- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591497
Rôle de la réalité virtuelle dans l'amélioration de l'équilibre chez les patients atteints de myélopathie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équilibre du corps est obtenu par la coordination des trois grands systèmes, visuel, vestibulaire et sensoriel proprioceptif et par le contrôle réflexif des membres. L'équilibre statique qui détermine la capacité à maintenir la stabilité posturale en position assise ou debout est important pour effectuer les activités fonctionnelles quotidiennes. L'équilibre dynamique, d'autre part, est la capacité de réagir et de s'adapter à un sol en mouvement ou à tout stimulus ou perturbation externe et est une condition requise pour une performance de marche réussie.
Dans la myélopathie, des facteurs tels que l'équilibre et la posture, l'amplitude des mouvements, la force musculaire, le contrôle moteur coordonné, le tonus musculaire et la proprioception sont affectés. Le manque de synergie posturale normale et d'intégration sensorimotrice des membres inférieurs et du tronc et des informations spatiales qui régulent la position verticale et l'équilibre assis conduit à un dysfonctionnement de l'équilibre dans la population. Par conséquent, le patient développe des stratégies compensatoires. Mais la marche implique la coordination complexe des mouvements des jambes, la régulation de la posture droite et de l'équilibre et l'adaptation aux changements environnementaux. Par conséquent, la rééducation de l'équilibre et de la marche est un objectif important dans la myélopathie.
La réalité virtuelle (VR) est une technologie informatique qui est utilisée pour la thérapie par biofeedback axée sur les tâches en réadaptation. Il construit un environnement virtuel ressemblant à une situation dans le monde réel et fournit des indices sensoriels multimodaux. La réalité virtuelle va de non immersive à semi-immersive à totalement immersive, selon le degré auquel l'utilisateur est isolé de l'environnement physique lorsqu'il interagit avec l'environnement virtuel.
Dans la formation en réalité virtuelle, les participants effectuent des étirements fonctionnels de leurs extrémités, apprennent le contrôle postural du tronc et pratiquent le transfert de poids. Au fur et à mesure que le niveau de difficulté et la vitesse augmentent pour diverses tâches, le mouvement du centre de gravité du corps au-delà de la base d'appui augmente, augmentant ainsi les sensations proprioceptives aux articulations et améliorant la capacité du sujet à ajuster son équilibre. Par conséquent, il encourage les mouvements dynamiques et la mobilité fonctionnelle. L'environnement VR peut être contrôlé et manipulé à l'avance pour affiner les exercices et répondre aux besoins individuels. Il est interactif et agréable.
Des études indiquent que les circuits réflexes spinaux présentent une plasticité dépendante de l'activité (la capacité du système nerveux à modifier son organisation). L'entraînement intensif spécifique à une tâche est l'un des moyens les plus efficaces de promouvoir la neuroplasticité et de développer des schémas de mouvement plus normalisés. La réalité virtuelle utilise ce principe de neuroplasticité pour favoriser le réapprentissage moteur. La littérature soutient l'utilisation de la réalité virtuelle comme outil de réadaptation efficace chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, une lésion de la moelle épinière, une paralysie cérébrale, une sclérose en plaques et d'autres troubles neurologiques.
Il existe peu d'études sur la rééducation de l'équilibre dans la myélopathie dans cette partie du monde. En raison de l'absence de directives, l'identification du type de système de réalité virtuelle le plus approprié, la définition de la posologie, du calendrier et de l'intensité de la formation les plus appropriés pour l'application thérapeutique constituent un défi. Cette étude a été envisagée pour observer l'utilité de la réalité virtuelle dans la rééducation pour améliorer l'équilibre chez les patients atteints de myélopathie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myélopathie avec un niveau de lésion neurologique inférieur à C4.
- Myélopathie traumatique et non traumatique.
- Durée de la maladie inférieure à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Déficience orthopédique ou médicale grave qui interfère avec la position assise.
- Puissance musculaire du membre supérieur <3/5.
- Déficience cognitive ou visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Instrument à utiliser : Le logiciel Neuro@home (système de réalité virtuelle semi-immersif pour la rééducation neurologique) a été utilisé. Dans chacune des séances, un avatar à l'écran représentant le patient était régulé par le patient pour effectuer une tâche virtuelle axée sur l'entraînement d'une partie spécifique du corps. Horaire du programme : Chaque séance de thérapie par réalité virtuelle durait trente minutes. Le jour 0 comprenait une introduction à la machine avec cinq minutes de jeu. Cela a été suivi d'une thérapie par réalité virtuelle pendant cinq jours par semaine à la même heure de la journée pendant trois semaines consécutives. |
Comme décrit dans la description du bras expérimental.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sessions de réalité virtuelle n'étaient pas fournies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
L'échelle est utilisée pour mesurer l'équilibre pendant les activités fonctionnelles.
Il s'agit d'une échelle de 14 items.
Une échelle de 5 points est utilisée pour chaque élément (0-4).
"0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 56.
Le score total est obtenu en additionnant les scores individuels.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Changement dans l'évaluation de la mobilité axée sur la performance Tinetti (POMA)
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Section d'équilibre de l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti (l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti comporte deux sous-échelles, l'équilibre et la démarche).
La section Balance comporte 9 éléments.
Chaque élément peut être noté sur une échelle ordinale à 3 points (0-2).
"0" indique le niveau de fonction le plus bas et "2" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 16.
Le score total est obtenu en additionnant les scores individuels.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Modification du test de portée fonctionnelle (avant et latéral)
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Score de portée fonctionnelle.
Il est utilisé pour mesurer la stabilité posturale et l'équilibre dynamique en position assise.
Il comporte trois sous-sections.
Portée latérale droite, portée latérale gauche et portée latérale avant.
La valeur de chacun s'obtient en mesurant la distance en centimètre.
Le score total est obtenu en additionnant les scores des trois sous-sections.
La valeur inférieure indique le niveau inférieur de fonction et la valeur supérieure le niveau supérieur de fonction.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence d'échelle d'équilibre de Berg (BBS) entre les groupes
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
L'échelle est utilisée pour mesurer l'équilibre pendant les activités fonctionnelles.
Il s'agit d'une échelle de 14 items.
Une échelle de 5 points est utilisée pour chaque élément (0-4).
"0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 56.
Le score total est obtenu en additionnant les scores individuels.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Différence d'évaluation de la mobilité axée sur la performance Tinetti (POMA) entre les groupes
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Section d'équilibre de l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti (l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti comporte deux sous-échelles, l'équilibre et la démarche).
La section Balance comporte 9 éléments.
Chaque élément peut être noté sur une échelle ordinale à 3 points (0-2).
"0" indique le niveau de fonction le plus bas et "2" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 16.
Le score total est obtenu en additionnant les scores individuels.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Différence de test de portée fonctionnelle (avant et latéral) entre les groupes
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Score de portée fonctionnelle.
Il est utilisé pour mesurer la stabilité posturale et l'équilibre dynamique en position assise.
Il comporte trois sous-sections.
Portée latérale droite, portée latérale gauche et portée latérale avant.
La valeur de chacun s'obtient en mesurant la distance en centimètre.
Le score total est obtenu en additionnant les scores des trois sous-sections.
La valeur inférieure indique le niveau inférieur de fonction et la valeur supérieure le niveau supérieur de fonction.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Différence d'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les groupes
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation utilisée pour détecter l'anxiété et la dépression des patients sous investigation et traitement en milieu hospitalier.
Il y a 7 items pour l'anxiété et 7 items pour la dépression.
Une échelle de 4 points (0-3) est utilisée pour chacun.
"0" indique une réponse négative et "3" la réponse positive la plus élevée.
Le score total est la somme des scores d'anxiété et de dépression.
0-7= non cas, 8-10= cas limite, 11+= cas.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Différence d'échelle de mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) entre les groupes
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Cette échelle évalue l'indépendance d'un patient blessé à la moelle épinière dans les domaines clés des soins personnels, de la respiration et de la mobilité.
Il y a 4 items dans 'Self-care', 4 items dans 'Respiration and Sphincter management' et 9 items dans 'Mobility'.
Le score de chaque section est obtenu en additionnant les scores des items individuels.
Le score total est de 100 obtenu en additionnant les scores des 3 sections.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Différence d'indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II) entre les groupes
Délai: À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
L'indice de marche pour les lésions médullaires.
Il intègre l'étendue et la nature de l'assistance requise pour la marche chez les patients blessés à la moelle épinière.
Il s'agit d'une échelle ordinale composée de 21 niveaux allant de "0" incapable de marcher avec tout le soutien possible à "20" étant "capable de marcher sans appareil d'assistance, orthèse ou support".
Le score correspondant au statut ambulatoire de la personne est prélevé.
|
À l'admission et à la sortie de l'hôpital ou 24 semaines, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Réalité virtuelle
-
IRCCS Eugenio MedeaRecrutementDystrophies musculaires | Dystrophie musculaire de Becker | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie facio-scapulo-huméraleItalie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInconnue
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalInconnueCancer du poumon | Nodule pulmonaire, solitaire | Nodule pulmonaire multiple | Chirurgie thoracique vidéo-assistéeChine
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteActif, ne recrute pas
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsPas encore de recrutementAccident vasculaire cérébral | Lésion cérébrale traumatique | Lésion cérébrale acquiseCanada
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteComplétéSymptômes comportementaux | Démence | Maladie d'Alzheimer | Fardeau des soignantsÉtats-Unis
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer du sein | Cancer du poumon | Cancer du colon | Tumeur solide, adulteÉtats-Unis
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRecrutement
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva Foundation; Portland VA Medical CenterComplétéIdéation suicidaire | Faire face | Pensées d'automutilationÉtats-Unis