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Amitriptylin bei der Behandlung von Hypoglykämie

12. Juli 2019 aktualisiert von: University of Utah

Die Verwendung von Amitriptylin zur Verbesserung des Verlaufs und der Erkennung von Hypoglykämie

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) leiden häufig unter Hypoglykämie und entwickeln ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie. Viele Patienten verwenden ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM), um diese Komplikationen zu mildern, verbringen jedoch weiterhin eine erhebliche Zeit in Hypoglykämie. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung neuartiger und leicht verfügbarer therapeutischer Ansätze zur Verbesserung des Hypoglykämieverlaufs und des Bewusstseins bei T1DM-Patienten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Amitriptylin den Verlauf einer Hypoglykämie und die Fähigkeit, hypoglykämische Ereignisse bei T1DM-Patienten, die CGM anwenden, zu erkennen, verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schlecht kontrollierter T1DM kann zu schwerwiegenden und verheerenden Komplikationen führen, einschließlich mikrovaskulärer (Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie) und kardiovaskulärer Erkrankungen. Sowohl diabetische mikrovaskuläre als auch kardiovaskuläre Komplikationen können durch eine intensive Insulintherapie und einen strengen Blutzuckerspiegel mit dem Ziel eines Hämoglobin-A1C (HbA1c)-Werts von weniger oder gleich 7 % reduziert werden. Eine strengere glykämische Kontrolle korreliert jedoch mit einer höheren Inzidenz von Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie. Außerdem verringern wiederkehrende Hypoglykämie-Episoden die Fähigkeit der Patienten, hypoglykämische Episoden zu erkennen (ein Zustand, der als beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie bezeichnet wird). Ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie ist auch mit einem erhöhten Risiko einer schweren Hypoglykämie verbunden. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Krampfanfällen, Notaufnahmen/Krankenhausaufenthalten, Angst vor Hypoglykämie, eingeschränkter Lebensqualität und möglicherweise zum Tod führen. Daher sind Hypoglykämie und ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie Haupthindernisse für eine optimale glykämische Kontrolle.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (rtCGM) ist eine Technik, die alle fünf Minuten den interstitiellen Glukosespiegel misst, um zufällige Blutzuckerspiegel zu schätzen. Ein rtCGM warnt Patienten vor hyper-/hypoglykämischen Ereignissen bei Seg-Glukose-Schwellenwerten und wenn die Blutzuckerwerte schnell ansteigen/fallen. Viele Patienten, die rtCGM verwenden, haben jedoch weiterhin ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie und verbringen eine erhebliche Zeit in Hypoglykämie.

In einem Tiermodell demonstrierte Amitriptylin, ein trizyklisches Antidepressivum, seine Fähigkeit, das Hypoglykämie-Bewusstsein vollständig wiederherzustellen. Diese potenzielle Wirkung von Amitriptylin auf den Menschen wurde jedoch nicht getestet.

In der aktuellen Studie wird Amitriptylin als adjuvante Behandlung von rtCGM untersucht, um den Verlauf von Hypoglykämie und die Fähigkeit von T1DM-Patienten, hypoglykämische Episoden zu erkennen, weiter zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 5 Jahren
  • Alter zwischen 21 und 60 Jahren
  • HbA1c kleiner oder gleich 9 % bei der letzten Messung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (rtCGM) mit kontinuierlichen Glukosedatenpunkten für mindestens 3 Monate und mindestens 80 % der CGM-Messwerte, die in den letzten 2 Wochen verfügbar waren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende oder kürzlich aufgetretene schwere depressive Störung oder andere anhaltende schwere psychiatrische Störungen
  • Anamnese des Antidepressivumkonsums innerhalb der letzten drei Monate
  • Mit einem CGM verbundene Insulinpumpe mit programmierter automatischer Insulinanpassung oder -unterbrechung
  • Vorgeschichte fortgeschrittener Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischer Erkrankungen
  • Aktive Malignität
  • Unkontrollierte Human Immunodeficiency Virus-Erkrankungen
  • Fortgeschrittene diabetische Retinopathie, Neuropathie oder Nephropathie
  • Häufige Anwendung von Paracetamol, die die CGM-Genauigkeit beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft oder gebärfähige Frau, die während des Studienzeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren kann
  • Stillende Frau oder Frau mit voraussichtlichem Plan, mit dem Stillen zu beginnen
  • Laufende Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Kontraindikation für die Anwendung von Amitriptylin, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin oder einen Bestandteil der Formulierung, gleichzeitige Verabreichung mit oder innerhalb von 14 Tagen von Monoaminoxidase-Hemmern und gleichzeitige Verabreichung mit Cisaprid
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einnahme von Studienmedikamenten und der Aufzeichnung hypoglykämischer Symptome.

Die Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllen, treten in die „Run-in Period“ ein. Beim Besuch 2 werden die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien vor der Randomisierung des Studienmedikaments angewendet:

  • < 80 % der CGM-Messwerte in den letzten 2 Wochen verfügbar
  • Unter Hypoglykämie verbrachte Zeit (d. h. < 70 mg/dL) für < 5 % über einen Zeitraum von 2 Wochen, basierend auf CGM-Messwerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amitriptylin
Die Teilnehmer werden während des Titrationszeitraums zwei Wochen lang täglich mit 25 mg Amitriptylin begonnen. Die Amitriptylin-Dosis wird während des Interventionszeitraums für 8 Wochen auf 50 mg täglich erhöht. Schließlich wird die Amitriptylin-Dosis während der zweiwöchigen Auslaufphase auf 25 mg täglich reduziert.
Arzneimittel: Amitriptylin
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Amitriptylin-Kapseln für Titrations-, Interventions- und Auslaufperioden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden mit einer täglichen Placebo-Kapsel begonnen, die während der Titrationsphase zu 25 mg Amitriptylin passt. Die Tagesdosis wird während des Interventionszeitraums für 8 Wochen auf die Placebo-Kapsel geändert, die zu 50 mg Amitriptylin passt. Schließlich wird die Tagesdosis während der zweiwöchigen Taper-Periode wieder auf die Placebo-Kapsel umgestellt, die zu 25 mg Amitriptylin passt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Placebo-Kapseln, die denen von Amitriptylin entsprechen, für die Titrations-, Interventions- und Ausschleichungszeiträume

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (AUC): Werte < 70 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden für einen Zeitraum von 2 Wochen am Ende der Interventionsphase erfasst. Die mittlere AUC für Glukosewerte < 70 mg/dL wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
2 Wochen
Glukosefläche unter der Kurve (AUC): Werte < 54 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden für einen Zeitraum von 2 Wochen am Ende der Interventionsphase erfasst. Die mittlere AUC für Glukosewerte < 54 mg/dL wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
2 Wochen
Verhältnis der selbstberichteten hypoglykämischen Episoden zu den gesamten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer füllen am Ende der Interventionsphase einen Bericht über alle hypoglykämischen Ereignisse aus, die während des zweiwöchigen Überwachungszeitraums aufgetreten sind. Das durchschnittliche Verhältnis der selbstberichteten hypoglykämischen Episoden zu den gesamten hypoglykämischen Episoden, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) aufgezeichnet wurden, wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Schwere hypoglykämische Episoden, die durch die Notwendigkeit definiert sind, Behandlungen gegen Hypoglykämie durch andere zu verabreichen, wie sie von Patienten gemeldet werden, werden während der Interventionsphase gezählt und summiert.
8 Wochen
Hypoglykämie-Episodenzahl mit Blutzucker < 70 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden für einen Zeitraum von 2 Wochen am Ende der Interventionsphase erfasst. Die Anzahl hypoglykämischer Episoden für Glukosewerte < 70 mg/dL wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
2 Wochen
Hypoglykämie-Episodenzahl mit Blutzucker < 54 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden für einen Zeitraum von 2 Wochen am Ende der Interventionsphase erfasst. Die Anzahl hypoglykämischer Episoden für Glukosewerte < 54 mg/dL wird zwischen den Armen mit Amitriptylin und Placebo verglichen.
2 Wochen
Durchschnittliche Hypoglykämiedauer mit Blutzucker < 70 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden für einen Zeitraum von 2 Wochen am Ende der Interventionsphase erfasst. Die Dauer hypoglykämischer Episoden für Glukosewerte < 70 mg/dL wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
2 Wochen
Durchschnittliche Hypoglykämiedauer mit Blutzucker < 54 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden für einen Zeitraum von 2 Wochen am Ende der Interventionsphase erfasst. Die Dauer hypoglykämischer Episoden für Glukosewerte < 54 mg/dL wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
2 Wochen
Hypoglykämie-Bewusstseinswert nach Gold-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer füllen den Gold-Fragebogen zur Sensibilisierung für Hypoglykämien beim Besuch der Baseline und der letzten Interventionsphase aus. Der Gold-Fragebogen besteht aus einer Frage zur Bewertung des Hypoglykämie-Bewusstseins mit Werten von 1 bis 7, die für ein normales bis minimales/kein Hypoglykämie-Bewusstsein stehen. Die durchschnittliche Änderung des Gold-Fragebogen-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
10 Wochen
Hypoglykämie-Bewusstseinswert nach Clarke-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer füllen den Clarke-Fragebogen zur Sensibilisierung für Hypoglykämie bei der Grundlinie und dem letzten Besuch der Interventionsphase aus. Der Clarke-Fragebogen besteht aus acht Fragen zur Bewertung des Hypoglykämie-Bewusstseins. Die Antwort auf jede einzelne Frage stellt eine Punktzahl (0 oder 1) dar. Diese Bewertungen werden zu einer Endbewertung von 0 bis 7 summiert, was eine normale bis minimale/keine Hypoglykämiewahrnehmung darstellt. Die durchschnittliche Änderung des Clarke-Fragebogen-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
10 Wochen
Hypoglykämie-Bewusstseins-Score nach Pedersen-Bjergaard-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer füllen den Pedersen-Bjergaard-Fragebogen zur Hypoglykämie-Bewusstseinsbildung zu Studienbeginn und beim letzten Besuch in der Interventionsphase aus. Der Pederson-Bjergaard-Fragebogen besteht aus einer Frage zur Bewertung des Hypoglykämiebewusstseins mit Antworten wie „immer“, „manchmal“, „gelegentlich“, „nie“ oder „weiß nicht“. Jede Antwort repräsentiert einen Bewusstseinsstatus. Die Veränderung des Pedersen-Bjergaard-Fragebogenstatus vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
10 Wochen
Hypoglykämie-Angst-Umfrageergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer füllen die Hypoglykämie-Furcht-Umfrage zur Einschätzung der Hypoglykämie-Furcht beim Besuch der Baseline und der letzten Interventionsphase aus. Die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie besteht aus 33 Fragen zur Bewertung des Hypoglykämiebewusstseins. Die Antwort auf jede einzelne Frage stellt eine Punktzahl (0 bis 4) dar. Diese Werte werden zu einem Endwert von 0 bis 132 summiert, was eine normale bis minimale/keine Hypoglykämiewahrnehmung darstellt. Die durchschnittliche Änderung des Fragebogenergebnisses der Hypoglykämie-Fear-Umfrage vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird zwischen den Amitriptylin- und Placebo-Armen verglichen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00110853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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