- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591497
Ruolo della realtà virtuale nel miglioramento dell'equilibrio nei pazienti con mielopatia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'equilibrio del corpo è raggiunto dalla coordinazione di tre sistemi principali, sensoriale visivo, vestibolare e propriocettivo e dal controllo riflessivo degli arti. L'equilibrio statico che determina la capacità di mantenere la stabilità posturale stando seduti o in piedi è importante per svolgere le attività funzionali quotidiane. L'equilibrio dinamico, d'altra parte, è la capacità di rispondere e adattarsi a un pavimento in movimento oa qualsiasi stimolo esterno o perturbazione ed è un requisito per prestazioni di andatura di successo.
Nella mielopatia, fattori come l'equilibrio e la postura, l'ampiezza del movimento, la forza muscolare, il controllo motorio coordinato, il tono muscolare e la propriocezione sono influenzati. La mancanza della normale sinergia posturale e dell'integrazione sensomotoria degli arti inferiori e del tronco e delle informazioni spaziali che regolano la posizione eretta e l'equilibrio da seduti porta a disfunzioni dell'equilibrio nella popolazione. Quindi il paziente sviluppa strategie compensative. Ma la deambulazione implica l'intricata coordinazione dei movimenti delle gambe, la regolazione della postura eretta, l'equilibrio e l'adattamento ai cambiamenti ambientali. Quindi la riabilitazione dell'equilibrio e dell'andatura è un obiettivo importante nella mielopatia.
La realtà virtuale (VR) è una tecnologia basata su computer che viene utilizzata per la terapia di biofeedback orientata ai compiti nella riabilitazione. Costruisce un ambiente virtuale simile a una situazione nel mondo reale e fornisce segnali sensoriali multimodali. La realtà virtuale varia da non immersiva a semi immersiva a completamente immersiva, a seconda del grado in cui l'utente è isolato dall'ambiente fisico quando interagisce con l'ambiente virtuale.
Nell'allenamento in realtà virtuale, i partecipanti eseguono lo stretching funzionale delle estremità, imparano il controllo posturale del tronco e praticano lo spostamento del peso. All'aumentare del livello di difficoltà e della velocità per le varie mansioni, aumenta lo spostamento del baricentro del corpo oltre la base di appoggio aumentando così le sensazioni propriocettive alle articolazioni e migliora la capacità del soggetto di regolare l'equilibrio. Quindi incoraggia i movimenti dinamici e la mobilità funzionale. L'ambiente VR può essere controllato e manipolato in anticipo per mettere a punto gli esercizi e soddisfare le esigenze individuali. È interattivo e divertente.
Gli studi indicano che i circuiti del riflesso spinale mostrano una plasticità dipendente dall'attività (la capacità del sistema nervoso di modificare la propria organizzazione). L'allenamento intensivo specifico per attività è uno dei modi più efficaci per promuovere la neuroplasticità e sviluppare modelli di movimento più normalizzati. La realtà virtuale utilizza questo principio di neuroplasticità per promuovere il riapprendimento motorio. La letteratura supporta l'uso della realtà virtuale come efficace strumento riabilitativo in individui con ictus, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale, sclerosi multipla e altri disturbi neurologici.
Ci sono pochi studi sulla riabilitazione dell'equilibrio nella mielopatia da questa parte del mondo. A causa dell'assenza di linee guida, identificare il tipo più adatto di sistema VR, definire il dosaggio del trattamento più appropriato, i tempi e l'intensità dell'allenamento per l'applicazione terapeutica è una sfida. Questo studio è stato concepito per osservare l'utilità della realtà virtuale nella riabilitazione per migliorare l'equilibrio nei pazienti affetti da mielopatia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mielopatia con livello di danno neurologico inferiore a C4.
- Mielopatia sia traumatica che non traumatica.
- Durata della malattia inferiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Grave danno ortopedico o medico che ha interferito con la posizione seduta.
- Potenza muscolare degli arti superiori <3/5.
- Compromissione cognitiva o visiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Strumento da utilizzare: È stato utilizzato il software Neuro@home (sistema di realtà virtuale semi immersiva per la riabilitazione neurologica). In ciascuna delle sessioni, un avatar sullo schermo che rappresentava il paziente è stato regolato dal paziente per eseguire un compito virtuale incentrato sull'allenamento di una specifica parte del corpo. Programma del programma: Ogni sessione di terapia della realtà virtuale è durata trenta minuti. Il giorno 0 includeva un orientamento alla macchina con cinque minuti di gioco. Questo è stato seguito dalla terapia della realtà virtuale per cinque giorni alla settimana alla stessa ora del giorno per tre settimane consecutive. |
Come descritto nella descrizione del braccio sperimentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non sono state fornite sessioni di realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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La bilancia viene utilizzata per misurare l'equilibrio durante le attività funzionali.
È una scala di 14 elementi.
Per ogni item viene utilizzata una scala a 5 punti (0-4).
"0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato.
Punteggio totale = 56.
Il punteggio totale si ottiene sommando i singoli punteggi.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Cambiamento nella valutazione della mobilità orientata alle prestazioni Tinetti (POMA)
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Sezione Equilibrio di Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment ha due sottoscale, sezione Equilibrio e Andatura.)
La sezione Saldo ha 9 voci.
Ogni elemento può essere valutato in una scala ordinale a 3 punti (0-2).
"0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato.
Punteggio totale = 16.
Il punteggio totale si ottiene sommando i singoli punteggi.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Modifica del test di portata funzionale (in avanti e laterale)
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Punteggio di copertura funzionale.
Viene utilizzato per misurare la stabilità posturale e l'equilibrio dinamico in posizione seduta.
Ha tre sottosezioni.
Portata laterale destra, portata laterale sinistra e portata laterale in avanti.
Il valore di ciascuno si ottiene misurando la distanza in centimetri.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle tre sottosezioni.
Il valore più basso indica il livello più basso della funzione e il valore più alto il livello più alto della funzione.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella Berg Balance Scale (BBS) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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La bilancia viene utilizzata per misurare l'equilibrio durante le attività funzionali.
È una scala di 14 elementi.
Per ogni item viene utilizzata una scala a 5 punti (0-4).
"0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato.
Punteggio totale = 56.
Il punteggio totale si ottiene sommando i singoli punteggi.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Differenza nella valutazione della mobilità orientata alla performance Tinetti (POMA) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Sezione Equilibrio di Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment ha due sottoscale, sezione Equilibrio e Andatura.)
La sezione Saldo ha 9 voci.
Ogni elemento può essere valutato in una scala ordinale a 3 punti (0-2).
"0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato.
Punteggio totale = 16.
Il punteggio totale si ottiene sommando i singoli punteggi.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Differenza nel test di portata funzionale (avanti e laterale) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Punteggio di copertura funzionale.
Viene utilizzato per misurare la stabilità posturale e l'equilibrio dinamico in posizione seduta.
Ha tre sottosezioni.
Portata laterale destra, portata laterale sinistra e portata laterale in avanti.
Il valore di ciascuno si ottiene misurando la distanza in centimetri.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle tre sottosezioni.
Il valore più basso indica il livello più basso della funzione e il valore più alto il livello più alto della funzione.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Differenza nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera.
Si tratta di una scala di autovalutazione utilizzata per rilevare l'ansia e la depressione dei pazienti sottoposti a indagine e trattamento in ambiente ospedaliero.
Ci sono 7 voci per l'ansia e 7 voci per la depressione.
Per ciascuno viene utilizzata una scala a 4 punti (0-3).
"0" indica una risposta negativa e "3" la risposta positiva più alta.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ansia e depressione.
0-7= non caso, 8-10= caso limite, 11+= caso.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Differenza nella scala di misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Questa scala valuta l'indipendenza di un paziente con lesione del midollo spinale nelle aree chiave della cura di sé, della respirazione e della mobilità.
Ci sono 4 voci in "Cura di sé", 4 voci in "Respirazione e gestione dello sfintere" e 9 voci in "Mobilità".
Il punteggio di ciascuna sezione si ottiene sommando i punteggi dei singoli elementi.
Il punteggio totale è 100 ottenuto sommando i punteggi delle 3 sezioni.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Differenza nel Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) tra i gruppi
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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L'indice di deambulazione per le lesioni del midollo spinale.
Stabilisce l'entità e la natura dell'assistenza necessaria per camminare nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
È una scala ordinale composta da 21 livelli da "0" che non è in grado di camminare con tutto il supporto possibile a "20" che è "in grado di camminare senza ausili, tutori o supporti".
Viene preso il punteggio corrispondente allo stato deambulatorio della persona.
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Al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o 24 settimane, se precedente.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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