Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amitriptylin til behandling af hypoglykæmi

12. juli 2019 opdateret af: University of Utah

Brugen af ​​amitriptylin til forbedring af hypoglykæmiforløb og -genkendelse

Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) oplever almindeligvis hypoglykæmi og udvikler nedsat bevidsthed om hypoglykæmi. Mange patienter, der bruger et system til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) for at afbøde disse komplikationer, men fortsætter med at tilbringe en betydelig mængde tid i hypoglykæmi. Det langsigtede mål er at udvikle nye og let tilgængelige terapeutiske tilgange til at forbedre hypoglykæmiforløbet og bevidstheden hos T1DM-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om amitriptylin vil forbedre hypoglykæmiforløbet og evnen til at genkende hypoglykæmiske hændelser hos T1DM-patienter, der bruger CGM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårligt kontrolleret T1DM kan føre til alvorlige og ødelæggende komplikationer, herunder mikrovaskulær (retinopati, neuropati og nefropati) og kardiovaskulær sygdom. Både diabetiske mikrovaskulære og kardiovaskulære komplikationer kan reduceres ved intensiv insulinbehandling og streng blodsukker, der sigter mod hæmoglobin A1C (HbA1c) mindre eller lig med 7 %. En strammere glykæmisk kontrol korrelerer dog med en højere forekomst af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi. Ligeledes reducerer tilbagevendende episoder af hypoglykæmi patienters evne til at genkende hypoglykæmiske episoder (en tilstand, der kaldes nedsat bevidsthed om hypoglykæmi). Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi er også forbundet med en øget risiko for svær hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi kan føre til anfald, skadestuebesøg/hospitalisering, frygt for hypoglykæmi, forringet livskvalitet og potentielt død. Således er hypoglykæmi og nedsat bevidsthed om hypoglykæmi væsentlige barrierer for optimal glykæmisk kontrol.

Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (rtCGM) er en teknik, der måler interstitielle glukoseniveauer hvert femte minut for at estimere tilfældige blodsukkerniveauer. En rtCGM vil advare patienter om hyper/hypoglykæmiske hændelser ved seg-glukosetærskler, og når blodsukkerniveauet hurtigt stiger/falder. Mange patienter, der bruger rtCGM, har dog fortsat svækket bevidsthed om hypoglykæmi og tilbringer en betydelig mængde tid i hypoglykæmi.

I en dyremodel viste amitriptylin, et tricyklisk antidepressivum, sin evne til fuldstændigt at genoprette bevidstheden om hypoglykæmi. Denne potentielle virkning af amitriptylin på mennesker er imidlertid ikke blevet testet.

I det aktuelle studie vil amitriptylin blive undersøgt som en adjuverende behandling af rtCGM for yderligere at forbedre hypoglykæmiforløbet og T1DM patienters evne til at genkende hypoglykæmisk episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes mellitus i mindst 5 år eller mere
  • Alder mellem 21 og 60 år
  • HbA1c mindre eller lig med 9 % med den seneste måling inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af realtidskontinuerlig glukosemonitorering (rtCGM), der giver kontinuerlige glukosedatapunkter i mindst 3 måneder og mindst 80 % af CGM-aflæsninger tilgængelige i løbet af den sidste 2-ugers periode
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller nyere historie med svær depressiv lidelse eller andre igangværende alvorlige psykiatriske lidelser
  • Anamnese med brug af antidepressiva inden for de sidste tre måneder
  • Insulinpumpe koblet til en CGM med programmeret automatisk insulinjustering eller suspension
  • Anamnese med fremskreden hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • Aktiv malignitet
  • Ukontrollerede humane immundefektvirussygdomme
  • Avanceret diabetisk retinopati, neuropati eller nefropati
  • Hyppig brug af acetaminophen, som kan forstyrre CGM-nøjagtigheden
  • Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til at praktisere effektiv prævention i undersøgelsesperioden
  • Ammende kvinde eller kvinde med en fremtidig plan om at påbegynde amning
  • Igangværende historie med alkoholmisbrug
  • Kontraindikation til brug af amitriptylin, herunder overfølsomhed over for amitriptylin eller enhver komponent i formuleringen, samtidig administration med eller inden for 14 dage af monoaminoxidasehæmmere og samtidig administration med cisaprid
  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer, herunder at tage undersøgelsesmedicin og registrere hypoglykæmiske symptomer.

Deltagerne, der opfylder ovenstående kriterier, går ind i "indkøringsperiode". Ved besøg 2 vil følgende yderligere eksklusionskriterier blive anvendt før randomisering af studielægemiddel:

