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Rolle der virtuellen Realität bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit Myelopathie

7. Juli 2018 aktualisiert von: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Das Gleichgewicht des Körpers wird durch die Koordination der drei Hauptsysteme visuelles, vestibuläres und propriozeptives Empfinden sowie durch die reflexive Kontrolle der Gliedmaßen erreicht. Bei der Myelopathie werden Faktoren wie Gleichgewicht und Haltung, Bewegungsumfang, Muskelkraft, koordinierte motorische Kontrolle, Muskeltonus und Propriozeption beeinträchtigt. Die Wiederherstellung des Gleichgewichts und des Gangs ist ein wichtiges Ziel bei der Myelopathie. Virtual Reality (VR) ist eine computerbasierte Technologie, die zur aufgabenorientierten Biofeedback-Therapie in der Rehabilitation eingesetzt wird. Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von VR in der Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit Myelopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gleichgewicht des Körpers wird durch die Koordination der drei Hauptsysteme visuelles, vestibuläres und propriozeptives Empfinden sowie durch die reflexive Kontrolle der Gliedmaßen erreicht. Das statische Gleichgewicht, das die Fähigkeit bestimmt, die Haltungsstabilität beim Sitzen oder Stehen aufrechtzuerhalten, ist wichtig für die Ausübung täglicher funktioneller Aktivitäten. Dynamisches Gleichgewicht hingegen ist die Fähigkeit, auf einen sich bewegenden Boden oder äußere Reize oder Störungen zu reagieren und sich darauf einzustellen, und ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Gangleistung.

Bei der Myelopathie werden Faktoren wie Gleichgewicht und Haltung, Bewegungsumfang, Muskelkraft, koordinierte motorische Kontrolle, Muskeltonus und Propriozeption beeinträchtigt. Das Fehlen einer normalen Haltungssynergie und sensorisch-motorischen Integration der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes sowie räumlicher Informationen, die die aufrechte Position und das Gleichgewicht im Sitzen regulieren, führt in der Bevölkerung zu Gleichgewichtsstörungen. Daher entwickelt der Patient Kompensationsstrategien. Beim Gehen geht es jedoch um die komplexe Koordination der Beinbewegungen, die Regulierung der aufrechten Haltung und des Gleichgewichts sowie die Anpassung an Umweltveränderungen. Daher ist die Wiederherstellung des Gleichgewichts und des Gangs ein wichtiges Ziel bei der Myelopathie.

Virtual Reality (VR) ist eine computerbasierte Technologie, die zur aufgabenorientierten Biofeedback-Therapie in der Rehabilitation eingesetzt wird. Es konstruiert eine virtuelle Umgebung, die einer Situation in der realen Welt ähnelt, und liefert multimodale sensorische Hinweise. VR reicht von nicht-immersiv über semi-immersiv bis hin zu vollständig immersiv, je nachdem, inwieweit der Benutzer bei der Interaktion mit der virtuellen Umgebung von der physischen Umgebung isoliert ist.

Beim Virtual-Reality-Training führen die Teilnehmer funktionelle Dehnübungen ihrer Extremitäten durch, erlernen die Haltungskontrolle des Rumpfes und üben die Gewichtsverlagerung. Wenn der Schwierigkeitsgrad und die Geschwindigkeit für verschiedene Aufgaben erhöht werden, nimmt die Bewegung des Körperschwerpunkts über die Stützbasis hinaus zu, wodurch die propriozeptiven Empfindungen der Gelenke zunehmen und die Fähigkeit des Probanden, das Gleichgewicht anzupassen, verbessert wird. Dadurch werden dynamische Bewegungen und funktionelle Mobilität gefördert. Die VR-Umgebung kann vorab gesteuert und manipuliert werden, um die Übungen fein abzustimmen und auf individuelle Bedürfnisse einzugehen. Es ist sowohl interaktiv als auch unterhaltsam.

Studien weisen darauf hin, dass die Reflexschaltkreise der Wirbelsäule eine aktivitätsabhängige Plastizität aufweisen (die Fähigkeit des Nervensystems, seine Organisation zu verändern). Intensives aufgabenspezifisches Training ist eine der effektivsten Möglichkeiten, die Neuroplastizität zu fördern und normalisiertere Bewegungsmuster zu entwickeln. VR nutzt dieses Prinzip der Neuroplastizität, um das motorische Umlernen zu fördern. Die Literatur unterstützt den Einsatz von VR als wirksames Rehabilitationsinstrument bei Personen mit Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese, Multipler Sklerose und anderen neurologischen Störungen.

Aus diesem Teil der Welt gibt es nur wenige Studien zur Gleichgewichtsrehabilitation bei Myelopathie. Da es keine Richtlinien gibt, ist es eine Herausforderung, den am besten geeigneten Typ von VR-System zu identifizieren und die am besten geeignete Behandlungsdosierung, den richtigen Zeitpunkt und die Intensität des Trainings für die therapeutische Anwendung zu definieren. Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von VR in der Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit Myelopathie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Heath and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myelopathie mit einem neurologischen Verletzungsgrad unter C4.
  2. Sowohl traumatische als auch nichttraumatische Myelopathie.
  3. Krankheitsdauer weniger als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere orthopädische oder medizinische Beeinträchtigung, die das Sitzen beeinträchtigt.
  2. Muskelkraft der oberen Extremitäten <3/5.
  3. Kognitive oder visuelle Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Zu verwendendes Instrument:

Zum Einsatz kam die Software Neuro@home (semiimmersives Virtual-Reality-System zur neurologischen Rehabilitation). In jeder der Sitzungen wurde ein Avatar auf dem Bildschirm, der den Patienten repräsentierte, vom Patienten so gesteuert, dass er eine virtuelle Aufgabe ausführte, die sich auf das Training eines bestimmten Körperteils konzentrierte.

