- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591497
Papel da realidade virtual na melhora do equilíbrio em pacientes com mielopatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O equilíbrio do corpo é alcançado pela coordenação de três sistemas principais, sensação visual, vestibular e proprioceptiva e pelo controle reflexivo dos membros. O equilíbrio estático, que determina a capacidade de manter a estabilidade postural durante a postura sentada ou em pé, é importante para a realização das atividades funcionais diárias. O equilíbrio dinâmico, por outro lado, é a capacidade de responder e se ajustar a um piso em movimento ou a qualquer estímulo externo ou perturbação e é um requisito para o desempenho bem-sucedido da marcha.
Na mielopatia, fatores como equilíbrio e postura, amplitude de movimento, força muscular, controle motor coordenado, tônus muscular e propriocepção são afetados. A falta de sinergia postural normal e integração sensório-motora dos membros inferiores e troncos e informações espaciais que regulam a posição ereta e o equilíbrio sentado levam à disfunção do equilíbrio na população. Assim, o paciente desenvolve estratégias compensatórias. Mas a deambulação envolve a intrincada coordenação dos movimentos das pernas, regulando a postura ereta e o equilíbrio e a adaptação às mudanças ambientais. Portanto, a reabilitação do equilíbrio e da marcha é um objetivo importante na mielopatia.
A realidade virtual (VR) é uma tecnologia baseada em computador que é usada para terapia de biofeedback orientada a tarefas na reabilitação. Ele constrói um ambiente virtual semelhante a uma situação no mundo real e fornece pistas sensoriais multimodais. A RV varia de não imersiva a semi imersiva e totalmente imersiva, dependendo do grau em que o usuário está isolado do ambiente físico ao interagir com o ambiente virtual.
No treinamento de realidade virtual, os participantes realizam alongamentos funcionais de extremidades, aprendem o controle postural do tronco e praticam deslocamento de peso. À medida que o nível de dificuldade e velocidade são aumentados para várias tarefas, o movimento do centro de gravidade do corpo além da base de suporte aumenta, aumentando assim as sensações proprioceptivas para as articulações e melhorando a capacidade do sujeito de ajustar o equilíbrio. Por isso, incentiva movimentos dinâmicos e mobilidade funcional. O ambiente VR pode ser controlado e manipulado com antecedência para ajustar os exercícios e atender às necessidades individuais. É interativo, bem como agradável.
Estudos indicam que os circuitos reflexos espinhais exibem plasticidade dependente de atividade (a capacidade do sistema nervoso de modificar sua organização). O treinamento intensivo de tarefas específicas é uma das formas mais eficazes de promover a neuroplasticidade e desenvolver padrões de movimento mais normalizados. A RV usa esse princípio de neuroplasticidade para promover o reaprendizado motor. A literatura apóia o uso da RV como uma ferramenta de reabilitação eficaz em indivíduos com acidente vascular cerebral, lesão medular, paralisia cerebral, esclerose múltipla e outros distúrbios neurológicos.
Existem poucos estudos sobre reabilitação do equilíbrio na mielopatia nesta parte do mundo. Devido à ausência de diretrizes, identificar o tipo de sistema de RV mais adequado, definir a dosagem de tratamento, tempo e intensidade de treinamento mais adequados para a aplicação terapêutica é um desafio. Este estudo foi idealizado para observar a utilidade da RV na reabilitação para melhorar o equilíbrio em pacientes com mielopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mielopatia com nível neurológico de lesão abaixo de C4.
- Mielopatia traumática e não traumática.
- Duração da doença inferior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Comprometimento ortopédico ou médico grave que interfere na postura sentada.
- Potência muscular dos membros superiores <3/5.
- Deficiência cognitiva ou visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Instrumento a ser utilizado: Foi utilizado o software Neuro@home (sistema de realidade virtual semi-imersiva para reabilitação neurológica). Em cada uma das sessões, um avatar na tela que representava o paciente era regulado pelo paciente para realizar uma tarefa virtual que focava no treinamento de uma parte específica do corpo. Cronograma do programa: Cada sessão de terapia de realidade virtual durou trinta minutos. O dia 0 incluiu uma orientação para a máquina com cinco minutos de jogo. Isso foi seguido por terapia de realidade virtual durante cinco dias por semana, na mesma hora do dia, durante três semanas consecutivas. |
Conforme descrito na descrição do braço experimental.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sessões de realidade virtual não foram fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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A escala é usada para medir o equilíbrio durante as atividades funcionais.
