Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amitryptylina w leczeniu hipoglikemii

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Utah

Zastosowanie amitryptyliny w celu poprawy przebiegu i rozpoznawania hipoglikemii

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) często doświadczają hipoglikemii i rozwijają upośledzoną świadomość hipoglikemii. Wielu pacjentów używa systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu złagodzenia tych powikłań, ale nadal spędza znaczną ilość czasu w hipoglikemii. Celem długoterminowym jest opracowanie nowych i łatwo dostępnych metod terapeutycznych, które poprawią przebieg i świadomość hipoglikemii u pacjentów z T1DM. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy amitryptylina poprawi przebieg hipoglikemii i zdolność rozpoznawania epizodów hipoglikemii u chorych na T1DM stosujących CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Źle kontrolowana T1DM może prowadzić do poważnych i wyniszczających powikłań, w tym mikroangiopatii (retinopatii, neuropatii i nefropatii) oraz chorób sercowo-naczyniowych. Zarówno cukrzycowe powikłania mikronaczyniowe, jak i sercowo-naczyniowe można zmniejszyć poprzez intensywną insulinoterapię i ścisłe stężenie glukozy we krwi, dążąc do uzyskania hemoglobiny A1C (HbA1c) mniejszej lub równej 7%. Jednak ściślejsza kontrola glikemii koreluje z większą częstością występowania hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii. Również nawracające epizody hipoglikemii zmniejszają zdolność pacjentów do rozpoznawania epizodów hipoglikemii (stan określany jako upośledzona świadomość hipoglikemii). Upośledzona świadomość hipoglikemii wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do drgawek, wizyt na izbie przyjęć/hospitalizacji, lęku przed hipoglikemią, pogorszenia jakości życia i potencjalnie śmierci. Tak więc hipoglikemia i upośledzona świadomość hipoglikemii są głównymi barierami dla optymalnej kontroli glikemii.

Ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (rtCGM) to technika polegająca na pomiarze śródtkankowego poziomu glukozy co pięć minut w celu oszacowania przypadkowego poziomu glukozy we krwi. rtCGM ostrzeże pacjentów o zdarzeniach hiper/hipoglikemii przy progach glukozy seg oraz gdy poziom glukozy we krwi szybko rośnie/spada. Jednak wielu pacjentów stosujących rtCGM nadal ma upośledzoną świadomość hipoglikemii i spędza znaczną ilość czasu w hipoglikemii.

W modelu zwierzęcym amitryptylina, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wykazała zdolność do całkowitego przywrócenia świadomości hipoglikemii. Ten potencjalny wpływ amitryptyliny na ludzi nie został jednak zbadany.

W obecnym badaniu amitryptylina będzie badana jako leczenie uzupełniające rtCGM w celu dalszej poprawy przebiegu hipoglikemii i zdolności pacjentów z T1DM do rozpoznawania epizodu hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 od co najmniej 5 lat lub dłużej
  • Wiek od 21 do 60 lat
  • HbA1c mniejsze lub równe 9% przy ostatnim pomiarze wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (rtCGM) zapewniającego ciągłe dane dotyczące poziomu glukozy przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej 80% odczytów CGM dostępnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub niedawna historia poważnych zaburzeń depresyjnych lub innych trwających poważnych zaburzeń psychicznych
  • Historia stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pompa insulinowa połączona z CGM z zaprogramowaną automatyczną regulacją lub zawieszeniem insuliny
  • Zaawansowana choroba serca, wątroby, nerek lub neurologiczna w wywiadzie
  • Aktywny nowotwór
  • Niekontrolowane choroby ludzkiego wirusa upośledzenia odporności
  • Zaawansowana retinopatia cukrzycowa, neuropatia lub nefropatia
  • Częste stosowanie acetaminofenu, które może zakłócać dokładność CGM
  • Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym niezdolna do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania
  • Kobieta karmiąca piersią lub kobieta planująca rozpoczęcie karmienia piersią
  • Ciągła historia nadużywania alkoholu
  • Przeciwwskazania do stosowania amitryptyliny, w tym nadwrażliwość na amitryptylinę lub którykolwiek składnik preparatu, jednoczesne podawanie z lub w ciągu 14 dni od inhibitorów monoaminooksydazy oraz jednoczesne podawanie z cyzaprydem
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badawczych lub współpracy z nimi, w tym przyjmowania badanych leków i rejestrowania objawów hipoglikemii.