Programmplan:

Jede Sitzung der Virtual-Reality-Therapie dauerte dreißig Minuten. Tag 0 beinhaltete eine Einführung in die Maschine mit fünf Minuten Spielen. Darauf folgte eine Virtual-Reality-Therapie an fünf Tagen in der Woche zur gleichen Tageszeit über drei aufeinanderfolgende Wochen.

Wie in der Beschreibung des experimentellen Arms beschrieben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Virtual-Reality-Sitzungen wurden nicht angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Waage wird verwendet, um das Gleichgewicht bei funktionellen Aktivitäten zu messen. Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items. Für jedes Item wird eine 5-Punkte-Skala verwendet (0-4). „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „4“ die höchste Funktionsstufe an. Gesamtpunktzahl = 56. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Änderung der leistungsorientierten Mobilitätsbewertung (POMA) von Tinetti
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Abschnitt „Gleichgewicht“ des Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment hat zwei Unterskalen, den Abschnitt „Gleichgewicht“ und „Gang“). Der Balance-Bereich enthält 9 Elemente. Jedes Element kann auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (0-2) bewertet werden. „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „2“ die höchste Funktionsstufe an. Gesamtpunktzahl = 16. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Änderung des funktionalen Reichweitentests (vorwärts und seitlich)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Funktionale Reichweitenbewertung. Es dient zur Messung der Haltungsstabilität und des dynamischen Gleichgewichts im Sitzen. Es besteht aus drei Unterabschnitten. Rechte seitliche Reichweite, linke seitliche Reichweite und vordere seitliche Reichweite. Der jeweilige Wert wird durch Messung des Abstands in Zentimetern ermittelt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der drei Unterabschnitte. Ein niedrigerer Wert weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, ein höherer Wert auf ein höheres Funktionsniveau.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Berg Balance Scale (BBS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Waage wird verwendet, um das Gleichgewicht bei funktionellen Aktivitäten zu messen. Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items. Für jedes Item wird eine 5-Punkte-Skala verwendet (0-4). „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „4“ die höchste Funktionsstufe an. Gesamtpunktzahl = 56. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Unterschied in der leistungsorientierten Mobilitätsbewertung (POMA) von Tinetti zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Abschnitt „Gleichgewicht“ des Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment hat zwei Unterskalen, den Abschnitt „Gleichgewicht“ und „Gang“). Der Balance-Bereich enthält 9 Elemente. Jedes Element kann auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (0-2) bewertet werden. „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „2“ die höchste Funktionsstufe an. Gesamtpunktzahl = 16. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Unterschied im funktionalen Reichweitentest (vorwärts und seitlich) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Funktionale Reichweitenbewertung. Es dient zur Messung der Haltungsstabilität und des dynamischen Gleichgewichts im Sitzen. Es besteht aus drei Unterabschnitten. Rechte seitliche Reichweite, linke seitliche Reichweite und vordere seitliche Reichweite. Der jeweilige Wert wird durch Messung des Abstands in Zentimetern ermittelt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der drei Unterabschnitte. Ein niedrigerer Wert weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, ein höherer Wert auf ein höheres Funktionsniveau.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Unterschied in der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Skala für Krankenhausangst und Depression. Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, die im Krankenhaus untersucht und behandelt werden. Es gibt 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen. Es wird jeweils eine 4-Punkte-Skala (0-3) verwendet. „0“ bedeutet eine negative Antwort und „3“ die höchste positive Antwort. Der Gesamtscore ist die Summe der Angst- und Depressionsscores. 0–7 = kein Fall, 8–10 = Grenzfall, 11+ = Fall.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Unterschied in der Messskala für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Diese Skala bewertet die Unabhängigkeit eines Patienten mit Rückenmarksverletzung in Schlüsselbereichen der Selbstpflege, Atmung und Mobilität. Es gibt 4 Elemente in „Selbstpflege“, 4 Elemente in „Atmung und Schließmuskelmanagement“ und 9 Elemente in „Mobilität“. Die Bewertung jedes Abschnitts wird durch Addition der einzelnen Elementbewertungen ermittelt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 und ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der drei Abschnitte.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Unterschied im Gehindex für Rückenmarksverletzung II (WISCI II) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Der Walking-Index für Rückenmarksverletzungen. Es legt den Umfang und die Art der Unterstützung fest, die für das Gehen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen erforderlich ist. Dabei handelt es sich um eine Ordnungsskala, die aus 21 Stufen besteht, von „0“ bedeutet nicht in der Lage, mit aller möglichen Unterstützung zu gehen, bis „20“ bedeutet „in der Lage, ohne Hilfsmittel, Orthese oder Unterstützung zu gehen“. Es wird die Punktzahl ermittelt, die dem Gehfähigkeitsstatus der Person entspricht.
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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