Um estudo para determinar a segurança e eficácia do B244 em indivíduos com rosácea leve a moderada
23 de agosto de 2022 atualizado por: AOBiome LLC
Um estudo controlado por veículo, duplo-cego, randomizado de fase II de B244 entregue como um spray tópico para determinar a segurança e a eficácia em indivíduos com rosácea leve a moderada
Este é um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado de fase II, comparando o efeito da aplicação de B244 duas vezes ao dia por 8 semanas versus a aplicação de veículo no tratamento de rosácea leve a moderada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado de fase II, comparando o efeito da aplicação de B244 duas vezes ao dia por 8 semanas versus a aplicação de veículo no tratamento de rosácea leve a moderada.
Na triagem e na linha de base, todos os indivíduos devem ter rosácea eritematotelangiectásica (ETR) tipo 1.
A duração total do estudo será de aproximadamente 12 semanas. Os participantes se apresentarão para uma visita de triagem e, se todos os critérios de inclusão forem atendidos, passarão por um período de washout, entre 2 dias e 4 semanas, dependendo do tratamento atual. Os indivíduos irão então se apresentar para a visita de linha de base.
Os indivíduos virão para visitas no Dia 7 (Semana 1), Dia 28 (Semana 4) e Dia 56 (Semana 8). Uma visita final será realizada no Dia 84 (Semana 12).
A eficácia será avaliada usando Avaliação de Eritema do Clínico (CEA), Avaliação Global do Investigador (IGA), Skindex16 e Autoavaliação do Paciente (PSA).
Amostras de sangue e urina serão coletadas para testes laboratoriais de segurança padrão. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.
Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 130 indivíduos.
A randomização será de 1:1 para que números iguais de indivíduos sejam tratados em cada braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- VERITAS Research Corp
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research Miramar
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18.
- Um diagnóstico clínico de rosácea facial leve a moderada.
- Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico, química clínica e hematologia.
- Presença de 3 a 20 lesões inflamatórias na face (i.e. pápulas/pústulas).
- Uma pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) de 2-3 na triagem e nas visitas de linha de base (antes da aplicação do produto experimental).
- Pontuação IGA leve a moderada de 2-3 na triagem e nas visitas iniciais (antes da aplicação do produto experimental).
- Disposto a abster-se de usar qualquer tratamento tópico ou sistêmico para o tratamento da rosácea, exceto o produto experimental.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina (UPT) negativo na triagem e linha de base/dia 1 (antes da aplicação do produto experimental).
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.
- Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou tentando engravidar serão excluídos da participação neste estudo.
- Qualquer doença crônica ou grave não controlada ou condição médica que normalmente impediria a participação em um estudo clínico ou, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou poderia confundir as avaliações do estudo (por exemplo, outras doenças dermatológicas), ou pode interferir na participação do sujeito no estudo (por exemplo, hospitalização planejada durante o estudo).
- Formas particulares de rosácea (p. dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo ou telangiectasia actínica.
- Presença de mais de 2 (duas) lesões nodulocísticas na face.
- Presença de menos de 3 e mais de 20 lesões inflamatórias na face (i.e. pápulas/pústulas).
- Rosácea papulopustular grave que requer tratamento sistêmico.
- Participação no momento da avaliação de elegibilidade (Triagem) em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou pode ter participado até 30 dias antes da Triagem.
- Início de nova terapia hormonal ou mudança de dose para terapia hormonal dentro de 30 dias antes da linha de base. A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada mais de 30 dias antes da linha de base devem permanecer inalteradas ao longo do estudo. As terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (por exemplo, anel vaginal ou contracepção hormonal transdérmica)
- Presença de barba ou pelos faciais excessivos na triagem que possam interferir nos tratamentos do estudo ou nas avaliações do estudo e recusa em remover durante o estudo.
- Carcinoide, feocromocitoma ou outras causas sistêmicas de rubor.
- Sensibilidade conhecida ao B244 ou seus componentes.
- Recusa em submeter-se a coleta de sangue e urina para análise laboratorial.
- Tratamento com medicamentos proibidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: B244
B244 suspensão em 30ml/frasco Os indivíduos aplicarão um total de 4 bombas de IP por aplicação no rosto duas vezes ao dia. |
Suspensão B244
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Veículo, 30ml/frasco Os indivíduos aplicarão um total de 4 bombas de IP por aplicação no rosto duas vezes ao dia. |
Suspensão do veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Os endpoints de segurança e tolerabilidade consistirão em todos os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados durante a duração do estudo.
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Linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com melhora de IGA na semana 8 em relação à linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 56
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A IGA (Investigator's Global Assessment) foi utilizada para avaliar a gravidade geral da doença em uma escala de 0 a 4 (0=limpa, 1=quase limpa, 2=doença leve, 3=doença moderada e 4=doença grave).
A melhoria é definida como uma mudança de pelo menos 1 grau.
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Linha de base até o dia 56
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Proporção de indivíduos com melhora de CEA na semana 8 em relação à linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 56
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A Avaliação Clínica do Eritema (CEA) foi utilizada para avaliar a extensão da rosácea em uma escala de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
A melhoria é definida como uma mudança de pelo menos 1 grau.
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Linha de base até o dia 56
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Alteração no IGA da semana 8 até a linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 56
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A IGA (Investigator's Global Assessment) foi utilizada para avaliar a gravidade geral da doença em uma escala de 0 a 4 (0=limpa, 1=quase limpa, 2=doença leve, 3=doença moderada e 4=doença grave).
Uma mudança de grau mais alto indica maior melhora na doença.
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Linha de base até o dia 56
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Mudança no CEA da semana 8 até a linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 56
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A Avaliação Clínica do Eritema (CEA) foi utilizada para avaliar a extensão da rosácea em uma escala de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Uma mudança de grau mais alto indica maior melhora na doença.
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Linha de base até o dia 56
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Alteração nas pontuações secundárias de Skindex 16 e Skindex 16 na semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12 a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 84
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O questionário Skindex 16 foi atribuído aos indivíduos para examinar a relação entre a saúde da pele do indivíduo e a qualidade de vida.
Os sujeitos pontuaram 16 questões de 0 a 6 (0=nunca se incomodou, 6=sempre se incomodou).
A pontuação total pode variar de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma pior qualidade de vida.
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Linha de base até o dia 84
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Proporção de indivíduos com alteração no PSA na semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12 desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Os indivíduos foram solicitados a realizar avaliações estáticas ("instantâneas") da gravidade do eritema facial associado à rosácea usando a escala de autoavaliação do paciente (PSA) em cada visita do estudo e relatar o número inteiro que melhor descreve a gravidade geral de sua face vermelhidão no espelho no momento da avaliação em uma escala de 0 a 4 (0=nenhuma vermelhidão, 1=vermelhidão muito leve, 2=vermelhidão leve, 3=vermelhidão moderada, 4=vermelhidão intensa).
Uma mudança de grau mais alto indica maior melhoria.
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Linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB244-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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