Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amitriptyliini hypoglykemian hoidossa

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Utah

Amitriptyliinin käyttö hypoglykemian kurssin ja tunnistamisen parantamiseen

Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), kokevat usein hypoglykemiaa ja heillä on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta. Monet potilaat käyttävät jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) näiden komplikaatioiden lievittämiseksi, mutta viettävät edelleen huomattavan määrän aikaa hypoglykemiassa. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia ja helposti saatavilla olevia hoitomenetelmiä hypoglykemian kulun ja tietoisuuden parantamiseksi T1DM-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako amitriptyliini hypoglykemian kulkua ja kykyä tunnistaa hypoglykemiatapahtumia T1DM-potilailla, jotka käyttävät CGM:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huonosti hallittu T1DM voi aiheuttaa vakavia ja tuhoisia komplikaatioita, mukaan lukien mikrovaskulaariset (retinopatia, neuropatia ja nefropatia) ja sydän- ja verisuonitaudit. Sekä diabeteksen mikrovaskulaarisia että kardiovaskulaarisia komplikaatioita voidaan vähentää intensiivisellä insuliinihoidolla ja tiukalla verensokerilla, jonka tavoitteena on hemoglobiini A1C (HbA1c) enintään 7 %. Tiukempi glykeeminen hallinta korreloi kuitenkin korkeamman hypoglykemian ja vaikean hypoglykemian ilmaantuvuuden kanssa. Myös toistuvat hypoglykemiajaksot heikentävät potilaiden kykyä tunnistaa hypoglykemiakohtauksia (tilaa, jota kutsutaan hypoglykemian tietoisuuden heikkenemiseksi). Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta liittyy myös lisääntyneeseen vakavan hypoglykemian riskiin. Vaikea hypoglykemia voi johtaa kohtauksiin, ensiapukäyntiin/sairaalaan, hypoglykemian pelkoon, elämänlaadun heikkenemiseen ja mahdollisesti kuolemaan. Näin ollen hypoglykemia ja heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta ovat suuria esteitä optimaaliselle glykeemiselle hallitukselle.

Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (rtCGM) on tekniikka, joka mittaa interstitiaalisia glukoositasoja viiden minuutin välein satunnaisten verensokeritasojen arvioimiseksi. rtCGM varoittaa potilaita hyper-/hypoglykeemisistä tapahtumista glukoosikynnyksillä ja kun verensokeritasot nousevat/laskevat nopeasti. Monilla rtCGM:ää käyttävillä potilailla on kuitenkin edelleen heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta ja he viettävät huomattavan määrän aikaa hypoglykemiassa.

Eläinmallissa amitriptyliini, trisyklinen masennuslääke, osoitti kykynsä palauttaa hypoglykemiatietoisuus kokonaan. Tätä amitriptyliinin mahdollista vaikutusta ihmisiin ei kuitenkaan ole testattu.

Tässä tutkimuksessa amitriptyliiniä tutkitaan rtCGM:n adjuvanttihoitona hypoglykemian kulun parantamiseksi ja T1DM-potilaiden kykyä tunnistaa hypoglykemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 5 vuotta
  • Ikä 21-60 vuotta
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9 % viimeisimmällä mittauksella viimeisen 3 kuukauden ajalta
  • Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (rtCGM) käyttö, joka tarjoaa jatkuvia glukoositietopisteitä vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään 80 % CGM-lukemista viimeisen 2 viikon aikana
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään tai äskettäin esiintynyt vakava masennushäiriö tai muut meneillään olevat vakavat psykiatriset häiriöt
  • Aiemmat masennuslääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Insuliinipumppu yhdistettynä CGM:ään ohjelmoidulla automaattisella insuliinisäädöllä tai -suspensiolla
  • Pitkälle edennyt sydän-, maksa-, munuais- tai neurologinen sairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Hallitsemattomat ihmisen immuunikatovirustaudit
  • Pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia, neuropatia tai nefropatia
  • Toistuva asetaminofeenin käyttö, joka voi häiritä CGM-tarkkuutta
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Imettävä nainen tai nainen, jolla on suunnitelma aloittaa imetys
  • Jatkuva alkoholin väärinkäytön historia
  • Vasta-aihe amitriptyliinin käytölle, mukaan lukien yliherkkyys amitriptyliinille tai jollekin valmisteen aineosalle, anto samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 14 vuorokauden sisällä niistä ja samanaikainen anto sisapridin kanssa
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden ottaminen ja hypoglykeemisten oireiden kirjaaminen.

Osallistujat, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, pääsevät "Ajojaksoon". Vierailulla 2 sovelletaan seuraavia ylimääräisiä poissulkemiskriteereitä ennen tutkimuslääkkeen satunnaistamista:

  • < 80 % CGM-lukemista saatavilla viimeisen 2 viikon aikana
  • Hypoglykemiassa vietetyt aika (eli < 70 mg/dl) < 5 %:lla 2 viikon aikana CGM-lukeman perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amitriptyliini
Osallistujille aloitetaan 25 mg Amitriptyliiniä päivittäin kahden viikon ajan titrausjakson aikana. Amitriptyliiniannosta nostetaan 50 mg:aan päivässä 8 viikon ajan interventiojakson aikana. Lopuksi Amitriptyliinin annosta pienennetään 25 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kapenemisjakson aikana.
Lääke: Amitriptyliini
Osallistujat saavat Amitriptyline-kapseleita titraus-, interventio- ja kapenemisjaksoja varten.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille aloitetaan päivittäinen plasebo-kapseli, joka vastaa 25 mg:n Amitriptyliiniä titrausjakson aikana. Päivittäinen annos vaihdetaan Placebo-kapseliksi, joka vastaa 50 mg:n Amitriptyliiniä 8 viikon ajaksi interventiojakson aikana. Lopuksi vuorokausiannos vaihdetaan takaisin plasebo-kapseliksi, joka vastaa 25 mg:n Amitriptyliiniä kahden viikon Taper-jakson aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat Amitriptyliinin kapseleita vastaavien plasebokapseleiden titraus-, interventio- ja kapselointijaksoja varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC): Arvot < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tietoja kerätään 2 viikon ajan interventiovaiheen lopussa. Keskimääräistä AUC-arvoa glukoosiarvoille < 70 mg/dl verrataan amitriptyliini- ja plasebohaarojen välillä.
2 viikkoa
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC): Arvot < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tietoja kerätään 2 viikon ajan interventiovaiheen lopussa. Keskimääräistä AUC-arvoa glukoosiarvoille < 54 mg/dl verrataan amitriptyliini- ja plasebohaarojen välillä.
2 viikkoa
Itse ilmoitettujen hypoglykeemisten jaksojen suhde hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärään
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat täyttävät raportin kaikista hypoglykeemisistä tapahtumista, joita on koettu 2 viikon seurantajakson aikana interventiovaiheen lopussa. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rekisteröimien itse ilmoittamien hypoglykeemisten jaksojen keskimääräistä suhdetta verrataan Amitriptyline- ja Placebo-haarojen välillä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden ilmoittamat vakavat hypoglykeemiset jaksot, jotka määritellään muiden potilaiden tarpeen antaa hypoglykemiahoitoja, lasketaan ja lasketaan yhteen interventiovaiheen aikana.
8 viikkoa
Hypoglykemiajaksojen määrä, kun verensokeri < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tietoja kerätään 2 viikon ajan interventiovaiheen lopussa. Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärää glukoosiarvoilla < 70 mg/dl verrataan amitriptyliini- ja plaseboryhmien välillä.
2 viikkoa
Hypoglykemiajaksojen määrä, kun verensokeri < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tietoja kerätään 2 viikon ajan interventiovaiheen lopussa. Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärää glukoosiarvoilla < 54 mg/dl verrataan amitriptyliini- ja plaseboryhmien välillä.
2 viikkoa
Keskimääräinen hypoglykemian kesto, kun verensokeri on < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tietoja kerätään 2 viikon ajan interventiovaiheen lopussa. Hypoglykeemisten jaksojen kestosta glukoosiarvoilla < 70 mg/dl lasketaan keskiarvo verrattuna amitriptyliini- ja plaseboryhmien välillä.
2 viikkoa
Keskimääräinen hypoglykemian kesto, kun verensokeri < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tietoja kerätään 2 viikon ajan interventiovaiheen lopussa. Hypoglykeemisten jaksojen kestosta glukoosiarvoilla < 54 mg/dl lasketaan keskiarvo verrattuna Amitriptyliini- ja lumelääkeryhmiin.
2 viikkoa
Hypoglykemiatietoisuuspisteet kultakyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujat täyttävät Gold-kyselylomakkeen hypoglykemiatietoisuudesta lähtötilanteen ja viimeisen interventiovaiheen käynnin yhteydessä. Gold-kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä hypoglykemiatietoisuuden arvioimiseksi. Arvosanat ovat 1-7, jotka edustavat normaalista minimaaliseen/ei hypoglykemiatietoisuutta. Keskimääräistä Gold-kyselyn pistemäärän muutosta lähtötilanteesta hoidon päättymiseen verrataan amitriptyliini- ja lumelääkeryhmien välillä.
10 viikkoa
Hypoglykemiatietoisuuspisteet Clarke-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujat täyttävät Clarken hypoglykemiatietoisuutta koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteen ja viimeisen interventiovaiheen käynnin yhteydessä. Clarken kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä hypoglykemiatietoisuuden arvioimiseksi. Jokaisen yksittäisen kysymyksen vastaus on pistemäärä (0 tai 1). Nämä pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi 0–7, mikä edustaa normaalista minimaaliseen/ei hypoglykemiatietoisuuteen. Clarke-kyselylomakkeen pistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta hoidon loppuun asti verrataan amitriptyliini- ja lumelääkeryhmien välillä.
10 viikkoa
Hypoglykemiatietoisuuspisteet Pedersen-Bjergaardin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujat täyttävät Pedersen-Bjergaard-kyselylomakkeen hypoglykemiatietoisuudesta lähtötilanteessa ja viimeisellä interventiovaiheen käynnillä. Pederson-Bjergaardin kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä hypoglykemiatietoisuuden arvioimiseksi. Vastauksina on "aina", "joskus", "ajoittain", "ei koskaan" tai "en tiedä". Jokainen vastaus edustaa tietoisuuden tilaa. Pedersen-Bjergaard-kyselylomakkeen tilan muutosta lähtötilanteesta hoidon päättymiseen verrataan amitriptyliini- ja plaseboryhmien välillä.
10 viikkoa
Hypoglykemian pelkotutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujat suorittavat hypoglykemiapelkotutkimuksen hypoglykemiapelon arvioimiseksi lähtötilanteessa ja viimeisessä interventiovaiheen käynnissä. Hypoglykemian pelkotutkimus koostuu 33 kysymyksestä hypoglykemiatietoisuuden arvioimiseksi. Jokaisen yksittäisen kysymyksen vastaus on pistemäärä (0-4). Nämä pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi 0–132, mikä edustaa normaalista minimaaliseen/ei hypoglykemiatietoisuuteen. Keskimääräistä muutosta Hypoglykemia Fear Survey -kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun asti verrataan amitriptyliini- ja lumelääkeryhmien välillä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00110853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa