En studie for å bestemme sikkerhet og effekt av B244 hos personer med mild til moderat rosacea

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18.
2. En klinisk diagnose av mild til moderat rosacea i ansiktet.
3. Ved god generell helse som bestemt av en grundig sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk kjemi og hematologi.
4. Tilstedeværelse av 3 til 20 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (dvs. papler/pustler).
5. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på 2-3 ved screening og ved baseline-besøk (før søknad om undersøkelsesprodukt).
6. Mild til moderat IGA-score på 2-3 ved screening og ved baseline-besøk (før søknad om undersøkelsesprodukt).
7. Villig til å avstå fra å bruke noen aktuelle eller systemiske behandlinger for behandling av rosacea, annet enn undersøkelsesproduktet.
8. Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening og baseline/dag 1 (før søknad om undersøkelsesprodukt).
9. Evne til å forstå og følge studieprosedyrer.
10. Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll.
11. Gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller som prøver å bli gravide vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.
2. Enhver ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som normalt ville forhindre deltakelse i en klinisk studie, eller, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko, eller kan forvirre studievurderingene (f.eks. andre dermatologiske sykdommer), eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, (f.eks. planlagt sykehusinnleggelse under studien).
3. Spesielle former for rosacea (f.eks. rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken, okulær rosacea Phymatous rosacea, steroid-indusert rosacea, alvorlig rosacea inkludert pyoderma faciale) eller lignende dermatoseas i ansiktet som f.eks. perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratosis pilaris, seboreisk dermatitt, akutt lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
4. Tilstedeværelse av mer enn to (2) nodulocystiske lesjoner i ansiktet.
5. Tilstedeværelse av mindre enn 3 og mer enn 20 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (dvs. papler/pustler).
6. Alvorlig papulopustulær rosacea som krever systemisk behandling.
7. Deltakelse på tidspunktet for kvalifiseringsvurdering (screening) i andre undersøkelser med legemiddel eller utstyrsstudier eller kan ha deltatt innen 30 dager før screening.
8. Oppstart av ny hormonbehandling eller doseendring til hormonbehandling innen 30 dager før baseline. Dose og bruksfrekvens av enhver hormonbehandling startet mer enn 30 dager før baseline må forbli uendret gjennom hele studien. Hormonelle terapier inkluderer, men er ikke begrenset til, orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (f.eks. vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon)
9. Tilstedeværelse av skjegg eller overdreven ansiktshår ved screening som ville forstyrre studiebehandlingene eller studievurderingene og nektet å fjerne under studiens varighet.
10. Karsinoid, feokromocytom eller andre systemiske årsaker til rødme.
11. Kjent følsomhet overfor B244 eller dets komponenter.
12. Nektelse av å underkaste seg blod- og urinprøver for laboratorieanalyse.
13. Behandling med forbudte medisiner.