaciones del estudio (p. ej., otras enfermedades dermatológicas), o podría interferir con la participación del sujeto en el estudio (p. ej., hospitalización planificada durante el estudio).
3. Formas particulares de rosácea (p. ej., rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón, rosácea ocular, rosácea fimatosa, rosácea inducida por esteroides, rosácea grave, incluida la pioderma facial) u otras dermatosis faciales concomitantes que son similares a la rosácea, como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo o telangiectasia actínica.
4. Presencia de más de dos (2) lesiones noduloquísticas en la cara.
5. Presencia de menos de 3 y más de 20 lesiones inflamatorias en la cara (es decir, pápulas/pústulas).
6. Rosácea papulopustulosa severa que requiere tratamiento sistémico.
7. Participación en el momento de la evaluación de elegibilidad (detección) en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o puede haber participado dentro de los 30 días anteriores a la detección.
8. Inicio de una nueva terapia hormonal o cambio de dosis a la terapia hormonal dentro de los 30 días anteriores a la línea de base. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 30 días antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio. Las terapias hormonales incluyen, pero no se limitan a, métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (p. anillo vaginal o anticoncepción hormonal transdérmica)
9. Presencia de barba o vello facial excesivo en la selección que podría interferir con los tratamientos del estudio o las evaluaciones del estudio y negarse a quitarlo durante la duración del estudio.
10. Carcinoide, feocromocitoma u otras causas sistémicas de enrojecimiento.
11. Sensibilidad conocida a B244 o sus componentes.
12. Negativa a someterse a muestreo de sangre y orina para análisis de laboratorio.
13. Tratamiento con medicamentos prohibidos.