- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591497
A virtuális valóság szerepe a myelopathiában szenvedő betegek egyensúlyának javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A test egyensúlyát három fő rendszer, a vizuális, vestibularis és proprioceptív érzékelés, valamint a végtagok reflexiós szabályozása koordinálja. A statikus egyensúly, amely meghatározza a testtartás stabilitásának képességét ülés vagy állás közben, fontos a napi funkcionális tevékenységek elvégzéséhez. A dinamikus egyensúly másrészt a mozgó padlóra vagy bármilyen külső ingerre vagy perturbációra való reagálás és alkalmazkodás képessége, és ez a sikeres járásteljesítmény feltétele.
A myelopathia olyan tényezőket érint, mint az egyensúly és a testtartás, a mozgástartomány, az izomerő, a koordinált motorvezérlés, az izomtónus és a propriocepció. Az alsó végtagok és törzsek normál testtartási szinergiájának és szenzoros motoros integrációjának hiánya, valamint a függőleges helyzetet és az ülő egyensúlyt szabályozó térinformáció hiánya egyensúlyzavarokhoz vezet a populációban. Ezért a páciens kompenzációs stratégiákat dolgoz ki. Az ambuláció azonban magában foglalja a lábmozgások bonyolult koordinációját, az egyenes testtartás és az egyensúly szabályozását, valamint a környezeti változásokhoz való alkalmazkodást. Ezért az egyensúly és a járás helyreállítása fontos cél a myelopathiában.
A virtuális valóság (VR) egy számítógépes technológia, amelyet a rehabilitáció során a feladatorientált biofeedback terápiára használnak. Olyan virtuális környezetet hoz létre, amely a való világ helyzetéhez hasonlít, és multimodális érzékszervi jelzéseket ad. A VR a nem magával ragadótól a félig immerzíven át a teljesen magával ragadóig terjed, attól függően, hogy a felhasználó milyen mértékben van elszigetelve a fizikai környezettől a virtuális környezettel való interakció során.
A virtuális valóság edzésén a résztvevők végtagjaik funkcionális nyújtását hajtják végre, megtanulják a törzs testtartási irányítását és gyakorolják a súlyváltást. A különböző feladatok nehézségi fokának és sebességének növelésével a test súlypontjának az alátámasztáson túli mozgása növekszik, ezáltal fokozódik az ízületek proprioceptív érzékenysége és javul az alany egyensúlybeállító képessége. Ezért ösztönzi a dinamikus mozgásokat és a funkcionális mobilitást. A VR-környezet előre vezérelhető és manipulálható a gyakorlatok finomhangolásához és az egyéni igények kielégítéséhez. Interaktív és élvezetes is.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a spinális reflex áramkör tevékenységfüggő plaszticitást mutat (az idegrendszer azon képessége, hogy módosítsa szervezetét). Az intenzív feladatspecifikus tréning az egyik leghatékonyabb módja a neuroplaszticitás elősegítésének és a normalizáltabb mozgásminták kialakításának. A VR a neuroplaszticitás ezen elvét használja a motoros újratanulás elősegítésére. A szakirodalom támogatja a VR hatékony rehabilitációs eszközként történő alkalmazását stroke-ban, gerincvelő-sérülésben, agyi bénulásban, sclerosis multiplexben és más neurológiai rendellenességekben szenvedőknél.
Kevés tanulmány létezik a myelopathia egyensúly-rehabilitációjáról a világ ezen részéből. Az irányelvek hiánya miatt kihívást jelent a legmegfelelőbb VR-rendszer azonosítása, a terápiás alkalmazáshoz legmegfelelőbb kezelési adagolás, időzítés és edzésintenzitás meghatározása. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megfigyelje a VR hasznosságát a rehabilitációban a mielopátiában szenvedő betegek egyensúlyának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myelopathiában szenvedő betegek C4 alatti neurológiai sérüléssel.
- Traumatikus és nem traumás myelopathia egyaránt.
- A betegség időtartama kevesebb, mint 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos ortopédiai vagy egészségügyi károsodás, amely megzavarta az ülést.
- A felső végtag izomereje <3/5.
- Kognitív vagy látáskárosodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Használandó eszköz: A Neuro@home szoftvert (félig immerzív virtuális valóság rendszer a neurológiai rehabilitációhoz) használtuk. Mindegyik ülésen a képernyőn a pácienst ábrázoló avatárt a páciens szabályozta, hogy olyan virtuális feladatot hajtson végre, amely egy adott testrész edzésére összpontosított. Program menetrend: A virtuális valóság terápia minden ülése harminc percig tartott. A 0. nap tartalmazott egy tájékozódást a géphez öt perc játékkal. Ezt követte a virtuális valóság terápia heti öt napon, a nap azonos szakában három egymást követő héten. |
A Kísérleti kar leírásában leírtak szerint.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A virtuális valóság üléseit nem biztosították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Berg-mérleg-skála (BBS) változása
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A skálát az egyensúly mérésére használják a funkcionális tevékenységek során.
