- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03591497
Virtuaalitodellisuuden rooli myelopatiaa sairastavien potilaiden tasapainon parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon tasapaino saavutetaan kolmen suuren järjestelmän, visuaalisen, vestibulaarisen ja proprioseptiivisen tuntemuksen, sekä raajojen refleksiohjauksen avulla. Staattinen tasapaino, joka määrää kyvyn säilyttää asennon vakaus istuessa tai seistessä, on tärkeää päivittäisten toiminnallisten toimintojen suorittamisessa. Dynaaminen tasapaino toisaalta on kykyä reagoida ja sopeutua liikkuvaan lattiaan tai mihin tahansa ulkoiseen ärsykkeeseen tai häiriöön, ja se on onnistuneen kävelysuorituksen edellytys.
Myelopatiassa vaikuttavat tekijät, kuten tasapaino ja asento, liikerata, lihasvoima, koordinoitu motorinen hallinta, lihasten sävy ja propriosepti. Normaalin asennon synergian ja alaraajojen ja vartalon sensorisen motorisen integraation puute sekä pystyasentoa ja istuma-asentoa säätelevän spatiaalisen tiedon puute johtaa väestön tasapainon toimintahäiriöön. Tästä syystä potilas kehittää kompensaatiostrategioita. Mutta kävelyyn kuuluu jalkojen liikkeiden monimutkainen koordinointi, pystyasennon ja tasapainon säätely sekä ympäristön muutoksiin sopeutuminen. Tästä syystä tasapaino- ja kävelykuntoutus on tärkeä tavoite myelopatiassa.
Virtuaalitodellisuus (VR) on tietokonepohjainen tekniikka, jota käytetään kuntoutuksen tehtäväkeskeiseen biopalauteterapiaan. Se rakentaa virtuaalisen ympäristön, joka muistuttaa todellisen maailman tilannetta ja tarjoaa multimodaalisia sensorisia vihjeitä. VR vaihtelee ei-immersiivisestä puoliksi immersiiviseen täysin immersiiviseen riippuen siitä, missä määrin käyttäjä on eristetty fyysisestä ympäristöstä ollessaan vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa.
Virtuaalitodellisuusharjoittelussa osallistujat suorittavat toiminnallisia raajojensa venyttelyjä, oppivat vartalon asennon hallintaa ja harjoittelevat painonsiirtoa. Kun vaikeustasoa ja nopeutta nostetaan erilaisissa tehtävissä, kehon painopisteen liike tuen pohjan yli lisääntyy, mikä lisää nivelten proprioseptiivisiä tuntemuksia ja parantaa kohteen kykyä tasapainottaa. Siksi se edistää dynaamisia liikkeitä ja toiminnallista liikkuvuutta. VR-ympäristöä voidaan ohjata ja manipuloida etukäteen harjoitusten hienosäätöä ja yksilöllisiä tarpeita vastaavaksi. Se on sekä vuorovaikutteista että nautinnollista.
Tutkimukset osoittavat, että selkärangan refleksipiirit osoittavat aktiivisuudesta riippuvaa plastisuutta (hermoston kykyä muuttaa organisaatiotaan). Intensiivinen tehtäväkohtainen harjoittelu on yksi tehokkaimmista tavoista edistää neuroplastisuutta ja kehittää normalisoituneempia liikemalleja. VR käyttää tätä neuroplastisuuden periaatetta edistääkseen motorista uudelleenoppimista. Kirjallisuus tukee VR:n käyttöä tehokkaana kuntoutusvälineenä henkilöillä, joilla on aivohalvaus, selkäydinvamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi ja muut neurologiset sairaudet.
Tästä maailmasta on vähän tutkimuksia tasapainokuntouttamisesta myelopatiassa. Ohjeiden puuttumisen vuoksi sopivimman VR-järjestelmän tunnistaminen, sopivimman hoitoannoksen, ajoituksen ja harjoittelun intensiteetin määrittäminen terapeuttista sovellusta varten on haaste. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli havainnoida VR:n hyödyllisyyttä kuntoutuksessa myelopatiapotilaiden tasapainon parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myelopatia ja joiden neurologinen vauriotaso on alle C4.
- Sekä traumaattinen että ei-traumaattinen myelopatia.
- Sairauden kesto alle 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava ortopedinen tai lääketieteellinen vamma, joka häiritsi istumista.
- Yläraajan lihasvoima <3/5.