  • < 80 % af CGM-aflæsninger tilgængelige i løbet af den sidste 2-ugers periode
  • Tid brugt i hypoglykæmi (dvs. < 70 mg/dL) for < 5 % over en 2-ugers periode baseret på CGM-aflæsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amitriptylin
Deltagerne vil blive indledt med 25 mg Amitriptylin dagligt i to uger i titreringsperioden. Amitriptylindosis vil blive øget til 50 mg dagligt i 8 uger i interventionsperioden. Endelig vil dosis af Amitriptylin blive reduceret til 25 mg dagligt i løbet af den to ugers nedtrapningsperiode.
Medicin: Amitriptylin
Deltagerne vil modtage en forsyning af Amitriptylin-kapsler til titrering, intervention og nedtrapningsperioder.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive indledt med en daglig placebo-kapsel, der matcher 25 mg Amitriptylin i titreringsperioden. Den daglige dosis vil blive ændret til placebokapslen, der matcher 50 mg Amitriptylin i 8 uger i interventionsperioden. Til sidst vil den daglige dosis blive ændret tilbage til placebokapslen, der matcher 25 mg Amitriptylin i løbet af den to ugers Taper-periode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en forsyning af placebo-kapsler, der matcher dem fra Amitriptylin, til titrerings-, interventions- og nedtrapningsperioderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucoseareal under kurven (AUC): Værdier < 70 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet i en 2-ugers periode ved afslutningen af ​​interventionsfasen. Den gennemsnitlige AUC for glucoseværdier < 70 mg/dL vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uger
Glucoseareal under kurven (AUC): Værdier < 54 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet i en 2-ugers periode ved afslutningen af ​​interventionsfasen. Den gennemsnitlige AUC for glucoseværdier < 54 mg/dL vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uger
Forholdet mellem selvrapporterede hypoglykæmiske episoder og totale hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil udfylde en rapport over alle hypoglykæmiske hændelser, der er oplevet i løbet af den 2-ugers overvågningsperiode ved afslutningen af ​​interventionsfasen. Det gennemsnitlige forhold mellem selvrapporterede hypoglykæmiske episoder og totale hypoglykæmiske episoder registreret ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal af alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 8 uger
Alvorlige hypoglykæmiske episoder, defineret af andres behov for at administrere behandlinger for hypoglykæmi, som rapporteret af patienter, vil blive talt og summeret under interventionsfasen.
8 uger
Hypoglykæmi Episodetælling med blodsukker < 70 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet i en 2-ugers periode ved afslutningen af ​​interventionsfasen. Antallet af hypoglykæmiske episoder for glukoseværdier < 70 mg/dL vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uger
Hypoglykæmi Episodetælling med blodsukker < 54 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet i en 2-ugers periode ved afslutningen af ​​interventionsfasen. Antallet af hypoglykæmiske episoder for glukoseværdier < 54 mg/dL vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uger
Gennemsnitlig varighed af hypoglykæmi med blodsukker < 70 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet i en 2-ugers periode ved afslutningen af ​​interventionsfasen. Varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder for glukoseværdier < 70 mg/dL vil blive gennemsnittet sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uger
Gennemsnitlig varighed af hypoglykæmi med blodsukker < 54 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet i en 2-ugers periode ved afslutningen af ​​interventionsfasen. Varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder for glukoseværdier < 54 mg/dL vil blive gennemsnittet sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uger
Hypoglykæmi Awareness Score af Gold Questionnaire
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne vil udfylde Gold-spørgeskemaet for hypoglykæmibevidsthed ved baseline og sidste interventionsfasebesøg. Guld-spørgeskemaet består af et spørgsmål til evaluering af hypoglykæmibevidstheden med score fra 1 til 7, der repræsenterer fra normal til minimal/ingen hypoglykæmibevidsthed. Den gennemsnitlige ændring i Gold-spørgeskemascore fra baseline til afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uger
Hypoglykæmi Awareness Score af Clarke Questionnaire
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne vil udfylde Clarke-spørgeskemaet for hypoglykæmibevidsthed ved baseline- og sidste interventionsfasebesøg. Clarke-spørgeskemaet består af otte spørgsmål for at evaluere bevidstheden om hypoglykæmi. Svaret for hvert enkelt spørgsmål vil repræsentere en score (0 eller 1). Disse scores vil blive summeret sammen til en endelig score fra 0 til 7, der repræsenterer fra normal til minimal/ingen hypoglykæmibevidsthed. Den gennemsnitlige ændring i Clarke spørgeskemascore fra baseline til afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uger
Hypoglykæmi Awareness Score af Pedersen-Bjergaard Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne vil udfylde Pedersen-Bjergaard-spørgeskemaet for hypoglykæmibevidsthed ved baseline- og sidste besøg i interventionsfasen. Pederson-Bjergaard-spørgeskemaet består af et spørgsmål til evaluering af hypoglykæmibevidstheden med svarene "Altid", "nogle gange", "en gang imellem", "aldrig" eller "Ved ikke". Hvert svar repræsenterer en bevidsthedsstatus. Ændringen i Pedersen-Bjergaard spørgeskemastatus fra baseline til afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uger
Hypoglykæmi Fear Survey Score
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne vil gennemføre Hypoglykæmi-frygt-undersøgelsen til vurdering af hypoglykæmi-frygt ved baseline og sidste interventionsfasebesøg. Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen består af 33 spørgsmål for at evaluere bevidstheden om hypoglykæmi. Svaret for hvert enkelt spørgsmål vil repræsentere en score (0 til 4). Disse scores vil blive summeret sammen til en endelig score fra 0 til 132, der repræsenterer fra normal til minimal/ingen hypoglykæmibevidsthed. Den gennemsnitlige ændring i Hypoglykæmi Fear Survey spørgeskemascore fra baseline til afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet mellem Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00110853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner