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Amitriptilina nel trattamento dell'ipoglicemia

12 luglio 2019 aggiornato da: University of Utah

L'uso dell'amitriptilina per migliorare il decorso e il riconoscimento dell'ipoglicemia

I pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) sperimentano comunemente ipoglicemia e sviluppano una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia. Molti pazienti utilizzano il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per mitigare queste complicanze, ma continuano a trascorrere una notevole quantità di tempo in ipoglicemia. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare approcci terapeutici nuovi e prontamente disponibili per migliorare il decorso e la consapevolezza dell'ipoglicemia nei pazienti con T1DM. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'amitriptilina migliorerà il decorso dell'ipoglicemia e la capacità di riconoscere gli eventi ipoglicemici nei pazienti con T1DM che utilizzano CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un T1DM scarsamente controllato può portare a complicanze gravi e devastanti, tra cui malattie microvascolari (retinopatia, neuropatia e nefropatia) e cardiovascolari. Sia le complicanze microvascolari che quelle cardiovascolari diabetiche possono essere ridotte mediante terapia insulinica intensiva e una rigorosa glicemia mirando a un'emoglobina A1C (HbA1c) inferiore o uguale al 7%. Tuttavia, un controllo glicemico più stretto è correlato a una maggiore incidenza di ipoglicemia e ipoglicemia grave. Inoltre, gli episodi ricorrenti di ipoglicemia riducono la capacità dei pazienti di riconoscere gli episodi ipoglicemici (una condizione definita ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia). La ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia è anche associata ad un aumentato rischio di ipoglicemia grave. L'ipoglicemia grave può portare a convulsioni, visite al pronto soccorso/ospedalizzazione, paura dell'ipoglicemia, compromissione della qualità della vita e potenzialmente morte. Pertanto, l'ipoglicemia e la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia sono i principali ostacoli al controllo glicemico ottimale.

Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rtCGM) è una tecnica che misura i livelli di glucosio interstiziale ogni cinque minuti per stimare i livelli di glucosio nel sangue coincidenti. Un rtCGM avviserà i pazienti di eventi iper/ipoglicemici alle soglie glicemiche seg e quando i livelli di glucosio nel sangue sono in rapido aumento/diminuzione. Tuttavia, molti pazienti che utilizzano rtCGM continuano ad avere una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia e trascorrono una notevole quantità di tempo in ipoglicemia.

In un modello animale, l'amitriptilina, un antidepressivo triciclico, ha dimostrato la sua capacità di ripristinare completamente la consapevolezza dell'ipoglicemia. Questo potenziale effetto dell'amitriptilina sull'uomo, tuttavia, non è stato testato.

Nel presente studio, l'amitriptilina sarà studiata come trattamento adiuvante di rtCGM per migliorare ulteriormente il decorso dell'ipoglicemia e la capacità dei pazienti con T1DM di riconoscere l'episodio ipoglicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 da almeno 5 anni o più
  • Età compresa tra 21 e 60 anni
  • HbA1c inferiore o uguale al 9% con l'ultima misurazione negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rtCGM) che fornisce punti dati continui del glucosio per almeno 3 mesi e almeno l'80% delle letture CGM disponibili nell'ultimo periodo di 2 settimane
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Storia in corso o recente di disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici maggiori in corso
  • Storia dell'uso di antidepressivi negli ultimi tre mesi
  • Pompa per insulina collegata a un CGM con regolazione o sospensione automatica programmata dell'insulina
  • Storia di malattia cardiaca, epatica, renale o neurologica avanzata
  • Malignità attiva
  • Malattie da virus dell'immunodeficienza umana incontrollata
  • Retinopatia diabetica avanzata, neuropatia o nefropatia
  • Uso frequente di paracetamolo che può compromettere l'accuratezza del CGM
  • Gravidanza o donna in età fertile incapace di praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio
  • Femmina che allatta al seno o femmina con un piano prospettico per iniziare l'allattamento al seno
  • Storia in corso di abuso di alcol
  • Controindicazione all'uso di amitriptilina, inclusa ipersensibilità all'amitriptilina o a qualsiasi componente della formulazione, co-somministrazione con o entro 14 giorni dall'assunzione di inibitori delle monoaminossidasi e co-somministrazione con cisapride
  • Incapacità di comprendere o cooperare con le procedure dello studio, inclusa l'assunzione dei farmaci dello studio e la registrazione dei sintomi ipoglicemici.

I partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra entreranno in "Periodo di rodaggio". Alla Visita 2, verranno applicati i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi prima della randomizzazione del farmaco oggetto dello studio:

  • < 80% delle letture CGM disponibili nell'ultimo periodo di 2 settimane
  • Tempo trascorso in ipoglicemia (cioè < 70 mg/dL) per < 5% in un periodo di 2 settimane sulla base della lettura CGM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amitriptilina
I partecipanti verranno avviati con 25 mg di amitriptilina al giorno per due settimane durante il periodo di titolazione. La dose di amitriptilina sarà aumentata a 50 mg al giorno per 8 settimane durante il periodo di intervento. Infine, la dose di amitriptilina sarà ridotta a 25 mg al giorno durante il periodo di riduzione di due settimane.
Droga: Amitriptilina
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di amitriptilina per periodi di titolazione, intervento e conicità.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno avviati con una capsula giornaliera di placebo corrispondente all'amitriptilina da 25 mg durante il periodo di titolazione. La dose giornaliera verrà modificata con la capsula di placebo corrispondente all'amitriptilina da 50 mg per 8 settimane durante il periodo di intervento. Infine, la dose giornaliera verrà ripristinata alla capsula di placebo corrispondente all'amitriptilina da 25 mg durante il periodo Taper di due settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule Placebo, corrispondenti a quelle di Amitriptilina, per i periodi di titolazione, intervento e conicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio (AUC): valori < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per un periodo di 2 settimane alla fine della fase di intervento. L'AUC media per valori di glucosio < 70 mg/dL sarà confrontata tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
2 settimane
Area sotto la curva del glucosio (AUC): valori < 54 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per un periodo di 2 settimane alla fine della fase di intervento. L'AUC media per valori di glucosio < 54 mg/dL sarà confrontata tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
2 settimane
Rapporto tra episodi ipoglicemici auto-riportati e episodi ipoglicemici totali
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti completeranno un rapporto di tutti gli eventi ipoglicemici sperimentati durante il periodo di sorveglianza di 2 settimane alla fine della fase di intervento. Il rapporto medio degli episodi ipoglicemici auto-riportati rispetto agli episodi ipoglicemici totali registrati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà confrontato tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale degli episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Episodi ipoglicemici gravi, definiti dalla necessità da parte di altri di somministrare trattamenti per l'ipoglicemia, come riportato dai pazienti saranno conteggiati e sommati durante la Fase di intervento.
8 settimane
Conteggio degli episodi di ipoglicemia con glicemia < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per un periodo di 2 settimane alla fine della fase di intervento. Il numero di episodi ipoglicemici per valori di glucosio <70 mg/dL sarà confrontato tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
2 settimane
Conteggio degli episodi di ipoglicemia con glicemia < 54 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per un periodo di 2 settimane alla fine della fase di intervento. Il numero di episodi ipoglicemici per valori di glucosio < 54 mg/dL sarà confrontato tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
2 settimane
Durata media dell'ipoglicemia con glicemia < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per un periodo di 2 settimane alla fine della fase di intervento. La durata degli episodi ipoglicemici per valori di glucosio <70 mg/dL sarà mediata rispetto ai bracci Amitriptilina e Placebo.
2 settimane
Durata media dell'ipoglicemia con glicemia < 54 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti per un periodo di 2 settimane alla fine della fase di intervento. La durata degli episodi ipoglicemici per valori di glucosio < 54 mg/dL sarà mediata rispetto ai bracci Amitriptilina e Placebo.
2 settimane
Punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo il questionario Gold
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti completeranno il questionario Gold per la consapevolezza dell'ipoglicemia al basale e alla visita della fase di intervento finale. Il questionario Gold è composto da una domanda per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia, con punteggi da 1 a 7, che rappresentano la consapevolezza dell'ipoglicemia da normale a minima/nessuna. La variazione media del punteggio del questionario Gold dal basale alla fine del trattamento verrà confrontata tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
10 settimane
Punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo il questionario di Clarke
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti completeranno il questionario Clarke per la consapevolezza dell'ipoglicemia al basale e alla visita della fase di intervento finale. Il questionario Clarke è composto da otto domande per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia. La risposta per ogni singola domanda rappresenterà un punteggio (0 o 1). Questi punteggi verranno sommati in un punteggio finale da 0 a 7, che rappresenta la consapevolezza dell'ipoglicemia da normale a minima/nessuna. La variazione media del punteggio del questionario Clarke dal basale alla fine del trattamento verrà confrontata tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
10 settimane
Punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo il questionario Pedersen-Bjergaard
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti completeranno il questionario Pedersen-Bjergaard per la consapevolezza dell'ipoglicemia al basale e alla visita della fase di intervento finale. Il questionario Pederson-Bjergaard è composto da una domanda per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia, con risposte di "sempre", "a volte", "occasionalmente", "mai" o "non so". Ogni risposta rappresenterà uno stato di consapevolezza. La modifica dello stato del questionario Pedersen-Bjergaard dal basale alla fine del trattamento verrà confrontata tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
10 settimane
Punteggio del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti completeranno il sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia per la valutazione della paura dell'ipoglicemia al basale e alla visita della fase di intervento finale. L'indagine sulla paura dell'ipoglicemia è composta da 33 domande per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia. La risposta per ogni singola domanda rappresenterà un punteggio (da 0 a 4). Questi punteggi verranno sommati in un punteggio finale compreso tra 0 e 132, che rappresenta la consapevolezza dell'ipoglicemia da normale a minima/nessuna. La variazione media del punteggio del questionario Hypoglycemia Fear Survey dal basale alla fine del trattamento sarà confrontata tra i bracci Amitriptilina e Placebo.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00110853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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