Исследование по определению безопасности и эффективности B244 у субъектов с розацеа легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола ≥18 лет.
2. Клинический диагноз розацеа лица легкой и средней степени тяжести.
3. Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается тщательным сбором анамнеза, физикальным обследованием, клиническими биохимическими и гематологическими исследованиями.
4. Наличие от 3 до 20 воспалительных очагов на лице (т. папулы/пустулы).
5. Клиническая оценка эритемы (CEA) 2-3 балла при скрининге и при исходных визитах (до применения исследуемого продукта).
6. Оценка IGA от легкой до умеренной 2-3 при скрининге и при исходных посещениях (до применения исследуемого продукта).
7. Желание воздержаться от использования каких-либо местных или системных средств для лечения розацеа, кроме исследуемого продукта.
8. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность по моче (UPT) при скрининге и исходном уровне/день 1 (до применения исследуемого продукта).
9. Способность понимать и соблюдать процедуры обучения.
10. Согласитесь принять участие в текущем протоколе.
11. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть, будут исключены из участия в этом исследовании.
2. Любое неконтролируемое хроническое или серьезное заболевание или заболевание, которое обычно препятствует участию в клиническом исследовании или, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или может исказить оценки исследования (например, другие дерматологические заболевания), или может помешать участию субъекта в исследовании (например, запланированная госпитализация во время исследования).
3. Особые формы розацеа (например, конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка, глазная розацеа, фиматозная розацеа, розацеа, индуцированная стероидами, тяжелая форма розацеа, включая пиодермию лица) или другие сопутствующие дерматозы лица, сходные с розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, фолликулярный кератоз лица, себорейный дерматит, острая красная волчанка или актинические телеангиэктазии.
4. Наличие более двух (2) узелково-кистозных образований на лице.
5. Наличие менее 3 и более 20 воспалительных очагов на лице (т. папулы/пустулы).
6. Тяжелая папуло-пустулезная розацеа, требующая системного лечения.
7. Участие во время оценки приемлемости (скрининга) в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства или возможное участие в течение 30 дней до скрининга.
8. Начало новой гормональной терапии или изменение дозы гормональной терапии в течение 30 дней до исходного уровня. Доза и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 30 дней до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Гормональная терапия включает, помимо прочего, пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции или установку внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или другие формы гормональной контрацепции, обладающие сопоставимой эффективностью (например, вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция)
9. Наличие бороды или чрезмерной растительности на лице во время скрининга, которые могут помешать лечению в рамках исследования или оценке исследования, и отказ от удаления на время исследования.
10. Карциноид, феохромоцитома или другие системные причины гиперемии.
11. Известная чувствительность к B244 или его компонентам.
12. Отказ от сдачи крови и мочи на лабораторный анализ.
13. Лечение запрещенными препаратами.