É uma escala de 14 itens.
Uma escala de 5 pontos é usada para cada item (0-4).
"0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 56.
A pontuação total é obtida somando as pontuações individuais.
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Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Mudança na avaliação de mobilidade orientada para o desempenho de Tinetti (POMA)
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Seção de equilíbrio da Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti tem duas subescalas, seção de Equilíbrio e Marcha).
A seção Balance tem 9 itens.
Cada item pode ser pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2).
"0" indica o nível mais baixo de função e "2" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 16.
A pontuação total é obtida somando as pontuações individuais.
|
Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Mudança no teste de alcance funcional (para frente e lateral)
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Pontuação de alcance funcional.
É usado para medir a estabilidade postural e o equilíbrio dinâmico na posição sentada.
Possui três subseções.
Alcance lateral direito, alcance lateral esquerdo e alcance lateral anterior.
O valor de cada um é obtido medindo-se a distância em centímetros.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações das três subseções.
O valor mais baixo indica o nível mais baixo de função e o valor mais alto, o nível mais alto de função.
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Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) entre os grupos
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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A escala é usada para medir o equilíbrio durante as atividades funcionais.
É uma escala de 14 itens.
Uma escala de 5 pontos é usada para cada item (0-4).
"0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 56.
A pontuação total é obtida somando as pontuações individuais.
|
Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Diferença na avaliação de mobilidade orientada para o desempenho de Tinetti (POMA) entre os grupos
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
|
Seção de equilíbrio da Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti tem duas subescalas, seção de Equilíbrio e Marcha).
A seção Balance tem 9 itens.
Cada item pode ser pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2).
"0" indica o nível mais baixo de função e "2" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 16.
A pontuação total é obtida somando as pontuações individuais.
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Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
|
Diferença no teste de alcance funcional (para frente e lateral) entre os grupos
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
|
Pontuação de alcance funcional.
É usado para medir a estabilidade postural e o equilíbrio dinâmico na posição sentada.
Possui três subseções.
Alcance lateral direito, alcance lateral esquerdo e alcance lateral anterior.
O valor de cada um é obtido medindo-se a distância em centímetros.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações das três subseções.
O valor mais baixo indica o nível mais baixo de função e o valor mais alto, o nível mais alto de função.
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Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Diferença na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) entre os grupos
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão.
É uma escala de autoavaliação utilizada para detectar ansiedade e depressão de pacientes em investigação e tratamento em ambiente hospitalar.
Existem 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão.
Uma escala de 4 pontos (0-3) é usada para cada um.
"0" indica uma resposta negativa e "3" a resposta positiva mais alta.
O escore total é a soma dos escores de ansiedade e depressão.
0-7= não caso, 8-10= caso limítrofe, 11+= caso.
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Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Diferença na escala de medição de independência da medula espinhal (SCIM) entre os grupos
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Esta escala avalia a independência de um paciente com lesão medular em áreas-chave de autocuidado, respiração e mobilidade.
Existem 4 itens em 'Autocuidado', 4 itens em 'Respiração e gerenciamento de esfíncteres' e 9 itens em 'Mobilidade'.
A pontuação de cada seção é obtida somando as pontuações dos itens individuais.
A pontuação total é 100, obtida somando as pontuações das 3 seções.
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Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Diferença no Índice de Caminhada para Lesão Medular II (WISCI II) entre os grupos
Prazo: Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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O Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal.
Ele abrange a extensão e a natureza da assistência necessária para a marcha em pacientes com lesão medular.
É uma escala ordinal composta por 21 níveis de "0" sendo incapaz de andar com todo o apoio possível a "20" sendo "capaz de andar sem nenhum dispositivo auxiliar, órtese ou apoio".
A pontuação correspondente ao estado ambulatorial da pessoa é tomada.
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Na admissão e na alta do hospital ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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