En undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af B244 hos personer med mild til moderat rosacea

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18.
2. En klinisk diagnose af mild til moderat rosacea i ansigtet.
3. Ved god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk kemi og hæmatologi.
4. Tilstedeværelse af 3 til 20 inflammatoriske læsioner i ansigtet (dvs. papler/pustler).
5. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på 2-3 ved screening og ved baselinebesøg (før ansøgningen om forsøgsproduktet).
6. Mild til moderat IGA-score på 2-3 ved screening og ved baselinebesøg (før ansøgningen om undersøgelsesproduktet).
7. Er villig til at afstå fra at bruge topiske eller systemiske behandlinger til behandling af rosacea, bortset fra forsøgsproduktet.
8. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening og baseline/dag 1 (før ansøgningen om forsøgsprodukt).
9. Evne til at forstå og overholde studieprocedurer.
10. Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol.
11. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller forsøger at blive gravide, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
2. Enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der normalt ville forhindre deltagelse i et klinisk forsøg, eller efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller kunne forvirre undersøgelsesvurderingerne (f.eks. andre dermatologiske sygdomme), eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen).
3. Særlige former for rosacea (f.eks. rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen, Okulær rosacea Phymatous rosacea, Steroid-induceret rosacea, svær rosacea inklusive pyoderma faciale) eller lignende facial dermatoseaser som f.eks. perioral dermatitis, demodicidose, ansigtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, akut lupus erythematosus eller aktinisk telangiectasia.
4. Tilstedeværelse af mere end to (2) nodulocystiske læsioner i ansigtet.
5. Tilstedeværelse af mindre end 3 og mere end 20 inflammatoriske læsioner i ansigtet (dvs. papler/pustler).
6. Svær papulopustulær rosacea, der kræver systemisk behandling.
7. Deltagelse på tidspunktet for berettigelsesvurderingen (screening) i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller kan have deltaget inden for 30 dage før screening.
8. Påbegyndelse af ny hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling inden for 30 dage før baseline. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling, der påbegyndes mere end 30 dage før baseline, skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen. Hormonelle terapier omfatter, men er ikke begrænset til, orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig virkning (f.eks. vaginal ring eller transdermal hormonprævention)
9. Tilstedeværelse af skæg eller overdreven hår i ansigtet ved screening, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlinger eller undersøgelsesvurderinger og afvisning af at fjerne under undersøgelsens varighed.
10. Carcinoid, fæokromocytom eller andre systemiske årsager til rødmen.
11. Kendt følsomhed over for B244 eller dets komponenter.
12. Afvisning af at underkaste sig blod- og urinprøver til laboratorieanalyse.
13. Behandling med forbudte medicin.