Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amitriptylin i behandling av hypoglykemi

12. juli 2019 oppdatert av: University of Utah

Bruken av amitriptylin for å forbedre hypoglykemikurs og gjenkjennelse

Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) opplever ofte hypoglykemi og utvikler nedsatt bevissthet om hypoglykemi. Mange pasienter bruker et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å dempe disse komplikasjonene, men fortsetter å bruke en betydelig mengde tid på hypoglykemi. Det langsiktige målet er å utvikle nye og lett tilgjengelige terapeutiske tilnærminger for å forbedre hypoglykemiforløpet og bevisstheten hos T1DM-pasienter. Målet med denne studien er å bestemme om amitriptylin vil forbedre hypoglykemiforløpet og evnen til å gjenkjenne hypoglykemiske hendelser hos T1DM-pasienter som bruker CGM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig kontrollert T1DM kan føre til alvorlige og ødeleggende komplikasjoner, inkludert mikrovaskulær (retinopati, nevropati og nefropati) og kardiovaskulær sykdom. Både diabetiske mikrovaskulære og kardiovaskulære komplikasjoner kan reduseres ved intensiv insulinbehandling og streng blodsukker som sikter mot hemoglobin A1C (HbA1c) mindre eller lik 7 %. En strammere glykemisk kontroll korrelerer imidlertid med en høyere forekomst av hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi. I tillegg reduserer tilbakevendende episoder med hypoglykemi pasientenes evne til å gjenkjenne hypoglykemiske episoder (en tilstand som kalles nedsatt bevissthet om hypoglykemi). Nedsatt bevissthet om hypoglykemi er også assosiert med økt risiko for alvorlig hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi kan føre til anfall, legevaktbesøk/sykehusinnleggelse, frykt for hypoglykemi, nedsatt livskvalitet og potensielt død. Derfor er hypoglykemi og nedsatt bevissthet om hypoglykemi store barrierer for optimal glykemisk kontroll.

Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (rtCGM) er en teknikk som måler interstitielle glukosenivåer hvert femte minutt for å beregne tilfeldige blodsukkernivåer. En rtCGM vil varsle pasienter om hyper/hypoglykemiske hendelser ved seg-glukoseterskler og når blodsukkernivået raskt stiger/synker. Imidlertid fortsetter mange pasienter som bruker rtCGM å ha svekket bevissthet om hypoglykemi og tilbringer en betydelig mengde tid i hypoglykemi.

I en dyremodell demonstrerte amitriptylin, et trisyklisk antidepressivum, sin evne til å fullstendig gjenopprette bevisstheten om hypoglykemi. Denne potensielle effekten av amitriptylin på mennesker har imidlertid ikke blitt testet.

I den nåværende studien vil amitriptylin bli studert som en adjuvant behandling av rtCGM for ytterligere å forbedre hypoglykemiforløpet og T1DM-pasienters evne til å gjenkjenne hypoglykemisk episode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus i minst 5 år eller mer
  • Alder mellom 21 og 60 år
  • HbA1c mindre eller lik 9 % med siste måling innen de siste 3 månedene
  • Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (rtCGM) som gir kontinuerlige glukosedatapunkter i minst 3 måneder, og minst 80 % av CGM-avlesningene tilgjengelig i løpet av den siste 2-ukers perioden
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller nylig historie med alvorlig depressiv lidelse, eller andre pågående alvorlige psykiatriske lidelser
  • Anamnese med bruk av antidepressiva i løpet av de siste tre månedene
  • Insulinpumpe koblet til en CGM med programmert automatisk insulinjustering eller suspensjon
  • Historie med avansert hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologisk sykdom
  • Aktiv malignitet
  • Ukontrollerte sykdommer i humant immunsviktvirus
  • Avansert diabetisk retinopati, nevropati eller nefropati
  • Hyppig acetaminophenbruk som kan forstyrre CGM-nøyaktigheten
  • Graviditet eller kvinne i fertil alder som ikke er i stand til å praktisere effektiv prevensjon i løpet av studieperioden
  • Ammende kvinne, eller kvinne med potensiell plan om å starte amming
  • Pågående historie med alkoholmisbruk
  • Kontraindikasjon for bruk av amitriptylin, inkludert overfølsomhet overfor amitriptylin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, samtidig administrering med eller innen 14 dager av monoaminoksidasehemmere og samtidig administrering med cisaprid
  • Manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer, inkludert å ta studiemedisiner og registrere hypoglykemiske symptomer.

Deltakerne som oppfyller kriteriene ovenfor vil gå inn i "innkjøringsperiode". Ved besøk 2 vil følgende ekstra eksklusjonskriterier bli brukt før randomisering av studiemedikamenter:

  • < 80 % av CGM-avlesningene tilgjengelig i løpet av den siste 2-ukers perioden
  • Tid brukt i hypoglykemi (dvs. < 70 mg/dL) for < 5 % over en 2-ukers periode basert på CGM-avlesning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amitriptylin
Deltakerne vil bli initiert på 25 mg Amitriptylin daglig i to uker i løpet av titreringsperioden. Amitriptylindosen vil økes til 50 mg daglig i 8 uker i løpet av intervensjonsperioden. Til slutt vil dosen av Amitriptylin reduseres til 25 mg daglig i løpet av den to ukers nedtrappingsperioden.
Legemiddel: Amitriptylin
Deltakerne vil motta en forsyning med Amitriptylin-kapsler for titrering, intervensjon og nedtrapping.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli initiert på en daglig placebo-kapsel som matcher 25 mg Amitriptylin i løpet av titreringsperioden. Den daglige dosen endres til Placebo-kapselen som matcher 50 mg Amitriptylin i 8 uker i løpet av intervensjonsperioden. Til slutt vil den daglige dosen endres tilbake til placebo-kapselen som samsvarer med 25 mg Amitriptylin i løpet av den to ukers taperperioden.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en forsyning med placebo-kapsler, som matcher de til Amitriptylin, for titrerings-, intervensjons- og nedtrappingsperioder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven (AUC): Verdier < 70 mg/dL
Tidsramme: 2 uker
Data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli samlet inn i en 2-ukers periode på slutten av intervensjonsfasen. Gjennomsnittlig AUC for glukoseverdier < 70 mg/dL vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uker
Glucose Area Under the Curve (AUC): Verdier < 54 mg/dL
Tidsramme: 2 uker
Data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli samlet inn i en 2-ukers periode på slutten av intervensjonsfasen. Gjennomsnittlig AUC for glukoseverdier < 54 mg/dL vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uker
Forholdet mellom selvrapporterte hypoglykemiske episoder og totale hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil fylle ut en rapport om alle hypoglykemiske hendelser som er opplevd i løpet av den 2-ukers overvåkingsperioden ved slutten av intervensjonsfasen. Gjennomsnittlig forhold mellom selvrapporterte hypoglykemiske episoder og totale hypoglykemiske episoder registrert ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 8 uker
Alvorlige hypoglykemiske episoder, definert av andres behov for å gi behandlinger for hypoglykemi, som rapportert av pasienter, vil telles og summeres under intervensjonsfasen.
8 uker
Hypoglykemi Episodetelling med blodsukker < 70 mg/dL
Tidsramme: 2 uker
Data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli samlet inn i en 2-ukers periode på slutten av intervensjonsfasen. Antall hypoglykemiske episoder for glukoseverdier < 70 mg/dL vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uker
Hypoglykemi Episodetelling med blodsukker < 54 mg/dL
Tidsramme: 2 uker
Data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli samlet inn i en 2-ukers periode på slutten av intervensjonsfasen. Antall hypoglykemiske episoder for glukoseverdier < 54 mg/dL vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uker
Gjennomsnittlig varighet av hypoglykemi med blodsukker < 70 mg/dL
Tidsramme: 2 uker
Data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli samlet inn i en 2-ukers periode på slutten av intervensjonsfasen. Varigheten av hypoglykemiske episoder for glukoseverdier < 70 mg/dL vil bli gjennomsnittet sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uker
Gjennomsnittlig varighet av hypoglykemi med blodsukker < 54 mg/dL
Tidsramme: 2 uker
Data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli samlet inn i en 2-ukers periode på slutten av intervensjonsfasen. Varigheten av hypoglykemiske episoder for glukoseverdier < 54 mg/dL vil bli gjennomsnittet sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
2 uker
Hypoglykemi-bevissthetspoeng etter Gold Questionnaire
Tidsramme: 10 uker
Deltakerne vil fylle ut Gold-spørreskjemaet for bevissthet om hypoglykemi ved baseline og siste intervensjonsfasebesøk. Gold-spørreskjemaet består av ett spørsmål for å evaluere bevisstheten om hypoglykemi, med skårer fra 1 til 7, som representerer fra normal til minimal/ingen hypoglykemibevissthet. Den gjennomsnittlige endringen i Gold-spørreskjemascore fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uker
Hypoglykemi bevissthetspoeng av Clarke Questionnaire
Tidsramme: 10 uker
Deltakerne vil fylle ut Clarke-spørreskjemaet for bevissthet om hypoglykemi ved baseline og siste intervensjonsfasebesøk. Clarke-spørreskjemaet består av åtte spørsmål for å evaluere bevisstheten om hypoglykemi. Svaret for hvert enkelt spørsmål vil representere en poengsum (0 eller 1). Disse poengsummene summeres sammen til en endelig poengsum fra 0 til 7, som representerer fra normal til minimal/ingen hypoglykemibevissthet. Den gjennomsnittlige endringen i Clarke spørreskjemascore fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uker
Hypoglykemi Awareness Score av Pedersen-Bjergaard Spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Deltakerne vil fylle ut Pedersen-Bjergaard-spørreskjemaet for bevissthet om hypoglykemi ved baseline og siste intervensjonsfasebesøk. Pederson-Bjergaard-spørreskjemaet består av ett spørsmål for å evaluere bevisstheten om hypoglykemi, med svarene "Alltid", "noen ganger", "av og til", "aldri" eller "Vet ikke". Hvert svar vil representere en bevissthetsstatus. Endringen i Pedersen-Bjergaard spørreskjemastatus fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uker
Hypoglykemi Fear Survey Score
Tidsramme: 10 uker
Deltakerne vil fullføre Hypoglykemi-fryktundersøkelsen for vurdering av hypoglykemi-frykt ved baseline og siste intervensjonsfasebesøk. Hypoglykemi-fryktundersøkelsen består av 33 spørsmål for å evaluere bevisstheten om hypoglykemi. Svaret for hvert enkelt spørsmål vil representere en poengsum (0 til 4). Disse poengsummene vil summeres sammen til en endelig poengsum fra 0 til 132, som representerer fra normal til minimal/ingen hypoglykemibevissthet. Gjennomsnittlig endring i Hypoglykemi Fear Survey spørreskjemascore fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet mellom Amitriptylin- og Placebo-armene.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00110853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Amitriptylin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere