경도에서 중등도의 주사를 가진 대상자에서 B244의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구
2022년 8월 23일 업데이트: AOBiome LLC
경증에서 중등도의 주사가 있는 피험자에서 안전성과 효능을 결정하기 위해 국소 스프레이로 전달된 B244에 대한 차량 제어, 이중 맹검, 무작위 2상 연구
이것은 전향적, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관, 무작위 2상 시험으로, 8주 동안 매일 2회 B244 적용 대 경증 내지 중등도 주사 치료에 대한 차량 적용의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관, 무작위 2상 시험으로, 8주 동안 매일 2회 B244 적용 대 경증 내지 중등도 주사 치료에 대한 차량 적용의 효과를 비교합니다.
스크리닝 및 베이스라인에서 모든 피험자는 유형 1 홍반혈관확장성 주사(ETR)를 가지고 있어야 합니다.
총 연구 기간은 약 12주입니다. 참가자는 스크리닝 방문에 대해 보고하고 모든 포함 기준이 충족되는 경우 현재 치료에 따라 2일에서 4주 사이의 휴약 기간을 겪게 됩니다. 피험자는 기준선 방문에 대해 보고합니다.
피험자는 7일차(1주차), 28일차(4주차) 및 56일차(8주차)에 방문할 예정입니다. 최종 방문은 84일차(12주차)에 실시됩니다.
효능은 CEA(Clinician Erythema Assessment), IGA(Investigator Global Assessment), Skindex16 및 PSA(Patient Self-Assessment)를 사용하여 평가됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 표준 안전 실험실 테스트를 위해 수집됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
조사관은 약 130명의 피험자를 등록할 계획입니다.
무작위 배정은 1:1로 이루어지므로 동일한 수의 피험자가 연구의 각 부문에서 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33126
- VERITAS Research Corp
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research Miramar
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자 ≥18.
- 경증에서 중등도의 안면 주사의 임상 진단.
- 철저한 병력, 신체 검사, 임상 화학 및 혈액학에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
- 얼굴에 3~20개의 염증성 병변(즉, 구진/농포).
- 스크리닝 및 기준선 방문(연구 제품 적용 전)에서 2-3의 임상의 홍반 평가(CEA) 점수.
- 스크리닝 및 기준선 방문(연구 제품 적용 전)에서 2-3의 경증 내지 중등도 IGA 점수.
- 연구용 제품 이외의 주사 치료를 위한 국소 또는 전신 치료를 자제할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선/제1일(연구 제품 적용 전)에서 음성 소변 임신 테스트(UPT)를 갖는 가임 여성.
- 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력.
- 현재 프로토콜에 참여하기로 약속합니다.
- 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 일반적으로 임상 시험 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통제되지 않은 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태(예: 기타 피부 질환), 또는 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다(예: 연구 동안 계획된 입원).
- 특정 형태의 주사(예를 들어, 뭉친 주사, 전격 주사, 고립된 코피종, 턱의 고립된 농포증, 안구 주사, 식물성 주사, 스테로이드-유도 주사, 안면 농피증을 포함하는 중증 주사) 또는 다음과 같은 주사와 유사한 다른 수반되는 안면 피부병 구강주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스 또는 광선 모세혈관확장증.
- 얼굴에 2개 이상의 결절낭포 병변이 존재합니다.
- 얼굴에 3개 미만 및 20개 이상의 염증성 병변(즉, 구진/농포).
- 전신 치료가 필요한 심한 구진농포성 주사.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구의 적격성 평가(스크리닝) 시점에 참여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여했을 수 있습니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 새로운 호르몬 요법 시작 또는 호르몬 요법으로 용량 변경. 기준선보다 30일 이상 전에 시작된 호르몬 요법의 용량 및 사용 빈도는 연구 기간 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 요법에는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)
- 스크리닝 시 연구 치료 또는 연구 평가를 방해하는 턱수염 또는 과도한 얼굴 털의 존재 및 연구 기간 동안 제거를 거부함.
- 카르시노이드, 크롬친화세포종 또는 기타 홍조의 전신 원인.
- B244 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 감도.
- 실험실 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플링 제출을 거부합니다.
- 금지 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: B244
30ml/병의 B244 현탁액 피험자는 하루에 두 번 얼굴에 도포당 총 4회 IP 펌프를 도포합니다. |
B244 서스펜션
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플라시보_COMPARATOR: 차량
비히클, 30ml/병 피험자는 하루에 두 번 얼굴에 도포당 총 4회 IP 펌프를 도포합니다. |
차량 서스펜션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 84일까지 기준선
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안전성 및 내약성 종점은 연구 기간 동안 보고된 모든 치료 관련 부작용으로 구성됩니다.
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84일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 비해 8주차에 IGA가 개선된 피험자의 비율.
기간: 56일까지 기준선
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IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 0에서 4까지의 척도로 전반적인 질병 중증도를 평가했습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증 질환, 3=중등도 질환 및 4=심각한 질환).
개선은 최소 1등급 변화로 정의됩니다.
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56일까지 기준선
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기준선에 비해 8주차에 CEA가 개선된 피험자의 비율.
기간: 56일까지 기준선
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임상 홍반 평가(CEA)를 사용하여 0에서 4까지의 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=심함)로 주사의 정도를 평가했습니다.
개선은 최소 1등급 변화로 정의됩니다.
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56일까지 기준선
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8주부터 베이스라인까지 IGA의 변화.
기간: 56일까지 기준선
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IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 0에서 4까지의 척도로 전반적인 질병 중증도를 평가했습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증 질환, 3=중등도 질환 및 4=심각한 질환).
더 높은 등급의 변화는 질병의 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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56일까지 기준선
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8주부터 베이스라인까지 CEA의 변화.
기간: 56일까지 기준선
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임상 홍반 평가(CEA)를 사용하여 0에서 4까지의 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=심함)로 주사의 정도를 평가했습니다.
더 높은 등급의 변화는 질병의 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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56일까지 기준선
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베이스라인에서 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 Skindex 16 및 Skindex 16 하위 점수의 변화.
기간: 84일까지 기준선
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피험자의 피부 건강과 삶의 질 사이의 관계를 조사하기 위해 Skindex 16 설문지가 피험자에게 할당되었습니다.
피험자는 0에서 6까지 16개의 질문에 점수를 매겼습니다(0=전혀 신경쓰지 않음, 6=항상 신경쓰임).
총 점수 범위는 0에서 96 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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84일까지 기준선
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기준선으로부터 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 PSA 변화가 있는 대상체의 비율.
기간: 84일까지 기준선
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피험자는 각 연구 방문 시 PSA(Patient Self Assessment Scale)를 사용하여 주사 관련 안면 홍반 중증도의 정적("스냅샷") 평가를 수행하고 안면 홍반의 전반적인 중증도를 가장 잘 설명하는 하나의 정수를 보고하도록 요청받았습니다. 0 내지 4의 척도(0=발적 없음, 1=매우 약한 발적, 2=약한 발적, 3=중간 발적, 4=심한 발적)로 평가 시점에 거울에 보이는 발적.
더 높은 등급 변경은 더 큰 개선을 나타냅니다.
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84일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주사에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
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PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
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Bionou Research, S.L.모병