Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amitriptilin a hipoglikémia kezelésében

2019. július 12. frissítette: University of Utah

Az amitriptilin használata a hipoglikémia folyamatának és felismerésének javítására

Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek gyakran tapasztalnak hipoglikémiát, és csökkentik a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosságot. Sok beteg folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszert használ e szövődmények enyhítésére, de továbbra is jelentős időt tölt hipoglikémiában. A hosszú távú cél az új és könnyen elérhető terápiás megközelítések kidolgozása a T1DM betegek hipoglikémia lefolyásának és tudatosságának javítására. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az amitriptilin javítja-e a hipoglikémia lefolyását és a hipoglikémiás események felismerésének képességét a CGM-et használó T1DM betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszul kontrollált T1DM súlyos és pusztító szövődményekhez vezethet, beleértve a mikrovaszkuláris (retinopátia, neuropátia és nephropathia) és szív- és érrendszeri betegségeket. A diabéteszes mikrovaszkuláris és kardiovaszkuláris szövődmények egyaránt csökkenthetők intenzív inzulinkezeléssel és szigorú vércukorszint-szabályozással, amelynek célja a hemoglobin A1C (HbA1c) 7% vagy annál kisebb értéke. Azonban a szigorúbb glikémiás kontroll összefüggésben áll a hipoglikémia és a súlyos hipoglikémia magasabb előfordulásával. Emellett a visszatérő hipoglikémiás epizódok csökkentik a betegek azon képességét, hogy felismerjék a hipoglikémiás epizódokat (ez az állapot, amelyet a hipoglikémia tudatának károsodásának neveznek). A hipoglikémia tudatosságának csökkenése a súlyos hipoglikémia fokozott kockázatával is jár. A súlyos hipoglikémia görcsrohamokhoz, sürgősségi ellátáshoz/kórházba helyezéshez, hipoglikémiától való félelemhez, életminőség romlásához és potenciálisan halálhoz vezethet. Így a hipoglikémia és a hipoglikémia tudatosságának csökkenése az optimális glikémiás kontroll fő akadályai.

A valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (rtCGM) egy olyan technika, amely ötpercenként méri az intersticiális glükózszintet a véletlen vércukorszint becslésére. Az rtCGM figyelmezteti a betegeket a hiper/hipoglikémiás eseményekre a szeg glükóz küszöbértékeken, és amikor a vércukorszint gyorsan emelkedik/csökken. Sok rtCGM-et használó beteg azonban továbbra is csökkent a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosságban, és jelentős időt tölt hipoglikémiában.

Állatmodellben az amitriptilin, egy triciklusos antidepresszáns, bebizonyította, hogy képes teljesen helyreállítani a hipoglikémia tudatosságát. Az amitriptilinnek az emberre gyakorolt ​​lehetséges hatását azonban nem vizsgálták.

A jelenlegi vizsgálatban az amitriptilint az rtCGM adjuváns kezeléseként vizsgálják, hogy tovább javítsák a hipoglikémiás lefolyást és a T1DM-es betegek azon képességét, hogy felismerjék a hipoglikémiás epizódot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok legalább 5 éve
  • Életkor 21 és 60 év között
  • HbA1c kisebb vagy egyenlő 9%-kal az elmúlt 3 hónapban végzett legutóbbi mérés alapján
  • Valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (rtCGM) használata, amely folyamatos glükóz adatpontokat biztosít legalább 3 hónapon keresztül, és az elmúlt 2 hetes időszakban elérhető CGM-leolvasások legalább 80%-át
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos depressziós rendellenesség, vagy más, jelenleg is fennálló súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Antidepresszáns használat az elmúlt három hónapban
  • CGM-hez kapcsolt inzulinpumpa programozott automatikus inzulinbeállítással vagy felfüggesztéssel
  • Előrehaladott szív-, máj-, vese- vagy neurológiai betegség anamnézisében
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Kontrollálatlan humán immunhiány vírusos betegségek
  • Előrehaladott diabéteszes retinopátia, neuropátia vagy nephropathia
  • Az acetaminofen gyakori használata, amely megzavarhatja a CGM pontosságát
  • Terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  • Szoptató nő, vagy nő, aki a szoptatás megkezdését tervezi
  • Az alkoholfogyasztás folyamatos története
  • Az amitriptilin használatának ellenjavallata, beleértve az amitriptilinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet, a monoamin-oxidáz-gátlókkal való együttadást vagy az azt követő 14 napon belüli alkalmazást, valamint a ciszapriddal való együttadást
  • Képtelenség megérteni vagy együttműködni a vizsgálati eljárásokkal, beleértve a vizsgálati gyógyszerek szedését és a hipoglikémiás tünetek rögzítését.

A fenti kritériumoknak megfelelő résztvevők belépnek a „Bejáratási időszakba”. A 2. látogatás során a következő további kizárási kritériumokat alkalmazzák a vizsgálati gyógyszer randomizálása előtt:

  • A CGM-leolvasások < 80%-a áll rendelkezésre az elmúlt 2 hetes időszakban
  • Hipoglikémiában eltöltött idő (azaz <70 mg/dl) < 5%-ban 2 hetes időszak alatt, a CGM-leolvasás alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amitriptilin
A résztvevők napi 25 mg amitriptilint kapnak két hétig a titrálási időszak alatt. Az amitriptilin adagját napi 50 mg-ra emelik 8 hétig a beavatkozási időszak alatt. Végül az Amitriptilin adagja napi 25 mg-ra csökken a kéthetes fokozatos csökkentési időszak alatt.
Drog: Amitriptilin
A résztvevők Amitriptyline-kapszulákat kapnak a titráláshoz, a beavatkozáshoz és a csökkentési időszakokhoz.
Placebo Comparator: Placebo
A titrálási periódus alatt a résztvevők napi placebo kapszulát kapnak, amely megfelel a 25 mg-os amitriptilinnek. A napi adag az intervenciós időszak alatt 8 hétig a Placebo kapszulára változik, ami megegyezik az 50 mg-os amitriptilinnel. Végül a napi adagot vissza kell állítani a Placebo kapszulára, ami megegyezik a 25 mg-os amitriptilinnel a kéthetes Taper időszak alatt.
Drog: Placebo
A résztvevők az amitriptilinnek megfelelő placebo kapszulákat kapnak a titrálási, beavatkozási és fokozatos csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz görbe alatti terület (AUC): < 70 mg/dl értékek
Időkeret: 2 hét
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait 2 hetes időszakon keresztül gyűjtik a beavatkozási fázis végén. A 70 mg/dl-nél kisebb glükózértékek átlagos AUC-értékét az amitriptilin és a placebo karok összehasonlítják.
2 hét
Glükóz görbe alatti terület (AUC): < 54 mg/dl értékek
Időkeret: 2 hét
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait 2 hetes időszakon keresztül gyűjtik a beavatkozási fázis végén. Az 54 mg/dl-nél kisebb glükózértékek átlagos AUC-értékét az amitriptilin és a placebo karok összehasonlítják.
2 hét
Az önbeszámolt hipoglikémiás epizódok és az összes hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 2 hét
A résztvevők jelentést készítenek a 2 hetes megfigyelési időszak alatt tapasztalt összes hipoglikémiás eseményről a beavatkozási fázis végén. A Continuous Glucose Monitoring (CGM) által regisztrált saját maga által bejelentett hipoglikémiás epizódok és az összes hipoglikémiás epizódok átlagos arányát az amitriptilin és a placebo karok összehasonlítják.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: 8 hét
A betegek által jelentett súlyos hipoglikémiás epizódokat, amelyeket a hipoglikémiás kezelések más kezelésének szükségessége határozza meg, a beavatkozási fázis során számolják és összesítik.
8 hét
Hipoglikémiás epizódszám <70 mg/dl vércukorszint esetén
Időkeret: 2 hét
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait 2 hetes időszakon keresztül gyűjtik a beavatkozási fázis végén. A 70 mg/dl alatti glükózértékek esetén a hipoglikémiás epizódok számát az amitriptilin és a placebo karok összehasonlítják.
2 hét
Hipoglikémiás epizódszám <54 mg/dl vércukorszint esetén
Időkeret: 2 hét
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait 2 hetes időszakon keresztül gyűjtik a beavatkozási fázis végén. Az 54 mg/dl-nél kisebb glükózértékek esetén a hipoglikémiás epizódok számát az amitriptilin és a placebo karok összehasonlítják.
2 hét
Átlagos hipoglikémia időtartama <70 mg/dl vércukorszint mellett
Időkeret: 2 hét
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait 2 hetes időszakon keresztül gyűjtik a beavatkozási fázis végén. A 70 mg/dl alatti glükózértékek esetén a hipoglikémiás epizódok időtartamát átlagolják az amitriptilin és a placebo karok között.
2 hét
Átlagos hipoglikémia időtartama <54 mg/dl vércukorszint mellett
Időkeret: 2 hét
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait 2 hetes időszakon keresztül gyűjtik a beavatkozási fázis végén. A hipoglikémiás epizódok időtartamát 54 mg/dl alatti glükózértékek esetén átlagolják az amitriptilin és a placebo karok között.
2 hét
Hipoglikémia tudatosság pontszám arany kérdőív alapján
Időkeret: 10 hét
A résztvevők kitöltik az arany kérdőívet a hipoglikémia tudatosságáról az alapvonal és az utolsó beavatkozási szakasz látogatása során. Az Arany kérdőív egy kérdésből áll a hipoglikémiás tudatosság értékelésére, 1-től 7-ig terjedő pontszámokkal, amelyek a normáltól a minimális/nincs hipoglikémia tudatosságig terjednek. A Gold kérdőív pontszámának átlagos változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig összehasonlítják az amitriptilin és a placebo karok között.
10 hét
Hipoglikémia tudatosság pontszáma Clarke kérdőív alapján
Időkeret: 10 hét
A résztvevők kitöltik a Clarke-kérdőívet a hipoglikémiára vonatkozó tudatosságról az alapvonal és az utolsó beavatkozási fázis látogatása során. A Clarke-kérdőív nyolc kérdésből áll a hipoglikémiás tudatosság értékelésére. Az egyes kérdésekre adott válasz egy pontszámot (0 vagy 1) jelent. Ezeket a pontszámokat összeadják a 0-tól 7-ig terjedő végső pontszámig, amely a normáltól a minimális/nincs hipoglikémia tudatosságig terjed. A Clarke kérdőív pontszámának átlagos változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig összehasonlítják az amitriptilin és a placebo karok között.
10 hét
Hipoglikémia tudatosság pontszáma Pedersen-Bjergaard kérdőív alapján
Időkeret: 10 hét
A résztvevők kitöltik a Pedersen-Bjergaard kérdőívet a hypoglykaemiával kapcsolatos tudatosságra vonatkozóan az alapvonal és az utolsó beavatkozási fázis látogatása során. A Pederson-Bjergaard kérdőív egy kérdésből áll a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság értékelésére, „mindig”, „néha”, „alkalmanként”, „soha” vagy „nem tudom” válaszokkal. Minden válasz egy tudatossági állapotot jelent. A Pedersen-Bjergaard kérdőív státuszának változását a kiindulási állapottól a kezelés végéig összehasonlítják az amitriptilin és a placebo karok között.
10 hét
Hipoglikémia félelem felmérés pontszáma
Időkeret: 10 hét
A résztvevők kitöltik a hipoglikémiás félelem felmérést a hipoglikémiás félelem felmérésére az alapvonal és az utolsó beavatkozási fázis látogatása során. A hipoglikémiás félelem felmérése 33 kérdésből áll a hipoglikémiás tudatosság értékelésére. Az egyes kérdésekre adott válasz egy pontszámot jelent (0-tól 4-ig). Ezeket a pontszámokat összeadják a 0-tól 132-ig terjedő végső pontszámig, amely a normáltól a minimális/nincs hipoglikémia tudatosságig terjed. A Hypoglycemia Fear Survey kérdőív pontszámának átlagos változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig összehasonlítják az amitriptilin és a placebo karok között.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Kuei Lin, M.D., University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00110853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel