Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du B244 chez les sujets atteints de rosacée légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins ≥18.
2. Un diagnostic clinique de rosacée faciale légère à modérée.
3. En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux approfondis, un examen physique, une chimie clinique et une hématologie.
4. Présence de 3 à 20 lésions inflammatoires sur le visage (i.e. papules/pustules).
5. Un score d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) de 2-3 lors du dépistage et des visites de base (avant l'application du produit expérimental).
6. Score IGA léger à modéré de 2-3 lors de la sélection et des visites de référence (avant l'application du produit expérimental).
7. Disposé à s'abstenir d'utiliser tout traitement topique ou systémique pour le traitement de la rosacée, autre que le produit expérimental.
8. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la sélection et de la ligne de base/jour 1 (avant l'application du produit expérimental).
9. Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude.
10. Accepter de s'engager à participer au protocole actuel.
11. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui essaient de concevoir seront exclus de la participation à cette étude.
2. Toute maladie ou condition médicale chronique ou grave non contrôlée qui empêcherait normalement la participation à un essai clinique ou, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque indu ou pourrait fausser les évaluations de l'étude (par exemple, d'autres maladies dermatologiques), ou pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude (par exemple, hospitalisation prévue pendant l'étude).
3. Formes particulières de rosacée (par exemple, rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton, rosacée oculaire, rosacée phymateuse, rosacée induite par les stéroïdes, rosacée sévère, y compris pyodermite faciale) ou d'autres dermatoses faciales concomitantes similaires à la rosacée telles que la dermatite péri-orale, la démodécie, la kératose pilaire faciale, la dermatite séborrhéique, le lupus érythémateux aigu ou la télangiectasie actinique.
4. Présence de plus de deux (2) lésions nodulokystiques sur le visage.
5. Présence de moins de 3 et plus de 20 lésions inflammatoires sur le visage (i.e. papules/pustules).
6. Rosacée papulopustuleuse sévère nécessitant un traitement systémique.
7. Participation au moment de l'évaluation de l'éligibilité (dépistage) à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou peut avoir participé dans les 30 jours précédant le dépistage.
8. Début d'une nouvelle hormonothérapie ou modification de la dose de l'hormonothérapie dans les 30 jours précédant le début de l'étude. La dose et la fréquence d'utilisation de toute thérapie hormonale commencée plus de 30 jours avant la ligne de base doivent rester inchangées tout au long de l'étude. Les thérapies hormonales comprennent, mais sans s'y limiter, les méthodes hormonales de contraception orales, injectées ou implantées ou la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (par ex. anneau vaginal ou contraception hormonale transdermique)
9. Présence de barbe ou de poils faciaux excessifs lors du dépistage qui interféreraient avec les traitements de l'étude ou les évaluations de l'étude et refus de retirer pendant la durée de l'étude.
10. Carcinoïde, phéochromocytome ou autres causes systémiques de bouffées vasomotrices.
11. Sensibilité connue au B244 ou à ses composants.
12. Refus de se soumettre à un prélèvement de sang et d'urine pour analyse en laboratoire.
13. Traitement avec des médicaments interdits.