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Amitriptilina en el tratamiento de la hipoglucemia

12 de julio de 2019 actualizado por: University of Utah

El uso de amitriptilina para mejorar el curso y el reconocimiento de la hipoglucemia

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) comúnmente experimentan hipoglucemia y desarrollan un deterioro de la conciencia de la hipoglucemia. Muchos pacientes utilizan el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) para mitigar estas complicaciones, pero continúan pasando una cantidad significativa de tiempo con hipoglucemia. El objetivo a largo plazo es desarrollar enfoques terapéuticos novedosos y fácilmente disponibles para mejorar el curso y la conciencia de la hipoglucemia en pacientes con DM1. El objetivo de este estudio es determinar si la amitriptilina mejorará el curso de la hipoglucemia y la capacidad de reconocer eventos hipoglucémicos en pacientes con DM1 que usan CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La DM1 mal controlada puede provocar complicaciones graves y devastadoras, incluidas enfermedades microvasculares (retinopatía, neuropatía y nefropatía) y cardiovasculares. Tanto las complicaciones diabéticas microvasculares como las cardiovasculares pueden reducirse mediante un tratamiento intensivo con insulina y niveles estrictos de glucosa en sangre con el objetivo de lograr una hemoglobina A1C (HbA1c) inferior o igual al 7 %. Sin embargo, un control glucémico más estricto se correlaciona con una mayor incidencia de hipoglucemia e hipoglucemia grave. Además, los episodios recurrentes de hipoglucemia reducen la capacidad de los pacientes para reconocer los episodios de hipoglucemia (una condición denominada alteración de la conciencia de la hipoglucemia). El deterioro de la conciencia de la hipoglucemia también se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia grave. La hipoglucemia grave puede provocar convulsiones, visitas a la sala de emergencias/hospitalización, miedo a la hipoglucemia, compromiso de la calidad de vida y, potencialmente, la muerte. Por lo tanto, la hipoglucemia y el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia son las principales barreras para el control glucémico óptimo.

El monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (rtCGM) es una técnica que mide los niveles de glucosa intersticial cada cinco minutos para estimar los niveles de glucosa en sangre coincidentes. Un rtCGM alertará a los pacientes de eventos hiper/hipoglucémicos en los umbrales de glucosa seg y cuando los niveles de glucosa en sangre estén aumentando o disminuyendo rápidamente. Sin embargo, muchos pacientes que usan rtCGM continúan teniendo problemas de conciencia de la hipoglucemia y pasan una cantidad significativa de tiempo en hipoglucemia.

En un modelo animal, la amitriptilina, un antidepresivo tricíclico, demostró su capacidad para restaurar por completo la conciencia de la hipoglucemia. Este efecto potencial de la amitriptilina en humanos, sin embargo, no ha sido probado.

En el estudio actual, la amitriptilina se estudiará como un tratamiento adyuvante de rtCGM para mejorar aún más el curso de la hipoglucemia y la capacidad de los pacientes con DM1 para reconocer el episodio de hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 5 años o más
  • Edad entre 21 a 60 años
  • HbA1c menor o igual al 9% con la última medición en los últimos 3 meses
  • Uso de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (rtCGM) que proporciona puntos de datos de glucosa continuos durante al menos 3 meses y al menos el 80 % de las lecturas de CGM disponibles durante el último período de 2 semanas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o recientes de trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos mayores en curso
  • Historial de uso de antidepresivos en los últimos tres meses
  • Bomba de insulina conectada a un CGM con suspensión o ajuste de insulina automático programado
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, renal o neurológica avanzada
  • malignidad activa
  • Enfermedades por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana no controladas
  • Retinopatía, neuropatía o nefropatía diabética avanzada
  • Uso frecuente de paracetamol que puede alterar la precisión del CGM
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no pueden practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio
  • Mujer lactante o mujer con un plan prospectivo para iniciar la lactancia
  • Historia continua de abuso de alcohol.
  • Contraindicación para el uso de amitriptilina, incluida la hipersensibilidad a la amitriptilina o a cualquier componente de la formulación, la administración conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de los 14 días posteriores y la administración conjunta con cisaprida
  • Incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio, lo que incluye tomar los medicamentos del estudio y registrar los síntomas de hipoglucemia.

Los participantes que cumplan con los criterios anteriores entrarán en el "Período de preparación". En la Visita 2, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión adicionales antes de la aleatorización del fármaco del estudio:

  • < 80% de las lecturas de CGM disponibles durante el último período de 2 semanas
  • Tiempo pasado en hipoglucemia (es decir, < 70 mg/dl) durante < 5 % durante un período de 2 semanas según la lectura de la MCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amitriptilina
Los participantes comenzarán con 25 mg de amitriptilina al día durante dos semanas durante el Período de titulación. La dosis de amitriptilina se aumentará a 50 mg diarios durante 8 semanas durante el Período de intervención. Finalmente, la dosis de amitriptilina se reducirá a 25 mg diarios durante el período de reducción gradual de dos semanas.
Droga: Amitriptilina
Los participantes recibirán un suministro de cápsulas de amitriptilina para los períodos de titulación, intervención y reducción gradual.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes comenzarán con una cápsula de placebo diaria que coincida con los 25 mg de amitriptilina durante el período de titulación. La dosis diaria se cambiará a la cápsula de Placebo igualando los 50 mg de Amitriptilina durante 8 semanas durante el Período de Intervención. Finalmente, la dosis diaria se cambiará nuevamente a la cápsula de Placebo que coincida con los 25 mg de amitriptilina durante el período de reducción gradual de dos semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un suministro de cápsulas de placebo, equivalentes a las de amitriptilina, para los períodos de titulación, intervención y reducción gradual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa bajo la curva (AUC): Valores < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se recopilarán durante un período de 2 semanas al final de la Fase de Intervención. El AUC medio para valores de glucosa < 70 mg/dl se comparará entre los brazos de amitriptilina y placebo.
2 semanas
Área de glucosa bajo la curva (AUC): Valores < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se recopilarán durante un período de 2 semanas al final de la Fase de Intervención. El AUC medio para valores de glucosa < 54 mg/dl se comparará entre los brazos de amitriptilina y placebo.
2 semanas
Proporción de episodios hipoglucémicos autoinformados con respecto al total de episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes completarán un informe de todos los eventos de hipoglucemia experimentados durante el período de vigilancia de 2 semanas al final de la Fase de intervención. La proporción promedio de episodios hipoglucémicos autoinformados con respecto al total de episodios hipoglucémicos registrados por el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se comparará entre los brazos de Amitriptilina y Placebo.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los episodios hipoglucémicos severos, definidos por la necesidad de otros de administrar tratamientos para la hipoglucemia, según lo informado por los pacientes, se contabilizarán y totalizarán durante la Fase de Intervención.
8 semanas
Recuento de episodios de hipoglucemia con glucosa en sangre < 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se recopilarán durante un período de 2 semanas al final de la Fase de Intervención. Se comparará el número de episodios de hipoglucemia para valores de glucosa < 70 mg/dl entre los brazos de amitriptilina y placebo.
2 semanas
Recuento de episodios de hipoglucemia con glucosa en sangre < 54 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se recopilarán durante un período de 2 semanas al final de la Fase de Intervención. El número de episodios de hipoglucemia para valores de glucosa < 54 mg/dl se comparará entre los brazos de amitriptilina y placebo.
2 semanas
Duración promedio de la hipoglucemia con glucosa en sangre < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se recopilarán durante un período de 2 semanas al final de la Fase de Intervención. La duración de los episodios de hipoglucemia para valores de glucosa < 70 mg/dl se promediará en comparación entre los brazos de amitriptilina y placebo.
2 semanas
Duración promedio de la hipoglucemia con glucosa en sangre < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se recopilarán durante un período de 2 semanas al final de la Fase de Intervención. La duración de los episodios de hipoglucemia para valores de glucosa < 54 mg/dl se promediará en comparación entre los brazos de amitriptilina y placebo.
2 semanas
Puntaje de conciencia de hipoglucemia según el cuestionario de oro
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los participantes completarán el cuestionario Gold para el conocimiento de la hipoglucemia en la visita inicial y final de la fase de intervención. El cuestionario Gold consta de una pregunta para evaluar el conocimiento de la hipoglucemia, con puntajes de 1 a 7, que representan de normal a mínimo/sin conocimiento de la hipoglucemia. El cambio promedio en la puntuación del cuestionario Gold desde el inicio hasta el final del tratamiento se comparará entre los brazos de amitriptilina y placebo.
10 semanas
Puntaje de conciencia de hipoglucemia según el cuestionario de Clarke
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los participantes completarán el cuestionario de Clarke para el conocimiento de la hipoglucemia en la visita inicial y final de la fase de intervención. El cuestionario de Clarke consta de ocho preguntas para evaluar el conocimiento de la hipoglucemia. La respuesta para cada pregunta individual representará una puntuación (0 o 1). Estos puntajes se sumarán a un puntaje final de 0 a 7, que representa de normal a mínimo/ningún conocimiento de hipoglucemia. El cambio promedio en la puntuación del cuestionario de Clarke desde el inicio hasta el final del tratamiento se comparará entre los brazos de amitriptilina y placebo.
10 semanas
Puntuación de conciencia de hipoglucemia según el cuestionario de Pedersen-Bjergaard
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los participantes completarán el cuestionario de Pedersen-Bjergaard para el conocimiento de la hipoglucemia en la visita inicial y final de la fase de intervención. El cuestionario de Pederson-Bjergaard consta de una pregunta para evaluar el conocimiento de la hipoglucemia, con respuestas de "Siempre", "a veces", "ocasionalmente", "nunca" o "No sé". Cada respuesta representará un estado de conocimiento. El cambio en el estado del cuestionario de Pedersen-Bjergaard desde el inicio hasta el final del tratamiento se comparará entre los brazos de amitriptilina y placebo.
10 semanas
Puntuación de la encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los participantes completarán la Encuesta de miedo a la hipoglucemia para la evaluación del miedo a la hipoglucemia en la visita inicial y final de la Fase de intervención. La Encuesta de miedo a la hipoglucemia consta de 33 preguntas para evaluar la conciencia de la hipoglucemia. La respuesta para cada pregunta individual representará una puntuación (0 a 4). Estos puntajes se sumarán a un puntaje final de 0 a 132, que representa de normal a mínimo/sin hipoglucemia. El cambio promedio en la puntuación del cuestionario de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia desde el inicio hasta el final del tratamiento se comparará entre los brazos de amitriptilina y placebo.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00110853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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