- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591497
Papel de la realidad virtual en la mejora del equilibrio en pacientes con mielopatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equilibrio del cuerpo se logra mediante la coordinación de tres sistemas principales, la sensación visual, vestibular y propioceptiva, y mediante el control reflejo de las extremidades. El equilibrio estático que determina la capacidad de mantener la estabilidad postural al estar sentado o de pie es importante para realizar las actividades funcionales diarias. El equilibrio dinámico, por otro lado, es la capacidad de responder y adaptarse a un piso en movimiento o cualquier estímulo o perturbación externa y es un requisito para el desempeño exitoso de la marcha.
En la mielopatía, se ven afectados factores como el equilibrio y la postura, la amplitud de movimiento, la fuerza muscular, el control motor coordinado, el tono muscular y la propiocepción. La falta de sinergia postural normal y de integración sensoriomotora de las extremidades inferiores y del tronco y de la información espacial que regula la posición erguida y el equilibrio al sentarse conduce a una disfunción del equilibrio en la población. Por lo tanto, el paciente desarrolla estrategias compensatorias. Pero la deambulación implica la intrincada coordinación de los movimientos de las piernas, la regulación de la postura erguida y el equilibrio y la adaptación a los cambios ambientales. Por lo tanto, la rehabilitación del equilibrio y la marcha es un objetivo importante en la mielopatía.
La realidad virtual (VR) es una tecnología basada en computadora que se utiliza para la terapia de biorretroalimentación orientada a tareas en la rehabilitación. Construye un entorno virtual que se asemeja a una situación en el mundo real y proporciona señales sensoriales multimodales. La realidad virtual varía de no inmersiva a semiinmersiva y completamente inmersiva, según el grado en que el usuario esté aislado del entorno físico cuando interactúa con el entorno virtual.
En el entrenamiento de realidad virtual, los participantes realizan estiramientos funcionales de sus extremidades, aprenden el control postural del tronco y practican el cambio de peso. A medida que aumenta el nivel de dificultad y velocidad para diversas tareas, aumenta el movimiento del centro de gravedad del cuerpo más allá de la base de apoyo, lo que aumenta las sensaciones propioceptivas de las articulaciones y mejora la capacidad del sujeto para ajustar el equilibrio. Por lo tanto, fomenta los movimientos dinámicos y la movilidad funcional. El entorno de realidad virtual se puede controlar y manipular con anticipación para ajustar los ejercicios y satisfacer las necesidades individuales. Es interactivo además de agradable.
Los estudios indican que los circuitos reflejos espinales exhiben una plasticidad dependiente de la actividad (la capacidad del sistema nervioso para modificar su organización). El entrenamiento intensivo de tareas específicas es una de las formas más efectivas de promover la neuroplasticidad y desarrollar patrones de movimiento más normalizados. La realidad virtual utiliza este principio de neuroplasticidad para promover el reaprendizaje motor. La literatura respalda el uso de la realidad virtual como una herramienta de rehabilitación eficaz en personas con accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral, esclerosis múltiple y otros trastornos neurológicos.
Hay pocos estudios sobre la rehabilitación del equilibrio en la mielopatía en esta parte del mundo. Debido a la ausencia de directrices, identificar el tipo de sistema de realidad virtual más adecuado, definir la dosis de tratamiento, el momento y la intensidad del entrenamiento más apropiados para la aplicación terapéutica es un desafío. Este estudio se concibió para observar la utilidad de la realidad virtual en la rehabilitación para mejorar el equilibrio en pacientes con mielopatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mielopatía con nivel neurológico de lesión por debajo de C4.
- Mielopatía tanto traumática como no traumática.
- Duración de la enfermedad menos de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia ortopédica o médica severa que interfiere con sentarse.
- Potencia muscular de miembros superiores <3/5.
- Discapacidad cognitiva o visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Instrumento a utilizar: Se utilizó el software Neuro@home (sistema de realidad virtual semi inmersivo para rehabilitación neurológica). En cada una de las sesiones, un avatar en pantalla que representaba al paciente era regulado por el paciente para realizar una tarea virtual que se centraba en el entrenamiento de una parte específica del cuerpo. Horario del programa: Cada sesión de terapia de realidad virtual duró treinta minutos. El día 0 incluyó una orientación sobre la máquina con cinco minutos de juego. A esto le siguió una terapia de realidad virtual durante cinco días a la semana a la misma hora del día durante tres semanas consecutivas. |
Como se describe en Descripción del brazo experimental.
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Sin intervención: Grupo de control
No se proporcionaron sesiones de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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La escala se utiliza para medir el equilibrio durante las actividades funcionales.
Es una escala de 14 ítems.
Se utiliza una escala de 5 puntos para cada ítem (0-4).
"0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
Puntuación total = 56.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones individuales.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Cambio en la evaluación de la movilidad orientada al desempeño de Tinetti (POMA)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Sección de equilibrio de la Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti (La Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti tiene dos subescalas, la sección Equilibrio y Marcha).
La sección de saldo tiene 9 elementos.
Cada elemento se puede calificar en una escala ordinal de 3 puntos (0-2).
"0" indica el nivel de función más bajo y "2" el nivel de función más alto.
Puntuación total = 16.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones individuales.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Cambio en la prueba de alcance funcional (hacia adelante y lateral)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Puntuación de alcance funcional.
Se utiliza para medir la estabilidad postural y el equilibrio dinámico en posición sentada.
Tiene tres subsecciones.
Alcance lateral derecho, alcance lateral izquierdo y alcance lateral delantero.
El valor de cada uno se obtiene midiendo la distancia en centímetros.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los tres subapartados.
El valor más bajo indica el nivel más bajo de función y el valor más alto el nivel más alto de función.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la escala de equilibrio de Berg (BBS) entre grupos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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La escala se utiliza para medir el equilibrio durante las actividades funcionales.
Es una escala de 14 ítems.
Se utiliza una escala de 5 puntos para cada ítem (0-4).
"0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
Puntuación total = 56.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones individuales.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Diferencia en la evaluación de la movilidad orientada al rendimiento (POMA) de Tinetti entre grupos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Sección de equilibrio de la Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti (La Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti tiene dos subescalas, la sección Equilibrio y Marcha).
La sección de saldo tiene 9 elementos.
Cada elemento se puede calificar en una escala ordinal de 3 puntos (0-2).
"0" indica el nivel de función más bajo y "2" el nivel de función más alto.
Puntuación total = 16.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones individuales.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Diferencia en la prueba de alcance funcional (hacia adelante y lateral) entre grupos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
|
Puntuación de alcance funcional.
Se utiliza para medir la estabilidad postural y el equilibrio dinámico en posición sentada.
Tiene tres subsecciones.
Alcance lateral derecho, alcance lateral izquierdo y alcance lateral delantero.
El valor de cada uno se obtiene midiendo la distancia en centímetros.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los tres subapartados.
El valor más bajo indica el nivel más bajo de función y el valor más alto el nivel más alto de función.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Diferencia en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre grupos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Es una escala de autoevaluación utilizada para detectar la ansiedad y la depresión de los pacientes en investigación y tratamiento en un medio hospitalario.
Hay 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión.
Se utiliza una escala de 4 puntos (0-3) para cada uno.
"0" indica una respuesta negativa y "3" la respuesta positiva más alta.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de ansiedad y depresión.
0-7= sin caso, 8-10= caso límite, 11+= caso.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Diferencia en la escala de medición de la independencia de la médula espinal (SCIM) entre grupos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Esta escala evalúa la independencia de un paciente con lesión medular en áreas clave de autocuidado, respiración y movilidad.
Hay 4 ítems en 'Cuidado personal', 4 ítems en 'Respiración y manejo de esfínteres' y 9 ítems en 'Movilidad'.
La puntuación de cada sección se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales.
La puntuación total es 100 que se obtiene de sumar las puntuaciones de los 3 apartados.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Diferencia en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II) entre grupos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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El índice de caminata para lesiones de la médula espinal.
Incorpora el alcance y la naturaleza de la asistencia requerida para caminar en pacientes con lesión de la médula espinal.
Es una escala ordinal que consta de 21 niveles desde "0" que no puede caminar con todo el apoyo posible hasta "20" que "puede caminar sin ningún dispositivo de asistencia, aparato ortopédico o apoyo".
Se toma la puntuación correspondiente al estado de deambulación de la persona.
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Al ingreso y al alta hospitalaria o a las 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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