Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role virtuální reality při zlepšování rovnováhy u pacientů s myelopatií

7. července 2018 aktualizováno: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Rovnováhy těla se dosahuje koordinací tří hlavních systémů, zrakového, vestibulárního a proprioceptivního čití a reflexním ovládáním končetin. U myelopatie jsou ovlivněny faktory jako rovnováha a držení těla, rozsah pohybu, svalová síla, koordinovaná motorická kontrola, svalový tonus a propriocepce. Rehabilitace rovnováhy a chůze je důležitým cílem myelopatie. Virtuální realita (VR) je počítačová technologie, která se používá pro úkolově orientovanou biofeedback terapii v rehabilitaci. Tato studie byla zamýšlena ke sledování užitečnosti VR v rehabilitaci pro zlepšení rovnováhy u pacientů s myelopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rovnováhy těla se dosahuje koordinací tří hlavních systémů, zrakového, vestibulárního a proprioceptivního čití a reflexním ovládáním končetin. Statická rovnováha, která určuje schopnost udržet posturální stabilitu během sezení nebo stání, je důležitá pro provádění každodenních funkčních činností. Dynamická rovnováha na druhé straně je schopnost reagovat a přizpůsobit se pohybující se podlaze nebo jakýmkoliv externím podnětům nebo poruchám a je požadavkem pro úspěšný výkon chůze.

U myelopatie jsou ovlivněny faktory jako rovnováha a držení těla, rozsah pohybu, svalová síla, koordinovaná motorická kontrola, svalový tonus a propriocepce. Nedostatek normální posturální synergie a senzorické motorické integrace dolních končetin a trupu a prostorových informací, které regulují vzpřímenou polohu a rovnováhu v sedu, vede k dysfunkci rovnováhy v populaci. Pacient si tak vytváří kompenzační strategie. Ale chůze zahrnuje složitou koordinaci pohybů nohou, regulaci vzpřímeného držení těla a rovnováhu a přizpůsobení se změnám prostředí. Proto je rehabilitace rovnováhy a chůze důležitým cílem myelopatie.

Virtuální realita (VR) je počítačová technologie, která se používá pro úkolově orientovanou biofeedback terapii v rehabilitaci. Vytváří virtuální prostředí připomínající situaci v reálném světě a poskytuje multimodální smyslové podněty. VR se pohybuje od neimerzivní přes polopohlcující až po plně imerzivní, v závislosti na míře, do jaké je uživatel při interakci s virtuálním prostředím izolován od fyzického okolí.

V tréninku virtuální reality účastníci provádějí funkční protahování svých končetin, učí se posturálnímu ovládání trupu a procvičují přesouvání váhy. Se zvyšující se úrovní obtížnosti a rychlosti pro různé úkoly se zvyšuje pohyb těžiště těla za základnu podpory, čímž se zvyšují proprioceptivní vjemy pro klouby a zlepšuje se schopnost subjektu upravit rovnováhu. Podporuje tedy dynamické pohyby a funkční mobilitu. Prostředí VR lze ovládat a manipulovat s ním předem, aby bylo možné doladit cvičení a vyhovět individuálním potřebám. Je to interaktivní a zároveň zábavné.

Studie ukazují, že obvody míšního reflexu vykazují plasticitu závislou na aktivitě (schopnost nervového systému modifikovat svou organizaci). Intenzivní úkolově specifický trénink je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak podpořit neuroplasticitu a rozvíjet normalizovanější pohybové vzorce. VR využívá tento princip neuroplasticity k podpoře motorického přeučení. Literatura podporuje použití VR jako účinného rehabilitačního nástroje u jedinců s cévní mozkovou příhodou, poraněním míchy, dětskou mozkovou obrnou, roztroušenou sklerózou a dalšími neurologickými poruchami.

Existuje jen málo studií o rehabilitaci rovnováhy u myelopatie z této části světa. Vzhledem k absenci jakýchkoliv guidelines je identifikace nejvhodnějšího typu VR systému, definování nejvhodnějšího dávkování léčby, načasování a intenzity tréninku pro terapeutickou aplikaci výzvou. Tato studie byla zamýšlena ke sledování užitečnosti VR v rehabilitaci pro zlepšení rovnováhy u pacientů s myelopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Heath and Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s myelopatií s neurologickou úrovní poranění pod C4.
  2. Traumatická i netraumatická myelopatie.
  3. Doba trvání nemoci méně než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké ortopedické nebo zdravotní postižení, které narušuje sezení.
  2. Síla svalů horní končetiny <3/5.
  3. Kognitivní nebo zrakové postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Nástroj, který se má použít:

Byl použit software Neuro@home (semi imerzní systém virtuální reality pro neurologickou rehabilitaci). V každém ze sezení byl avatar na obrazovce, který představuje pacienta, regulován pacientem, aby provedl virtuální úkol zaměřený na trénink konkrétní části těla.

Harmonogram programu:

Každé sezení terapie virtuální realitou trvalo třicet minut. Den 0 zahrnoval orientaci na stroj s pěti minutami hraní. Následovala terapie virtuální realitou po dobu pěti dnů v týdnu ve stejnou denní dobu po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.

Jak je popsáno v popisu experimentálního ramene.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Relace virtuální reality nebyly poskytovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Stupnice se používá k měření rovnováhy při funkčních činnostech. Jedná se o stupnici 14 položek. Pro každou položku se používá 5 bodová stupnice (0-4). "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 56. Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Změna v hodnocení mobility zaměřené na výkonnost Tinetti (POMA)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Část Balance v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment má dvě podškály, sekci Balance a Gait.) Část Bilance má 9 položek. Každá položka může být hodnocena na 3 bodové ordinální stupnici (0-2). "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 16. Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Změna v testu funkčního dosahu (dopředu a do stran)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Funkční skóre dosahu. Slouží k měření posturální stability a dynamické rovnováhy v sedě. Má tři podsekce. Pravý boční dosah, levý boční dosah a přední boční dosah. Hodnota každého se získá změřením vzdálenosti v centimetrech. Celkové skóre se získá sečtením skóre tří podsekcí. Nižší hodnota znamená nižší úroveň funkce a vyšší hodnota vyšší úroveň funkce.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Berg Balance Scale (BBS) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Stupnice se používá k měření rovnováhy při funkčních činnostech. Jedná se o stupnici 14 položek. Pro každou položku se používá 5 bodová stupnice (0-4). "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 56. Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Rozdíl v hodnocení mobility Tinetti orientovaného na výkon (POMA) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Část Balance v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment má dvě podškály, sekci Balance a Gait.) Část Bilance má 9 položek. Každá položka může být hodnocena na 3 bodové ordinální stupnici (0-2). "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 16. Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Rozdíl ve funkčním testu dosahu (dopředu a do stran) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Funkční skóre dosahu. Slouží k měření posturální stability a dynamické rovnováhy v sedě. Má tři podsekce. Pravý boční dosah, levý boční dosah a přední boční dosah. Hodnota každého se získá změřením vzdálenosti v centimetrech. Celkové skóre se získá sečtením skóre tří podsekcí. Nižší hodnota znamená nižší úroveň funkce a vyšší hodnota vyšší úroveň funkce.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Rozdíl v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici. Je to sebehodnotící škála používaná k detekci úzkosti a deprese pacientů, kteří jsou vyšetřováni a léčeni v nemocničním prostředí. Existuje 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi. Pro každý se používá 4 bodová stupnice (0-3). "0" označuje negativní odpověď a "3" nejvyšší pozitivní odpověď. Celkové skóre je součtem skóre úzkosti a deprese. 0-7= malá a velká písmena, 8-10= hraniční velká a malá písmena, 11+= malá a velká písmena.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Rozdíl ve škále měření nezávislosti míchy (SCIM) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Tato škála hodnotí nezávislost pacienta s poraněním míchy v klíčových oblastech sebeobsluhy, dýchání a mobility. V 'Sebepéče' jsou 4 položky, 4 položky v 'Řízení dýchání a svěračů' a 9 položek v 'Pohyblivost'. Skóre každé sekce se získá sečtením skóre jednotlivých položek. Celkové skóre je 100 získané sečtením skóre ze 3 částí.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Rozdíl v indexu chůze pro poranění míchy II (WISCI II) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Index chůze pro poranění míchy. Zahrnuje rozsah a povahu pomoci, kterou vyžaduje chůze u pacientů s poraněním míchy. Jedná se o ordinální stupnici skládající se z 21 úrovní od „0“ neschopnost chodit s veškerou možnou oporou po „20“ schopnost chodit bez pomocného zařízení, ortézy nebo podpory. Hodnotí se skóre odpovídající ambulantnímu stavu osoby.
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IEC (BS & NS DIV)/2017-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

3
Předplatit