- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03591497
De rol van virtual reality bij het verbeteren van de balans bij patiënten met myelopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evenwicht van het lichaam wordt bereikt door de coördinatie van drie belangrijke systemen, visuele, vestibulaire en proprioceptieve sensatie en door de reflexieve controle van de ledematen. Statische balans die het vermogen bepaalt om houdingsstabiliteit te behouden tijdens zitten of staan, is belangrijk om dagelijkse functionele activiteiten uit te voeren. Dynamische balans daarentegen is het vermogen om te reageren en zich aan te passen aan een bewegende vloer of externe prikkels of verstoringen en is een vereiste voor succesvolle loopprestaties.
Bij myelopathie worden factoren als balans en houding, bewegingsbereik, spierkracht, gecoördineerde motorische controle, spiertonus en proprioceptie beïnvloed. Gebrek aan normale houdingssynergie en sensomotorische integratie van de onderste ledematen en romp en ruimtelijke informatie die de rechtopstaande positie en het zitevenwicht reguleren, leidt tot evenwichtsstoornissen bij de bevolking. Vandaar dat de patiënt compenserende strategieën ontwikkelt. Maar lopen omvat de ingewikkelde coördinatie van beenbewegingen, het reguleren van de rechtopstaande houding en balans en aanpassing aan veranderingen in de omgeving. Vandaar dat evenwichts- en looprevalidatie een belangrijk doel is bij myelopathie.
Virtual reality (VR) is een computergebaseerde technologie die wordt gebruikt voor taakgerichte biofeedbacktherapie bij revalidatie. Het construeert een virtuele omgeving die lijkt op een situatie in de echte wereld en biedt multimodale sensorische signalen. VR varieert van niet-immersief tot semi-immersief tot volledig immersief, afhankelijk van de mate waarin de gebruiker is geïsoleerd van de fysieke omgeving bij interactie met de virtuele omgeving.
Bij virtual reality-trainingen voeren deelnemers functioneel strekken van hun ledematen uit, leren houdingscontrole van de romp en oefenen met gewichtsverplaatsing. Naarmate de moeilijkheidsgraad en snelheid worden verhoogd voor verschillende taken, neemt de beweging van het zwaartepunt van het lichaam voorbij het steunpunt toe, waardoor de proprioceptieve gewaarwordingen in de gewrichten toenemen en het vermogen van de proefpersoon om het evenwicht aan te passen wordt verbeterd. Daarom stimuleert het dynamische bewegingen en functionele mobiliteit. De VR-omgeving kan vooraf worden gecontroleerd en gemanipuleerd om de oefeningen te verfijnen en aan individuele behoeften te voldoen. Het is zowel interactief als plezierig.
Studies tonen aan dat spinale reflexcircuits activiteitsafhankelijke plasticiteit vertonen (het vermogen van het zenuwstelsel om zijn organisatie te wijzigen). Intensieve taakspecifieke training is een van de meest effectieve manieren om neuroplasticiteit te bevorderen en meer genormaliseerde bewegingspatronen te ontwikkelen. VR gebruikt dit principe van neuroplasticiteit om motorisch herleren te bevorderen. Literatuur ondersteunt het gebruik van VR als een effectief hulpmiddel bij revalidatie bij personen met een beroerte, dwarslaesie, hersenverlamming, multiple sclerose en andere neurologische aandoeningen.
Er zijn weinig studies over evenwichtsrevalidatie bij myelopathie uit dit deel van de wereld. Omdat er geen richtlijnen zijn, is het een uitdaging om het meest geschikte type VR-systeem te identificeren en de meest geschikte behandelingsdosering, timing en trainingsintensiteit voor de therapeutische toepassing te bepalen. Deze studie was bedoeld om het nut van VR bij revalidatie te observeren voor het verbeteren van het evenwicht bij patiënten met myelopathie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met myelopathie met een neurologisch letselniveau lager dan C4.
- Zowel traumatische als niet-traumatische myelopathie.
- Ziekteduur korter dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige orthopedische of medische beperking die het zitten belemmerde.
- Spierkracht bovenste ledematen <3/5.
- Cognitieve of visuele beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Te gebruiken instrument: Er werd gebruik gemaakt van de software Neuro@home (semi-immersive virtual reality-systeem voor neurologische revalidatie). In elk van de sessies werd een avatar op het scherm die de patiënt vertegenwoordigde, door de patiënt aangestuurd om een virtuele taak uit te voeren die gericht was op het trainen van een specifiek lichaamsdeel. Programmaschema: Elke sessie virtual reality-therapie duurde dertig minuten. Dag 0 omvatte een oriëntatie op de machine met vijf minuten gamen. Dit werd gevolgd door virtual reality-therapie gedurende vijf dagen per week op hetzelfde tijdstip van de dag gedurende drie opeenvolgende weken. |
Zoals beschreven in Beschrijving van de experimentele arm.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werden geen virtual reality-sessies aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Weegschaal wordt gebruikt om de balans te meten tijdens functionele activiteiten.