- Kognitiivinen tai näkövamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käytettävä instrumentti: Käytettiin ohjelmistoa Neuro@home (puolittain immersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä neurologiseen kuntoutukseen). Jokaisessa istunnossa potilasta edustava avatar näytöllä oli potilaan ohjaamana suorittamaan virtuaalinen tehtävä, joka keskittyi tietyn kehon osan harjoittamiseen. Ohjelman aikataulu: Jokainen virtuaalitodellisuusterapian istunto kesti kolmekymmentä minuuttia. Päivä 0 sisälsi perehtymisen koneeseen viiden minuutin pelin kera. Tätä seurasi virtuaalitodellisuusterapia viitenä päivänä viikossa samaan aikaan päivästä kolmena peräkkäisenä päivänä. |
Kuten on kuvattu kokeellisen käsivarren kuvauksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Virtuaalitodellisuusistuntoja ei järjestetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg-tasapainoasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Vaakaa käytetään tasapainon mittaamiseen toiminnallisen toiminnan aikana.
Se on 14 kohdan asteikko.
Jokaisessa kohdassa käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4).
"0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet = 56.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Muutos Tinetin suorituskykykeskeisessä liikkuvuusarvioinnissa (POMA)
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentin tasapaino-osio (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentissa on kaksi alaasteikkoa, tasapaino- ja kävelyosio.)
Saldo-osiossa on 9 kohdetta.
Jokainen kohta voidaan arvostella 3 pisteen järjestysasteikolla (0-2).
"0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "2" korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet = 16.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Muutos toiminnallisen ulottuvuuden testissä (eteen ja sivuttain)
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toiminnallinen kattavuuspisteet.
Sitä käytetään mittaamaan asennon vakautta ja dynaamista tasapainoa istuma-asennossa.
Siinä on kolme alaosastoa.
Oikea sivuttainen ulottuvuus, vasen sivuttaisulottuvuus ja sivusuunnassa eteenpäin ulottuva ulottuvuus.
Jokaisen arvo saadaan mittaamalla etäisyys senttimetreinä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen alaosan pisteet.
Pienempi arvo ilmaisee alemman toiminnon tason ja suurempi arvo korkeampaa toimintotasoa.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg-tasapainoasteikon (BBS) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Vaakaa käytetään tasapainon mittaamiseen toiminnallisen toiminnan aikana.
Se on 14 kohdan asteikko.
Jokaisessa kohdassa käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4).
"0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet = 56.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Ero Tinetin suoritussuuntautuneessa liikkuvuusarvioinnissa (POMA) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentin tasapaino-osio (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentissa on kaksi alaasteikkoa, tasapaino- ja kävelyosio.)
Saldo-osiossa on 9 kohdetta.
Jokainen kohta voidaan arvostella 3 pisteen järjestysasteikolla (0-2).
"0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "2" korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet = 16.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Ero toiminnallisen ulottuvuuden testissä (eteen ja sivuttain) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toiminnallinen kattavuuspisteet.
Sitä käytetään mittaamaan asennon vakautta ja dynaamista tasapainoa istuma-asennossa.
Siinä on kolme alaosastoa.
Oikea sivuttainen ulottuvuus, vasen sivuttaisulottuvuus ja sivusuunnassa eteenpäin ulottuva ulottuvuus.
Jokaisen arvo saadaan mittaamalla etäisyys senttimetreinä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen alaosan pisteet.
Pienempi arvo ilmaisee alemman toiminnon tason ja suurempi arvo korkeampaa toimintotasoa.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Se on itsearviointiasteikko, jota käytetään tutkimuksessa ja sairaalassa hoidossa olevien potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen havaitsemiseen.
Ahdistukselle on 7 ja masennukselle 7 kohtaa.
Jokaiselle käytetään 4 pisteen asteikkoa (0-3).
"0" tarkoittaa negatiivista vastausta ja "3" suurinta positiivista vastausta.
Kokonaispistemäärä on ahdistus- ja masennuspisteiden summa.
0-7 = ei-kirjainkoko, 8-10 = rajatapaus, 11+ = tapaus.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Ero selkäytimen riippumattomuuden mittausasteikossa (SCIM) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tämä asteikko arvioi selkäydinvammapotilaan riippumattomuutta keskeisillä itsehoidon, hengityksen ja liikkuvuuden aloilla.
'Itsehoidossa' on 4 kohtaa, 'Hengitys- ja sulkijalihasten hallinta' -osiossa 4 kohtaa ja 'Liikkuvuus' -kohdassa 9 kohtaa.
Kunkin osion pisteet saadaan lisäämällä yksittäisten kohteiden pisteet.
Kokonaispistemäärä on 100, joka saadaan laskemalla yhteen kolmen osan pisteet.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Selkäydinvamman II (WISCI II) kävelyindeksin ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi.
Siinä kerrotaan selkäydinvammapotilaiden kävelyyn tarvittavan avun laajuudesta ja luonteesta.
Se on järjestysasteikko, joka koostuu 21 tasosta "0":sta kyvyttömyydestä kävellä kaikella mahdollisella tuella "20":een, joka "kykee kävelemään ilman apuvälinettä, tukia tai tukea".
Arvioidaan henkilön liikkuvaa tilaa vastaava pistemäärä.
|
Saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .