Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności B244 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem różowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat.
2. Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego na twarzy.
3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, chemii klinicznej i hematologii.
4. Obecność od 3 do 20 zmian zapalnych na twarzy (tj. grudki/krosty).
5. Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) wynoszący 2-3 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych (przed zastosowaniem badanego produktu).
6. Łagodny do umiarkowanego wynik IGA 2-3 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych (przed zastosowaniem produktu badanego).
7. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych metod leczenia trądziku różowatego, innych niż badany produkt.
8. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego i na początku badania/dzień 1 (przed zastosowaniem badanego produktu).
9. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.
10. Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole.
11. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
2. Jakakolwiek niekontrolowana przewlekła lub poważna choroba lub stan chorobowy, który normalnie uniemożliwiałby udział w badaniu klinicznym lub, w ocenie Badacza, naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mógłby zakłócić ocenę badania (np. inne choroby dermatologiczne), lub mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu (np. planowana hospitalizacja w trakcie badania).
3. Szczególne postaci trądziku różowatego (np. trądzik różowaty skupiony, trądzik różowaty piorunujący, izolowany nosorożec, izolowana krostkowica podbródka, trądzik różowaty oczny Phymatous rosacea, trądzik różowaty indukowany steroidami, ciężki trądzik różowaty, w tym piodermia twarzy) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty lub teleangiektazje słoneczne.
4. Obecność więcej niż dwóch (2) zmian guzkowo-torbielowatych na twarzy.
5. Obecność mniej niż 3 i więcej niż 20 zmian zapalnych na twarzy (tj. grudki/krosty).
6. Ciężki grudkowo-krostkowy trądzik różowaty wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
7. Uczestnictwo w czasie oceny kwalifikowalności (badanie przesiewowe) w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub branie udziału w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Rozpoczęcie nowej terapii hormonalnej lub zmiana dawki na terapię hormonalną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dawka i częstość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej ponad 30 dni przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez cały okres badania. Terapie hormonalne obejmują między innymi doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub inne formy antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (np. krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna)
9. Obecność brody lub nadmiernego owłosienia na twarzy podczas badania przesiewowego, które mogłoby kolidować z zabiegami w ramach badania lub ocenami w ramach badania oraz odmowa usunięcia na czas trwania badania.
10. Rakowiak, guz chromochłonny lub inne ogólnoustrojowe przyczyny zaczerwienienia.
11. Znana wrażliwość na B244 lub jego składniki.
12. Odmowa poddania się pobraniu krwi i moczu do analizy laboratoryjnej.
13. Leczenie zabronionymi lekami.