Het is een schaal met 14 items.
Voor elk item wordt een 5-puntsschaal gebruikt (0-4).
"0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 56.
De totale score wordt verkregen door de individuele scores op te tellen.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verandering in prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) van Tinetti
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Evenwichtssectie van Tinetti Prestatiegerichte Mobiliteitsbeoordeling (Tinetti Prestatiegerichte Mobiliteitsbeoordeling heeft twee subschalen, Balans en Gang.)
Saldo sectie heeft 9 items.
Elk item kan gescoord worden op een ordinale schaal van 3 punten (0-2).
"0" geeft het laagste functieniveau aan en "2" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 16.
De totale score wordt verkregen door de individuele scores op te tellen.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verandering in functionele bereiktest (voorwaarts en lateraal)
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Functionele bereikscore.
Het wordt gebruikt om houdingsstabiliteit en dynamische balans in zittende positie te meten.
Het heeft drie onderafdelingen.
Rechts lateraal bereik, links lateraal bereik en voorwaarts lateraal bereik.
De waarde van elk wordt verkregen door de afstand in centimeters te meten.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de drie subonderdelen op te tellen.
Lagere waarde geeft het lagere functieniveau aan en hogere waarde het hogere functieniveau.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in Berg Balance Scale (BBS) tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Weegschaal wordt gebruikt om de balans te meten tijdens functionele activiteiten.
Het is een schaal met 14 items.
Voor elk item wordt een 5-puntsschaal gebruikt (0-4).
"0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 56.
De totale score wordt verkregen door de individuele scores op te tellen.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verschil in prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) van Tinetti tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Evenwichtssectie van Tinetti Prestatiegerichte Mobiliteitsbeoordeling (Tinetti Prestatiegerichte Mobiliteitsbeoordeling heeft twee subschalen, Balans en Gang.)
Saldo sectie heeft 9 items.
Elk item kan gescoord worden op een ordinale schaal van 3 punten (0-2).
"0" geeft het laagste functieniveau aan en "2" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 16.
De totale score wordt verkregen door de individuele scores op te tellen.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verschil in functionele bereiktest (voorwaarts en lateraal) tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Functionele bereikscore.
Het wordt gebruikt om houdingsstabiliteit en dynamische balans in zittende positie te meten.
Het heeft drie onderafdelingen.
Rechts lateraal bereik, links lateraal bereik en voorwaarts lateraal bereik.
De waarde van elk wordt verkregen door de afstand in centimeters te meten.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de drie subonderdelen op te tellen.
Lagere waarde geeft het lagere functieniveau aan en hogere waarde het hogere functieniveau.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verschil in ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis.
Het is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om angst en depressie te detecteren bij patiënten die worden onderzocht en behandeld in een ziekenhuisomgeving.
Er zijn 7 items voor angst en 7 items voor depressie.
Voor elk wordt een 4-puntsschaal (0-3) gebruikt.
"0" geeft een negatieve respons aan en "3" de hoogste positieve respons.
De totaalscore is de som van de scores voor angst en depressie.
0-7= geen geval, 8-10= grensgeval, 11+= geval.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verschil in meetschaal voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM) tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deze schaal beoordeelt de onafhankelijkheid van een patiënt met een dwarslaesie op belangrijke gebieden van zelfzorg, ademhaling en mobiliteit.
Er zijn 4 items in 'Zelfzorg', 4 items in 'Ademhaling en sfinctermanagement' en 9 items in 'Mobiliteit'.
De score van elke sectie wordt verkregen door de individuele itemscores op te tellen.
De totale score is 100, verkregen door de scores van de 3 secties op te tellen.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verschil in loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI II) tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De loopindex voor ruggenmergletsel.
Het beschrijft de omvang en aard van de hulp die nodig is om te lopen bij patiënten met een dwarslaesie.
Het is een ordinale schaal bestaande uit 21 niveaus van "0" niet kunnen lopen met alle mogelijke ondersteuning tot "20" zijn "kunnen lopen zonder hulpmiddel, beugel of ondersteuning".
De score die overeenkomt met de ambulante status van de persoon wordt genomen.
|
Bij opname en bij ontslag uit het ziekenhuis of 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten