- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591497
Rollen til virtuell virkelighet i å forbedre balansen hos pasienter med myelopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanse av kroppen oppnås ved koordinering av tre hovedsystemer, visuell, vestibulær og proprioseptiv følelse og ved refleksiv kontroll av lemmene. Statisk balanse som bestemmer evnen til å opprettholde postural stabilitet under sittende eller stående er viktig for å utføre daglige funksjonelle aktiviteter. Dynamisk balanse på den annen side er evnen til å reagere og tilpasse seg et bevegelig gulv eller enhver ekstern stimuli eller forstyrrelse og er et krav for vellykket gangytelse.
Ved myelopati påvirkes faktorer som balanse og holdning, bevegelsesområde, muskelstyrke, koordinert motorisk kontroll, muskeltonus og propriosepsjon. Mangel på normal postural synergi og sensorisk motorisk integrasjon av underekstremiteter og trunk og romlig informasjon som regulerer oppreist stilling og sittebalanse fører til balansedysfunksjon i befolkningen. Derfor utvikler pasienten kompenserende strategier. Men ambulasjon innebærer intrikat koordinering av benbevegelser, regulering av oppreist holdning og balanse og tilpasning til miljøendringer. Derfor er balanse og gangrehabilitering et viktig mål ved myelopati.
Virtual reality (VR) er en datamaskinbasert teknologi som brukes til oppgaveorientert biofeedback-terapi i rehabilitering. Den konstruerer et virtuelt miljø som ligner en situasjon i den virkelige verden og gir multimodale sensoriske signaler. VR varierer fra ikke-oppslukende til semi-oppslukende til fullstendig oppslukende, avhengig av i hvilken grad brukeren er isolert fra de fysiske omgivelsene når de samhandler med det virtuelle miljøet.
I virtuell virkelighetstrening utfører deltakerne funksjonell strekking av ekstremitetene, lærer postural kontroll av bagasjerommet og trener vektskifting. Ettersom vanskelighetsgraden og hastigheten økes for ulike oppgaver, øker bevegelsen av kroppens tyngdepunkt utenfor støttefoten, og øker dermed de proprioseptive følelsene til leddene og forbedrer personens evne til å justere balansen. Derfor oppmuntrer den til dynamiske bevegelser og funksjonell mobilitet. VR-miljøet kan kontrolleres og manipuleres på forhånd for å finjustere øvelsene og møte individuelle behov. Det er interaktivt og morsomt.
Studier indikerer at spinalreflekskretser viser aktivitetsavhengig plastisitet (evnen til nervesystemet til å endre organiseringen). Intensiv oppgavespesifikk trening er en av de mest effektive måtene å fremme nevroplastisitet og utvikle mer normaliserte bevegelsesmønstre. VR bruker dette prinsippet om nevroplastisitet for å fremme motorisk relæring. Litteratur støtter bruken av VR som et effektivt rehabiliteringsverktøy hos personer med hjerneslag, ryggmargsskade, cerebral parese, multippel sklerose og andre nevrologiske lidelser.
Det er få studier om balanserehabilitering ved myelopati fra denne delen av verden. På grunn av fravær av noen retningslinjer, er det en utfordring å identifisere den mest passende typen VR-system, å definere den mest passende behandlingsdosering, timing og intensitet av trening for den terapeutiske applikasjonen. Denne studien ble tenkt for å observere nytten av VR i rehabilitering for å forbedre balansen hos pasienter med myelopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med myelopati med nevrologisk skadenivå under C4.
- Både traumatisk og ikke-traumatisk myelopati.
- Sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ortopedisk eller medisinsk svekkelse som forstyrret å sitte.
- Øvre lem muskelkraft <3/5.
- Kognitiv eller synshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Instrument som skal brukes: Programvare Neuro@home (semi immersive virtual reality-system for nevrologisk rehabilitering) ble brukt. I hver av øktene ble en avatar på skjermen som representerte pasienten regulert av pasienten til å utføre en virtuell oppgave som fokuserte på trening av en spesifikk kroppsdel. Programplan: Hver økt med virtual reality-terapi varte i tretti minutter. Dag 0 inkluderte en orientering til maskinen med fem minutters spilling. Dette ble fulgt av virtuell virkelighetsterapi fem dager i uken på samme tid på dagen i tre sammenhengende uker. |
Som beskrevet i Eksperimentell armbeskrivelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Virtual reality-økter ble ikke gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Skala brukes til å måle balanse under funksjonelle aktiviteter.