Ez egy 14 tételes skála.
Minden tételhez 5 pontos skálát használnak (0-4).
A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Összpontszám = 56.
Az összpontszámot az egyéni pontszámok összeadásával kapjuk meg.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Változás a Tinetti teljesítményorientált mobilitás felmérésében (POMA)
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment egyensúly szekciója (a Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentnek két alskálája van, az egyensúly és a járás szakasz.)
Az egyenleg részben 9 tétel található.
Minden tétel 3 pontos sorszámskálán (0-2) értékelhető.
A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „2” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Összpontszám = 16.
Az összpontszámot az egyéni pontszámok összeadásával kapjuk meg.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Változás a funkcionális elérési tesztben (előre és oldalra)
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Funkcionális elérési pontszám.
A testtartási stabilitás és a dinamikus egyensúly mérésére szolgál ülő helyzetben.
Három alrésze van.
Jobb oldalsó kinyúlás, bal oldalsó kinyúlás és előre oldalirányú kinyúlás.
Mindegyik értékét a távolság centiméterben történő mérésével kapjuk meg.
Az összpontszámot a három alszakasz pontszámainak összeadásával kapjuk meg.
Az alacsonyabb érték a funkció alacsonyabb szintjét, a magasabb érték pedig a magasabb funkciószintet jelzi.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Berg Balance Scale (BBS) különbsége a csoportok között
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A skálát az egyensúly mérésére használják a funkcionális tevékenységek során.
Ez egy 14 tételes skála.
Minden tételhez 5 pontos skálát használnak (0-4).
A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Összpontszám = 56.
Az összpontszámot az egyéni pontszámok összeadásával kapjuk meg.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Különbség a Tinetti teljesítményorientált mobilitás értékelésében (POMA) a csoportok között
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment egyensúly szekciója (a Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentnek két alskálája van, az egyensúly és a járás szakasz.)
Az egyenleg részben 9 tétel található.
Minden tétel 3 pontos sorszámskálán (0-2) értékelhető.
A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „2” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Összpontszám = 16.
Az összpontszámot az egyéni pontszámok összeadásával kapjuk meg.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Különbség a funkcionális elérési tesztben (előre és oldalra) a csoportok között
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Funkcionális elérési pontszám.
A testtartási stabilitás és a dinamikus egyensúly mérésére szolgál ülő helyzetben.
Három alrésze van.
Jobb oldalsó kinyúlás, bal oldalsó kinyúlás és előre oldalirányú kinyúlás.
Mindegyik értékét a távolság centiméterben történő mérésével kapjuk meg.
Az összpontszámot a három alszakasz pontszámainak összeadásával kapjuk meg.
Az alacsonyabb érték a funkció alacsonyabb szintjét, a magasabb érték pedig a magasabb funkciószintet jelzi.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) különbsége a csoportok között
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Kórházi szorongás és depresszió skála.
Ez egy önértékelési skála, amelyet a kórházi körülmények között vizsgált és kezelés alatt álló betegek szorongásának és depressziójának kimutatására használnak.
A szorongásra 7, a depresszióra pedig 7 tétel tartozik.
Mindegyikhez 4 pontos skálát (0-3) használnak.
A „0” negatív választ, a „3” pedig a legmagasabb pozitív választ jelöli.
Az összpontszám a szorongásos és depressziós pontszámok összege.
0-7= nem kis-, 8-10= határeset, 11+= eset.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A gerincvelő-függetlenség mérési skála (SCIM) különbsége a csoportok között
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Ez a skála a gerincvelő-sérült betegek függetlenségét értékeli az önellátás, a légzés és a mobilitás kulcsfontosságú területein.
4 elem van az „Öngondoskodásban”, 4 elem a „Légzés és záróizom kezelése”, és 9 elem a „Mobilitás” részben.
Az egyes szakaszok pontszámát az egyes tételek pontszámainak összeadásával kapjuk meg.
Az összpontszám 100, amelyet a 3 szakasz pontszámainak összeadásával kapunk.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A gerincvelői sérülés II. (WISCI II) gyaloglási indexének különbsége a csoportok között
Időkeret: Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe.
Összefoglalja a gerincvelő-sérült betegek járása során szükséges segítség mértékét és jellegét.
Ez egy sorszámos skála, amely 21 fokozatból áll, a „0”-tól a járásképtelenségtől a „20”-ig, amely „segítőeszköz, merevítő vagy támasz nélkül képes járni”.
A személy ambuláns állapotának megfelelő pontszámot veszik fel.
|
Felvételkor és a kórházból való hazabocsátáskor vagy 24 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás