- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591497
Rolle der virtuellen Realität bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit Myelopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gleichgewicht des Körpers wird durch die Koordination der drei Hauptsysteme visuelles, vestibuläres und propriozeptives Empfinden sowie durch die reflexive Kontrolle der Gliedmaßen erreicht. Das statische Gleichgewicht, das die Fähigkeit bestimmt, die Haltungsstabilität beim Sitzen oder Stehen aufrechtzuerhalten, ist wichtig für die Ausübung täglicher funktioneller Aktivitäten. Dynamisches Gleichgewicht hingegen ist die Fähigkeit, auf einen sich bewegenden Boden oder äußere Reize oder Störungen zu reagieren und sich darauf einzustellen, und ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Gangleistung.
Bei der Myelopathie werden Faktoren wie Gleichgewicht und Haltung, Bewegungsumfang, Muskelkraft, koordinierte motorische Kontrolle, Muskeltonus und Propriozeption beeinträchtigt. Das Fehlen einer normalen Haltungssynergie und sensorisch-motorischen Integration der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes sowie räumlicher Informationen, die die aufrechte Position und das Gleichgewicht im Sitzen regulieren, führt in der Bevölkerung zu Gleichgewichtsstörungen. Daher entwickelt der Patient Kompensationsstrategien. Beim Gehen geht es jedoch um die komplexe Koordination der Beinbewegungen, die Regulierung der aufrechten Haltung und des Gleichgewichts sowie die Anpassung an Umweltveränderungen. Daher ist die Wiederherstellung des Gleichgewichts und des Gangs ein wichtiges Ziel bei der Myelopathie.
Virtual Reality (VR) ist eine computerbasierte Technologie, die zur aufgabenorientierten Biofeedback-Therapie in der Rehabilitation eingesetzt wird. Es konstruiert eine virtuelle Umgebung, die einer Situation in der realen Welt ähnelt, und liefert multimodale sensorische Hinweise. VR reicht von nicht-immersiv über semi-immersiv bis hin zu vollständig immersiv, je nachdem, inwieweit der Benutzer bei der Interaktion mit der virtuellen Umgebung von der physischen Umgebung isoliert ist.
Beim Virtual-Reality-Training führen die Teilnehmer funktionelle Dehnübungen ihrer Extremitäten durch, erlernen die Haltungskontrolle des Rumpfes und üben die Gewichtsverlagerung. Wenn der Schwierigkeitsgrad und die Geschwindigkeit für verschiedene Aufgaben erhöht werden, nimmt die Bewegung des Körperschwerpunkts über die Stützbasis hinaus zu, wodurch die propriozeptiven Empfindungen der Gelenke zunehmen und die Fähigkeit des Probanden, das Gleichgewicht anzupassen, verbessert wird. Dadurch werden dynamische Bewegungen und funktionelle Mobilität gefördert. Die VR-Umgebung kann vorab gesteuert und manipuliert werden, um die Übungen fein abzustimmen und auf individuelle Bedürfnisse einzugehen. Es ist sowohl interaktiv als auch unterhaltsam.
Studien weisen darauf hin, dass die Reflexschaltkreise der Wirbelsäule eine aktivitätsabhängige Plastizität aufweisen (die Fähigkeit des Nervensystems, seine Organisation zu verändern). Intensives aufgabenspezifisches Training ist eine der effektivsten Möglichkeiten, die Neuroplastizität zu fördern und normalisiertere Bewegungsmuster zu entwickeln. VR nutzt dieses Prinzip der Neuroplastizität, um das motorische Umlernen zu fördern. Die Literatur unterstützt den Einsatz von VR als wirksames Rehabilitationsinstrument bei Personen mit Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese, Multipler Sklerose und anderen neurologischen Störungen.
Aus diesem Teil der Welt gibt es nur wenige Studien zur Gleichgewichtsrehabilitation bei Myelopathie. Da es keine Richtlinien gibt, ist es eine Herausforderung, den am besten geeigneten Typ von VR-System zu identifizieren und die am besten geeignete Behandlungsdosierung, den richtigen Zeitpunkt und die Intensität des Trainings für die therapeutische Anwendung zu definieren. Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von VR in der Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit Myelopathie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Myelopathie mit einem neurologischen Verletzungsgrad unter C4.
- Sowohl traumatische als auch nichttraumatische Myelopathie.
- Krankheitsdauer weniger als 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwere orthopädische oder medizinische Beeinträchtigung, die das Sitzen beeinträchtigt.
- Muskelkraft der oberen Extremitäten <3/5.
- Kognitive oder visuelle Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Zu verwendendes Instrument: Zum Einsatz kam die Software Neuro@home (semiimmersives Virtual-Reality-System zur neurologischen Rehabilitation). In jeder der Sitzungen wurde ein Avatar auf dem Bildschirm, der den Patienten repräsentierte, vom Patienten so gesteuert, dass er eine virtuelle Aufgabe ausführte, die sich auf das Training eines bestimmten Körperteils konzentrierte. Programmplan: Jede Sitzung der Virtual-Reality-Therapie dauerte dreißig Minuten. Tag 0 beinhaltete eine Einführung in die Maschine mit fünf Minuten Spielen. Darauf folgte eine Virtual-Reality-Therapie an fünf Tagen in der Woche zur gleichen Tageszeit über drei aufeinanderfolgende Wochen. |
Wie in der Beschreibung des experimentellen Arms beschrieben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Virtual-Reality-Sitzungen wurden nicht angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Die Waage wird verwendet, um das Gleichgewicht bei funktionellen Aktivitäten zu messen.
Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items.
Für jedes Item wird eine 5-Punkte-Skala verwendet (0-4).
„0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „4“ die höchste Funktionsstufe an.
Gesamtpunktzahl = 56.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Änderung der leistungsorientierten Mobilitätsbewertung (POMA) von Tinetti
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Abschnitt „Gleichgewicht“ des Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment hat zwei Unterskalen, den Abschnitt „Gleichgewicht“ und „Gang“).
Der Balance-Bereich enthält 9 Elemente.
Jedes Element kann auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (0-2) bewertet werden.
„0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „2“ die höchste Funktionsstufe an.
Gesamtpunktzahl = 16.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Änderung des funktionalen Reichweitentests (vorwärts und seitlich)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Funktionale Reichweitenbewertung.
Es dient zur Messung der Haltungsstabilität und des dynamischen Gleichgewichts im Sitzen.
Es besteht aus drei Unterabschnitten.
Rechte seitliche Reichweite, linke seitliche Reichweite und vordere seitliche Reichweite.
Der jeweilige Wert wird durch Messung des Abstands in Zentimetern ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der drei Unterabschnitte.
Ein niedrigerer Wert weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, ein höherer Wert auf ein höheres Funktionsniveau.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Berg Balance Scale (BBS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Die Waage wird verwendet, um das Gleichgewicht bei funktionellen Aktivitäten zu messen.
Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items.
Für jedes Item wird eine 5-Punkte-Skala verwendet (0-4).
„0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „4“ die höchste Funktionsstufe an.
Gesamtpunktzahl = 56.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Unterschied in der leistungsorientierten Mobilitätsbewertung (POMA) von Tinetti zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Abschnitt „Gleichgewicht“ des Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment hat zwei Unterskalen, den Abschnitt „Gleichgewicht“ und „Gang“).
Der Balance-Bereich enthält 9 Elemente.
Jedes Element kann auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (0-2) bewertet werden.
„0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „2“ die höchste Funktionsstufe an.
Gesamtpunktzahl = 16.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktzahlen.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Unterschied im funktionalen Reichweitentest (vorwärts und seitlich) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
|
Funktionale Reichweitenbewertung.
Es dient zur Messung der Haltungsstabilität und des dynamischen Gleichgewichts im Sitzen.
Es besteht aus drei Unterabschnitten.
Rechte seitliche Reichweite, linke seitliche Reichweite und vordere seitliche Reichweite.
Der jeweilige Wert wird durch Messung des Abstands in Zentimetern ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der drei Unterabschnitte.
Ein niedrigerer Wert weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, ein höherer Wert auf ein höheres Funktionsniveau.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Unterschied in der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Skala für Krankenhausangst und Depression.
Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, die im Krankenhaus untersucht und behandelt werden.
Es gibt 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen.
Es wird jeweils eine 4-Punkte-Skala (0-3) verwendet.
„0“ bedeutet eine negative Antwort und „3“ die höchste positive Antwort.
Der Gesamtscore ist die Summe der Angst- und Depressionsscores.
0–7 = kein Fall, 8–10 = Grenzfall, 11+ = Fall.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Unterschied in der Messskala für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Diese Skala bewertet die Unabhängigkeit eines Patienten mit Rückenmarksverletzung in Schlüsselbereichen der Selbstpflege, Atmung und Mobilität.
Es gibt 4 Elemente in „Selbstpflege“, 4 Elemente in „Atmung und Schließmuskelmanagement“ und 9 Elemente in „Mobilität“.
Die Bewertung jedes Abschnitts wird durch Addition der einzelnen Elementbewertungen ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 und ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der drei Abschnitte.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Unterschied im Gehindex für Rückenmarksverletzung II (WISCI II) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Der Walking-Index für Rückenmarksverletzungen.
Es legt den Umfang und die Art der Unterstützung fest, die für das Gehen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen erforderlich ist.
Dabei handelt es sich um eine Ordnungsskala, die aus 21 Stufen besteht, von „0“ bedeutet nicht in der Lage, mit aller möglichen Unterstützung zu gehen, bis „20“ bedeutet „in der Lage, ohne Hilfsmittel, Orthese oder Unterstützung zu gehen“.
Es wird die Punktzahl ermittelt, die dem Gehfähigkeitsstatus der Person entspricht.
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Bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 24 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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