Uczestnicy spełniający powyższe kryteria wezmą udział w „Okresie docierania”. Podczas wizyty 2 przed randomizacją badanego leku zostaną zastosowane następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • < 80% odczytów CGM dostępnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Czas spędzony w hipoglikemii (tj. < 70 mg/dl) dla < 5% w okresie 2 tygodni na podstawie odczytu CGM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amitryptylina
Uczestnicy będą otrzymywać 25 mg amitryptyliny dziennie przez dwa tygodnie w okresie dostosowywania dawki. Dawka amitryptyliny zostanie zwiększona do 50 mg na dobę przez 8 tygodni w okresie interwencji. Ostatecznie dawka amitryptyliny zostanie zmniejszona do 25 mg na dobę podczas dwutygodniowego okresu zmniejszania dawki.
Lek: Amitryptylina
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek Amitryptyliny na okresy miareczkowania, interwencji i zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Placebo
W okresie dostosowywania dawki uczestnicy otrzymają codzienną kapsułkę placebo odpowiadającą dawce 25 mg amitryptyliny. Dawka dzienna zostanie zmieniona na kapsułkę placebo odpowiadającą dawce 50 mg amitryptyliny przez 8 tygodni w okresie interwencji. Na koniec dzienna dawka zostanie zmieniona z powrotem na kapsułkę placebo odpowiadającą 25 mg amitryptyliny podczas dwutygodniowego okresu zmniejszania dawki.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek placebo, odpowiadających kapsułkom amitryptyliny, na okresy miareczkowania, interwencji i zmniejszania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC): wartości < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą gromadzone przez okres 2 tygodni pod koniec fazy interwencji. Średnie AUC dla wartości glukozy < 70 mg/dl zostanie porównane pomiędzy grupami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
2 tygodnie
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC): wartości < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą gromadzone przez okres 2 tygodni pod koniec fazy interwencji. Średnie AUC dla wartości glukozy < 54 mg/dl zostanie porównane między grupami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
2 tygodnie
Stosunek samodzielnie zgłaszanych epizodów hipoglikemii do łącznej liczby epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pod koniec Fazy Interwencji uczestnicy wypełnią raport dotyczący wszystkich epizodów hipoglikemii, które wystąpiły podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji. Średni stosunek epizodów hipoglikemii zgłaszanych przez samych pacjentów do wszystkich epizodów hipoglikemii zarejestrowanych za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zostanie porównany między grupami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciężkie epizody hipoglikemii, zdefiniowane jako konieczność zastosowania leczenia hipoglikemii przez innych, zgłaszane przez pacjentów, będą liczone i sumowane podczas Fazy Interwencji.
8 tygodni
Liczba epizodów hipoglikemii przy stężeniu glukozy we krwi < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą gromadzone przez okres 2 tygodni pod koniec fazy interwencji. Liczba epizodów hipoglikemii dla wartości glukozy < 70 mg/dl zostanie porównana między grupami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
2 tygodnie
Liczba epizodów hipoglikemii przy stężeniu glukozy we krwi < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą gromadzone przez okres 2 tygodni pod koniec fazy interwencji. Liczba epizodów hipoglikemii dla wartości glukozy < 54 mg/dl zostanie porównana między ramionami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
2 tygodnie
Średni czas trwania hipoglikemii przy stężeniu glukozy we krwi < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą gromadzone przez okres 2 tygodni pod koniec fazy interwencji. Czas trwania epizodów hipoglikemii dla wartości glukozy < 70 mg/dl zostanie uśredniony w porównaniu między ramionami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
2 tygodnie
Średni czas trwania hipoglikemii przy stężeniu glukozy we krwi < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą gromadzone przez okres 2 tygodni pod koniec fazy interwencji. Czas trwania epizodów hipoglikemii dla wartości glukozy < 54 mg/dl zostanie uśredniony w porównaniu między ramionami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
2 tygodnie
Wynik świadomości hipoglikemii za pomocą złotego kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy wypełnią złoty kwestionariusz dotyczący świadomości hipoglikemii podczas wizyty początkowej i końcowej fazy interwencji. Złoty kwestionariusz składa się z jednego pytania oceniającego świadomość hipoglikemii, z punktacją od 1 do 7, reprezentującą od normalnej do minimalnej/brak świadomości hipoglikemii. Średnia zmiana wyniku w złotym kwestionariuszu od punktu początkowego do końca leczenia zostanie porównana między grupami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
10 tygodni
Skala świadomości hipoglikemii według kwestionariusza Clarke'a
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Clarke'a dotyczący świadomości hipoglikemii podczas początkowej i końcowej wizyty w fazie interwencji. Kwestionariusz Clarke'a składa się z ośmiu pytań służących do oceny świadomości hipoglikemii. Odpowiedź na każde indywidualne pytanie będzie przedstawiać wynik (0 lub 1). Wyniki te zostaną zsumowane, dając końcowy wynik od 0 do 7, reprezentujący świadomość od normalnej do minimalnej/brak świadomości hipoglikemii. Średnia zmiana wyniku kwestionariusza Clarke'a od wartości początkowej do końca leczenia zostanie porównana między ramionami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
10 tygodni
Skala świadomości hipoglikemii według kwestionariusza Pedersena-Bjergaarda
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Pedersena-Bjergaarda dotyczący świadomości hipoglikemii podczas początkowej i końcowej wizyty w fazie interwencji. Kwestionariusz Pederson-Bjergaard składa się z jednego pytania oceniającego świadomość hipoglikemii, z odpowiedziami „zawsze”, „czasami”, „sporadycznie”, „nigdy” lub „nie wiem”. Każda odpowiedź będzie reprezentować stan świadomości. Zmiana statusu kwestionariusza Pedersena-Bjergaarda od punktu początkowego do końca leczenia zostanie porównana między ramionami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
10 tygodni
Wynik badania strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą strachu przed hipoglikemią w celu oceny strachu przed hipoglikemią podczas początkowej i końcowej wizyty w fazie interwencji. Ankieta strachu przed hipoglikemią składa się z 33 pytań oceniających świadomość hipoglikemii. Odpowiedź na każde indywidualne pytanie będzie przedstawiać punktację (od 0 do 4). Wyniki te zostaną zsumowane, dając ostateczny wynik od 0 do 132, reprezentujący świadomość od normalnej do minimalnej/brak świadomości hipoglikemii. Średnia zmiana wyniku kwestionariusza Lęku przed hipoglikemią od wartości początkowej do końca leczenia zostanie porównana między grupami otrzymującymi amitryptylinę i placebo.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00110853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj