Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van B244 te bepalen bij proefpersonen met milde tot matige rosacea

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18.
2. Een klinische diagnose van milde tot matige rosacea in het gezicht.
3. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische chemie en hematologie.
4. Aanwezigheid van 3 tot 20 inflammatoire laesies op het gezicht (d.w.z. papels/pustels).
5. Een Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van 2-3 bij screening en bij basislijnbezoeken (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksproduct).
6. Milde tot matige IGA-score van 2-3 bij screening en bij basislijnbezoeken (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksproduct).
7. Bereid zijn af te zien van het gebruik van lokale of systemische behandelingen voor de behandeling van rosacea, anders dan het onderzoeksproduct.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij screening en baseline/dag 1 (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksproduct).
9. Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven.
10. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol.
11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden, zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
2. Elke ongecontroleerde chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die normaal gesproken deelname aan een klinische proef zou verhinderen, of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven, of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren (bijv. andere dermatologische aandoeningen), of kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verstoren (bijv. geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek).
3. Bepaalde vormen van rosacea (bijv. rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin, oculaire rosacea Phymatous rosacea, door steroïden geïnduceerde rosacea, ernstige rosacea waaronder pyoderma faciale) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicose, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus of actinische telangiëctasie.
4. Aanwezigheid van meer dan twee (2) nodulocystische laesies op het gezicht.
5. Aanwezigheid van minder dan 3 en meer dan 20 inflammatoire laesies op het gezicht (d.w.z. papels/pustels).
6. Ernstige papulopustulaire rosacea die systemische behandeling vereist.
7. Deelname op het moment van geschiktheidsbeoordeling (Screening) aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of mogelijk deelgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening.
8. Aanvang van nieuwe hormonale therapie of dosisverandering naar hormonale therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline. De dosis en gebruiksfrequentie van elke hormonale therapie die meer dan 30 dagen vóór de uitgangswaarde is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven. Hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (bijv. vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie)
9. Aanwezigheid van baard of overmatige gezichtsbeharing bij de screening die de onderzoeksbehandelingen of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren en weigering om te verwijderen voor de duur van het onderzoek.
10. Carcinoïde, feochromocytoom of andere systemische oorzaken van blozen.
11. Bekende gevoeligheid voor B244 of zijn componenten.
12. Weigering om zich te onderwerpen aan bloed- en urinemonsters voor laboratoriumanalyse.
13. Behandeling met verboden medicijnen.