Det er en skala på 14 elementer.
En 5-punkts skala brukes for hvert punkt (0-4).
"0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået.
Total poengsum = 56.
Totalpoengsum oppnås ved å legge sammen de individuelle poengsummene.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Endring i Tinetti ytelsesorientert mobilitetsvurdering (POMA)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Balansedelen av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har to underskalaer, balanse- og gangseksjonen.)
Saldodelen har 9 poster.
Hvert element kan scores i en 3-punkts ordinær skala (0-2).
"0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået.
Total poengsum = 16.
Totalpoengsum oppnås ved å legge sammen de individuelle poengsummene.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Endring i funksjonell rekkeviddetest (forover og lateralt)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Funksjonell rekkevidde poengsum.
Den brukes til å måle postural stabilitet og dynamisk balanse i sittende stilling.
Den har tre underseksjoner.
Høyre lateral rekkevidde, venstre lateral rekkevidde og forover lateral rekkevidde.
Verdien av hver fås ved å måle avstanden i centimeter.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de tre underseksjonene.
Lavere verdi indikerer det lavere funksjonsnivået og høyere verdi det høyere funksjonsnivået.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i Berg Balance Scale (BBS) mellom grupper
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Skala brukes til å måle balanse under funksjonelle aktiviteter.
Det er en skala på 14 elementer.
En 5-punkts skala brukes for hvert punkt (0-4).
"0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået.
Total poengsum = 56.
Totalpoengsum oppnås ved å legge sammen de individuelle poengsummene.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Forskjell i Tinetti prestasjonsorientert mobilitetsvurdering (POMA) mellom grupper
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Balansedelen av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har to underskalaer, balanse- og gangseksjonen.)
Saldodelen har 9 poster.
Hvert element kan scores i en 3-punkts ordinær skala (0-2).
"0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået.
Total poengsum = 16.
Totalpoengsum oppnås ved å legge sammen de individuelle poengsummene.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Forskjell i funksjonell rekkeviddetest (forover og lateralt) mellom grupper
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Funksjonell rekkevidde poengsum.
Den brukes til å måle postural stabilitet og dynamisk balanse i sittende stilling.
Den har tre underseksjoner.
Høyre lateral rekkevidde, venstre lateral rekkevidde og forover lateral rekkevidde.
Verdien av hver fås ved å måle avstanden i centimeter.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de tre underseksjonene.
Lavere verdi indikerer det lavere funksjonsnivået og høyere verdi det høyere funksjonsnivået.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Forskjell i Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) mellom grupper
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Sykehusangst og depresjonsskala.
Det er en egenvurderingsskala som brukes til å oppdage angst og depresjon hos pasienter under utredning og behandling på sykehus.
Det er 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon.
En 4-punkts skala (0-3) brukes for hver.
"0" indikerer et negativt svar og "3" det høyeste positive svaret.
Totalskåren er summen av angst- og depresjonsskårene.
0-7= ikke kasus, 8-10= grensetilfelle, 11+= kasus.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Forskjellen i måleskala for ryggmargsuavhengighet (SCIM) mellom grupper
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Denne skalaen vurderer uavhengigheten til en pasient med ryggmargsskade på nøkkelområder innen egenomsorg, respirasjon og mobilitet.
Det er 4 elementer i 'Egenomsorg', 4 elementer i 'Respirasjon og sphincter management', og 9 elementer i 'Mobilitet'.
Poengsummen for hver seksjon oppnås ved å legge til de individuelle varepoengene.
Total poengsum er 100 oppnådd ved å legge til poengsummene for de 3 seksjonene.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Forskjell i gåindeks for ryggmargsskade II (WISCI II) mellom grupper
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Gåindeksen for ryggmargsskade.
Det forener omfanget og arten av assistanse som kreves for å gå i ryggmargsskadepasienter.
Det er en ordensskala som består av 21 nivåer fra "0" å være ute av stand til å gå med all mulig støtte til "20" å være "i stand til å gå uten hjelpemidler, tannregulering eller støtte".
Poengsummen som tilsvarer personens ambulante status tas.
|
Ved innleggelse og ved utskrivning fra sykehus eller 24 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .