- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591497
Virtual Realitys rolle i forbedring af balancen hos patienter med myelopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balance af kroppen opnås ved koordinering af tre hovedsystemer, visuel, vestibulær og proprioceptiv fornemmelse og ved refleksiv kontrol af lemmerne. Statisk balance, som bestemmer evnen til at opretholde postural stabilitet under siddende eller stående, er vigtig for at udføre daglige funktionelle aktiviteter. Dynamisk balance på den anden side er evnen til at reagere på og tilpasse sig et bevægeligt gulv eller enhver ekstern stimuli eller forstyrrelse og er et krav for vellykket gangpræstation.
Ved myelopati påvirkes faktorer som balance og kropsholdning, bevægelsesområde, muskelstyrke, koordineret motorisk kontrol, muskeltonus og proprioception. Mangel på normal postural synergi og sensorisk motorisk integration af underekstremiteter og trunks og rumlig information, der regulerer oprejst stilling og siddebalance, fører til balancedysfunktion i befolkningen. Derfor udvikler patienten kompenserende strategier. Men ambulation involverer den indviklede koordinering af benbevægelser, regulering af oprejst holdning og balance og tilpasning til miljøændringer. Derfor er balance og gangrehabilitering et vigtigt mål ved myelopati.
Virtual reality (VR) er en computerbaseret teknologi, der bruges til opgaveorienteret biofeedback-terapi i rehabilitering. Den konstruerer et virtuelt miljø, der ligner en situation i den virkelige verden og giver multimodale sensoriske signaler. VR spænder fra ikke-omsluttende til semi-omsluttende til fuldt opslugende, afhængigt af i hvilken grad brugeren er isoleret fra de fysiske omgivelser, når han interagerer med det virtuelle miljø.
I virtual reality-træning udfører deltagerne funktionel strækning af deres ekstremiteter, lærer postural kontrol af stammen og træner vægtskift. Efterhånden som sværhedsgraden og hastigheden øges til forskellige opgaver, øges bevægelsen af kroppens tyngdepunkt ud over støtten og dermed øges de proprioceptive fornemmelser i leddene og forbedrer forsøgspersonens evne til at justere balancen. Derfor fremmer den dynamiske bevægelser og funktionel mobilitet. VR-miljøet kan styres og manipuleres på forhånd for at finjustere øvelserne og opfylde individuelle behov. Det er interaktivt og sjovt.
Undersøgelser viser, at spinale reflekskredsløb udviser aktivitetsafhængig plasticitet (nervesystemets evne til at ændre dets organisation). Intensiv opgavespecifik træning er en af de mest effektive måder at fremme neuroplasticitet og udvikle mere normaliserede bevægelsesmønstre. VR bruger dette princip om neuroplasticitet til at fremme motorisk genlæring. Litteratur understøtter brugen af VR som et effektivt rehabiliteringsværktøj hos personer med slagtilfælde, rygmarvsskade, cerebral parese, multipel sklerose og andre neurologiske lidelser.
Der er få undersøgelser om balancerehabilitering ved myelopati fra denne del af verden. På grund af fraværet af nogen retningslinjer er det en udfordring at identificere den bedst egnede type VR-system, at definere den mest passende behandlingsdosering, timing og intensitet af træning til den terapeutiske anvendelse. Denne undersøgelse var forudset til at observere nytten af VR i rehabilitering for at forbedre balancen hos patienter med myelopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelopati med neurologisk skadesniveau under C4.
- Både traumatisk og ikke-traumatisk myelopati.
- Sygdomsvarighed mindre end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ortopædisk eller medicinsk svækkelse, der forstyrrede at sidde.
- Øvre lemmers muskelkraft <3/5.
- Kognitiv eller synsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Instrument, der skal bruges: Software Neuro@home (semi immersive virtual reality system til neurologisk rehabilitering) blev brugt. I hver af sessionerne blev en avatar på skærmen, der repræsenterede patienten, reguleret af patienten til at udføre en virtuel opgave, der fokuserede på træning af en specifik kropsdel. Program tidsplan: Hver session med virtual reality-terapi varede i tredive minutter. Dag 0 inkluderede en orientering om maskinen med fem minutters spil. Dette blev efterfulgt af virtual reality-terapi fem dage om ugen på samme tidspunkt på dagen i tre på hinanden følgende uger. |
Som beskrevet i Eksperimentel armbeskrivelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Virtual reality-sessioner blev ikke leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Skala bruges til at måle balance under funktionelle aktiviteter.
Det er en skala på 14 punkter.
Der anvendes en 5-punkts skala for hvert punkt (0-4).
"0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau.
Samlet score = 56.
Samlet score opnås ved at lægge de individuelle point sammen.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
|
Ændring i Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA)
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Balance sektion af Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har to underskalaer, Balance og Gait sektion.)
Balancesektionen har 9 poster.
Hvert emne kan scores i en 3-punkts ordinær skala (0-2).
"0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau.
Samlet score = 16.
Samlet score opnås ved at lægge de individuelle point sammen.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
|
Ændring i funktionel rækkeviddetest (fremad og lateral)
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Funktionel rækkevidde score.
Det bruges til at måle postural stabilitet og dynamisk balance i siddende stilling.
Den har tre underafsnit.
Højre lateral rækkevidde, venstre lateral rækkevidde og fremad lateral rækkevidde.
Værdien af hver fås ved at måle afstanden i centimeter.
Den samlede score opnås ved at lægge pointene fra de tre underafsnit sammen.
Lavere værdi angiver det lavere funktionsniveau og højere værdi det højere funktionsniveau.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Berg Balance Scale (BBS) mellem grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Skala bruges til at måle balance under funktionelle aktiviteter.
Det er en skala på 14 punkter.
Der anvendes en 5-punkts skala for hvert punkt (0-4).
"0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau.
Samlet score = 56.
Samlet score opnås ved at lægge de individuelle point sammen.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
|
Forskel i Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA) mellem grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Balance sektion af Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har to underskalaer, Balance og Gait sektion.)
Balancesektionen har 9 poster.
Hvert emne kan scores i en 3-punkts ordinær skala (0-2).
"0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau.
Samlet score = 16.
Samlet score opnås ved at lægge de individuelle point sammen.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
|
Forskel i funktionel rækkevidde test (fremad og lateral) mellem grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Funktionel rækkevidde score.
Det bruges til at måle postural stabilitet og dynamisk balance i siddende stilling.
Den har tre underafsnit.
Højre lateral rækkevidde, venstre lateral rækkevidde og fremad lateral rækkevidde.
Værdien af hver fås ved at måle afstanden i centimeter.
Den samlede score opnås ved at lægge pointene fra de tre underafsnit sammen.
Lavere værdi angiver det lavere funktionsniveau og højere værdi det højere funktionsniveau.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
|
Forskel i hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) mellem grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Sygehus angst og depression skala.
Det er en selvevalueringsskala, der bruges til at opdage angst og depression hos patienter under udredning og behandling på et hospital.
Der er 7 punkter til angst og 7 genstande til depression.
Der anvendes en 4-punkts skala (0-3) til hver.
"0" angiver et negativt svar og "3" det højeste positive svar.
Den samlede score er summen af angst- og depressionsscorerne.
0-7= ikke tilfælde, 8-10= grænsetilfælde, 11+= tilfælde.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
|
Forskel i skalaen til måling af rygmarvsuafhængighed (SCIM) mellem grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Denne skala vurderer uafhængigheden af en rygmarvsskadepatient inden for nøgleområder som egenomsorg, respiration og mobilitet.
Der er 4 punkter i 'Selvomsorg', 4 punkter i 'Åndedræt og sphincter management', og 9 punkter i 'Mobilitet'.
Score for hver sektion opnås ved at tilføje de individuelle emnescores.
Samlet score er 100 opnået ved at tilføje pointene fra de 3 sektioner.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
|
Forskel i gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II) mellem grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Walking Index for rygmarvsskade.
Det omfatter omfanget og arten af den assistance, der kræves for at gå i rygmarvsskadepatienter.
Det er en ordensskala bestående af 21 niveauer fra "0" er ude af stand til at gå med al mulig støtte til "20" er "i stand til at gå uden hjælpemidler, bøjle eller støtte".
Der tages score svarende til personens ambulante status.
|
Ved indlæggelse og ved udskrivelse fra hospitalet eller 24 uger, alt efter hvad der er først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien