Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti B244 u pacientů s mírnou až středně těžkou růžovkou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ≥18.
2. Klinická diagnóza mírné až středně těžké obličejové rosacey.
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické chemie a hematologie.
4. Přítomnost 3 až 20 zánětlivých lézí na obličeji (tj. papuly/pustuly).
5. Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) 2-3 při screeningu a při výchozích návštěvách (před aplikací hodnoceného produktu).
6. Mírné až střední IGA skóre 2-3 při screeningu a při základních návštěvách (před aplikací zkoumaného přípravku).
7. Ochota zdržet se použití jakékoli topické nebo systémové léčby k léčbě růžovky, jiné než je hodnocený přípravek.
8. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při screeningu a výchozím stavu/1. den (před aplikací hodnoceného přípravku).
9. Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy.
10. Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu.
11. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které se snaží otěhotnět, budou z účasti v této studii vyloučeny.
2. Jakékoli nekontrolované chronické nebo závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by za normálních okolností bránil účasti v klinickém hodnocení, nebo by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo by mohl zmást hodnocení studie (např. jiná dermatologická onemocnění), nebo by mohly narušovat účast subjektu ve studii (např. plánovaná hospitalizace během studie).
3. Konkrétní formy růžovky (např. rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady, oční růžovka Phymatous rosacea, steroidy indukovaná rosacea, těžká růžovka včetně pyoderma faciale) nebo jiné souběžné dermatózy na obličeji, které jsou podobné periorální dermatitida, demodicidóza, faciální keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupus erythematodes nebo aktinická telangiektázie.
4. Přítomnost více než dvou (2) nodulocystických lézí na obličeji.
5. Přítomnost méně než 3 a více než 20 zánětlivých lézí na obličeji (tj. papuly/pustuly).
6. Závažná papulopustulózní rosacea vyžadující systémovou léčbu.
7. Účast v době hodnocení způsobilosti (skríningu) v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo se mohla zúčastnit během 30 dnů před screeningem.
8. Zahájení nové hormonální terapie nebo změna dávky na hormonální terapii během 30 dnů před výchozím stavem. Dávka a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené více než 30 dnů před výchozí hodnotou musí zůstat během studie nezměněny. Hormonální terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na, perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (např. vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce)
9. Přítomnost vousů nebo nadměrného ochlupení na obličeji při screeningu, které by narušovaly studijní léčbu nebo hodnocení studie, a odmítnutí odstranění po dobu trvání studie.
10. Karcinoid, feochromocytom nebo jiné systémové příčiny zrudnutí.
11. Známá citlivost na B244 nebo jeho složky.
12. Odmítnutí podrobit se odběru krve a moči k laboratornímu rozboru.
13. Léčba zakázanými léky.