- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03591497
Role virtuální reality při zlepšování rovnováhy u pacientů s myelopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rovnováhy těla se dosahuje koordinací tří hlavních systémů, zrakového, vestibulárního a proprioceptivního čití a reflexním ovládáním končetin. Statická rovnováha, která určuje schopnost udržet posturální stabilitu během sezení nebo stání, je důležitá pro provádění každodenních funkčních činností. Dynamická rovnováha na druhé straně je schopnost reagovat a přizpůsobit se pohybující se podlaze nebo jakýmkoliv externím podnětům nebo poruchám a je požadavkem pro úspěšný výkon chůze.
U myelopatie jsou ovlivněny faktory jako rovnováha a držení těla, rozsah pohybu, svalová síla, koordinovaná motorická kontrola, svalový tonus a propriocepce. Nedostatek normální posturální synergie a senzorické motorické integrace dolních končetin a trupu a prostorových informací, které regulují vzpřímenou polohu a rovnováhu v sedu, vede k dysfunkci rovnováhy v populaci. Pacient si tak vytváří kompenzační strategie. Ale chůze zahrnuje složitou koordinaci pohybů nohou, regulaci vzpřímeného držení těla a rovnováhu a přizpůsobení se změnám prostředí. Proto je rehabilitace rovnováhy a chůze důležitým cílem myelopatie.
Virtuální realita (VR) je počítačová technologie, která se používá pro úkolově orientovanou biofeedback terapii v rehabilitaci. Vytváří virtuální prostředí připomínající situaci v reálném světě a poskytuje multimodální smyslové podněty. VR se pohybuje od neimerzivní přes polopohlcující až po plně imerzivní, v závislosti na míře, do jaké je uživatel při interakci s virtuálním prostředím izolován od fyzického okolí.
V tréninku virtuální reality účastníci provádějí funkční protahování svých končetin, učí se posturálnímu ovládání trupu a procvičují přesouvání váhy. Se zvyšující se úrovní obtížnosti a rychlosti pro různé úkoly se zvyšuje pohyb těžiště těla za základnu podpory, čímž se zvyšují proprioceptivní vjemy pro klouby a zlepšuje se schopnost subjektu upravit rovnováhu. Podporuje tedy dynamické pohyby a funkční mobilitu. Prostředí VR lze ovládat a manipulovat s ním předem, aby bylo možné doladit cvičení a vyhovět individuálním potřebám. Je to interaktivní a zároveň zábavné.
Studie ukazují, že obvody míšního reflexu vykazují plasticitu závislou na aktivitě (schopnost nervového systému modifikovat svou organizaci). Intenzivní úkolově specifický trénink je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak podpořit neuroplasticitu a rozvíjet normalizovanější pohybové vzorce. VR využívá tento princip neuroplasticity k podpoře motorického přeučení. Literatura podporuje použití VR jako účinného rehabilitačního nástroje u jedinců s cévní mozkovou příhodou, poraněním míchy, dětskou mozkovou obrnou, roztroušenou sklerózou a dalšími neurologickými poruchami.
Existuje jen málo studií o rehabilitaci rovnováhy u myelopatie z této části světa. Vzhledem k absenci jakýchkoliv guidelines je identifikace nejvhodnějšího typu VR systému, definování nejvhodnějšího dávkování léčby, načasování a intenzity tréninku pro terapeutickou aplikaci výzvou. Tato studie byla zamýšlena ke sledování užitečnosti VR v rehabilitaci pro zlepšení rovnováhy u pacientů s myelopatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s myelopatií s neurologickou úrovní poranění pod C4.
- Traumatická i netraumatická myelopatie.
- Doba trvání nemoci méně než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těžké ortopedické nebo zdravotní postižení, které narušuje sezení.
- Síla svalů horní končetiny <3/5.
- Kognitivní nebo zrakové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Nástroj, který se má použít: Byl použit software Neuro@home (semi imerzní systém virtuální reality pro neurologickou rehabilitaci). V každém ze sezení byl avatar na obrazovce, který představuje pacienta, regulován pacientem, aby provedl virtuální úkol zaměřený na trénink konkrétní části těla. Harmonogram programu: Každé sezení terapie virtuální realitou trvalo třicet minut. Den 0 zahrnoval orientaci na stroj s pěti minutami hraní. Následovala terapie virtuální realitou po dobu pěti dnů v týdnu ve stejnou denní dobu po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. |
Jak je popsáno v popisu experimentálního ramene.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Relace virtuální reality nebyly poskytovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Stupnice se používá k měření rovnováhy při funkčních činnostech.
Jedná se o stupnici 14 položek.
Pro každou položku se používá 5 bodová stupnice (0-4).
"0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre = 56.
Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Změna v hodnocení mobility zaměřené na výkonnost Tinetti (POMA)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Část Balance v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment má dvě podškály, sekci Balance a Gait.)
Část Bilance má 9 položek.
Každá položka může být hodnocena na 3 bodové ordinální stupnici (0-2).
"0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre = 16.
Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Změna v testu funkčního dosahu (dopředu a do stran)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Funkční skóre dosahu.
Slouží k měření posturální stability a dynamické rovnováhy v sedě.
Má tři podsekce.
Pravý boční dosah, levý boční dosah a přední boční dosah.
Hodnota každého se získá změřením vzdálenosti v centimetrech.
Celkové skóre se získá sečtením skóre tří podsekcí.
Nižší hodnota znamená nižší úroveň funkce a vyšší hodnota vyšší úroveň funkce.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v Berg Balance Scale (BBS) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Stupnice se používá k měření rovnováhy při funkčních činnostech.
Jedná se o stupnici 14 položek.
Pro každou položku se používá 5 bodová stupnice (0-4).
"0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre = 56.
Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozdíl v hodnocení mobility Tinetti orientovaného na výkon (POMA) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Část Balance v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment má dvě podškály, sekci Balance a Gait.)
Část Bilance má 9 položek.
Každá položka může být hodnocena na 3 bodové ordinální stupnici (0-2).
"0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre = 16.
Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozdíl ve funkčním testu dosahu (dopředu a do stran) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Funkční skóre dosahu.
Slouží k měření posturální stability a dynamické rovnováhy v sedě.
Má tři podsekce.
Pravý boční dosah, levý boční dosah a přední boční dosah.
Hodnota každého se získá změřením vzdálenosti v centimetrech.
Celkové skóre se získá sečtením skóre tří podsekcí.
Nižší hodnota znamená nižší úroveň funkce a vyšší hodnota vyšší úroveň funkce.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozdíl v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici.
Je to sebehodnotící škála používaná k detekci úzkosti a deprese pacientů, kteří jsou vyšetřováni a léčeni v nemocničním prostředí.
Existuje 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi.
Pro každý se používá 4 bodová stupnice (0-3).
"0" označuje negativní odpověď a "3" nejvyšší pozitivní odpověď.
Celkové skóre je součtem skóre úzkosti a deprese.
0-7= malá a velká písmena, 8-10= hraniční velká a malá písmena, 11+= malá a velká písmena.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozdíl ve škále měření nezávislosti míchy (SCIM) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Tato škála hodnotí nezávislost pacienta s poraněním míchy v klíčových oblastech sebeobsluhy, dýchání a mobility.
V 'Sebepéče' jsou 4 položky, 4 položky v 'Řízení dýchání a svěračů' a 9 položek v 'Pohyblivost'.
Skóre každé sekce se získá sečtením skóre jednotlivých položek.
Celkové skóre je 100 získané sečtením skóre ze 3 částí.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozdíl v indexu chůze pro poranění míchy II (WISCI II) mezi skupinami
Časové okno: Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Index chůze pro poranění míchy.
Zahrnuje rozsah a povahu pomoci, kterou vyžaduje chůze u pacientů s poraněním míchy.
Jedná se o ordinální stupnici skládající se z 21 úrovní od „0“ neschopnost chodit s veškerou možnou oporou po „20“ schopnost chodit bez pomocného zařízení, ortézy nebo podpory.
Hodnotí se skóre odpovídající ambulantnímu stavu osoby.
|
Při přijetí a propuštění z nemocnice nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno