- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591497
Den virtuella verklighetens roll för att förbättra balansen hos patienter med myelopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balans i kroppen uppnås genom koordinering av tre huvudsystem, visuell, vestibulär och proprioceptiv känsla och genom reflexstyrning av armar och ben. Statisk balans som bestämmer förmågan att upprätthålla ställningsstabilitet under sittande eller stående är viktig för att utföra dagliga funktionella aktiviteter. Dynamisk balans å andra sidan är förmågan att reagera och anpassa sig till ett rörligt golv eller externa stimuli eller störningar och är ett krav för framgångsrik gångprestation.
Vid myelopati påverkas faktorer som balans och hållning, rörelseomfång, muskelstyrka, koordinerad motorisk kontroll, muskeltonus och proprioception. Brist på normal postural synergi och sensorisk motorisk integration av nedre extremiteter och bål samt rumslig information som reglerar upprätt position och sittande balans leder till balansdysfunktion i befolkningen. Därför utvecklar patienten kompensatoriska strategier. Men ambulation involverar intrikat koordination av benrörelser, reglering av upprätt hållning och balans och anpassning till miljöförändringar. Därför är balans och gångrehabilitering ett viktigt mål vid myelopati.
Virtuell verklighet (VR) är en datorbaserad teknologi som används för uppgiftsorienterad biofeedbackterapi inom rehabilitering. Den konstruerar en virtuell miljö som liknar en situation i den verkliga världen och ger multimodala sensoriska signaler. VR sträcker sig från icke uppslukande till semi uppslukande till helt uppslukande, beroende på i vilken grad användaren är isolerad från den fysiska omgivningen när han interagerar med den virtuella miljön.
I virtuell verklighetsträning utför deltagarna funktionell stretching av sina extremiteter, lär sig postural kontroll av bålen och tränar viktförskjutning. När svårighetsgraden och hastigheten ökar för olika uppgifter, ökar rörelsen av kroppens tyngdpunkt bortom stödets bas, vilket ökar de proprioceptiva förnimmelserna i lederna och förbättrar patientens förmåga att justera balansen. Därför uppmuntrar den dynamiska rörelser och funktionell rörlighet. VR-miljön kan styras och manipuleras i förväg för att finjustera övningarna och möta individuella behov. Det är interaktivt och roligt.
Studier indikerar att ryggradsreflexkretsar uppvisar aktivitetsberoende plasticitet (nervsystemets förmåga att modifiera sin organisation). Intensiv uppgiftsspecifik träning är ett av de mest effektiva sätten att främja neuroplasticitet och utveckla mer normaliserade rörelsemönster. VR använder denna princip om neuroplasticitet för att främja motorisk ominlärning. Litteratur stöder användningen av VR som ett effektivt rehabiliterande verktyg hos individer med stroke, ryggmärgsskada, cerebral pares, multipel skleros och andra neurologiska störningar.
Det finns få studier om balansrehabilitering vid myelopati från denna del av världen. På grund av avsaknad av några riktlinjer är det en utmaning att identifiera den mest lämpliga typen av VR-system, att definiera den mest lämpliga behandlingsdoseringen, timing och träningsintensitet för den terapeutiska tillämpningen. Denna studie var tänkt att observera användbarheten av VR vid rehabilitering för att förbättra balansen hos patienter med myelopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelopati med neurologisk skadenivå under C4.
- Både traumatisk och icke-traumatisk myelopati.
- Sjukdomens varaktighet mindre än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig ortopedisk eller medicinsk funktionsnedsättning som stör sittande.
- Övre extremiteternas muskelkraft <3/5.
- Kognitiv eller synnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Instrument som ska användas: Mjukvara Neuro@home (semi immersive virtual reality-system för neurologisk rehabilitering) användes. I var och en av sessionerna reglerades en avatar på skärmen som representerade patienten av patienten för att utföra en virtuell uppgift som fokuserade på träning av en specifik kroppsdel. Programschema: Varje session med virtuell verklighetsterapi varade i trettio minuter. Dag 0 inkluderade en orientering om maskinen med fem minuters spelande. Detta följdes av virtuell verklighetsterapi under fem dagar i veckan vid samma tidpunkt på dagen under tre på varandra följande veckor. |
Som beskrivs i Experimentell armbeskrivning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Virtual reality-sessioner tillhandahölls inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Skala används för att mäta balans under funktionella aktiviteter.
Det är en skala med 14 objekt.
En 5-gradig skala används för varje punkt (0-4).
"0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng = 56.
Totalpoäng erhålls genom att addera de individuella poängen.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
|
Förändring i Tinettis prestationsorienterade mobilitetsbedömning (POMA)
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Balansavsnittet i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har två underskalor, Balans- och Gait-sektionen.)
Balansektionen har 9 poster.
Varje objekt kan poängsättas i en 3-poängs ordningsskala (0-2).
"0" anger den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng = 16.
Totalpoäng erhålls genom att addera de individuella poängen.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
|
Förändring i funktionell räckviddstest (framåt och lateralt)
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Funktionell räckviddspoäng.
Den används för att mäta ställningsstabilitet och dynamisk balans i sittande position.
Den har tre underavdelningar.
Höger lateral räckvidd, vänster lateral räckvidd och framåt lateral räckvidd.
Värdet av varje erhålls genom att mäta avståndet i centimeter.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för de tre undersektionerna.
Lägre värde anger den lägre funktionsnivån och högre värde den högre funktionsnivån.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i Berg Balance Scale (BBS) mellan grupper
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Skala används för att mäta balans under funktionella aktiviteter.
Det är en skala med 14 objekt.
En 5-gradig skala används för varje punkt (0-4).
"0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng = 56.
Totalpoäng erhålls genom att addera de individuella poängen.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
|
Skillnad i Tinetti prestationsorienterad mobilitetsbedömning (POMA) mellan grupper
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Balansavsnittet i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har två underskalor, Balans- och Gait-sektionen.)
Balansektionen har 9 poster.
Varje objekt kan poängsättas i en 3-poängs ordningsskala (0-2).
"0" anger den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng = 16.
Totalpoäng erhålls genom att addera de individuella poängen.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
|
Skillnad i funktionell räckviddstest (framåt och lateralt) mellan grupper
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Funktionell räckviddspoäng.
Den används för att mäta ställningsstabilitet och dynamisk balans i sittande position.
Den har tre underavdelningar.
Höger lateral räckvidd, vänster lateral räckvidd och framåt lateral räckvidd.
Värdet av varje erhålls genom att mäta avståndet i centimeter.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för de tre undersektionerna.
Lägre värde anger den lägre funktionsnivån och högre värde den högre funktionsnivån.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
|
Skillnad i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) mellan grupper
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Sjukhus ångest och depression skala.
Det är en självbedömningsskala som används för att upptäcka ångest och depression hos patienter under utredning och behandling på sjukhus.
Det finns 7 artiklar för ångest och 7 artiklar för depression.
En 4-gradig skala (0-3) används för varje.
"0" indikerar ett negativt svar och "3" det högsta positiva svaret.
Den totala poängen är summan av poängen för ångest och depression.
0-7= icke-fall, 8-10= gränsfall, 11+= fall.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
|
Skillnad i mätskala för ryggmärgssjälvständighet (SCIM) mellan grupper
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Denna skala bedömer oberoendet hos en patient med ryggmärgsskada inom nyckelområden som egenvård, andning och rörlighet.
Det finns 4 artiklar i 'Egenvård', 4 artiklar i 'Andning och sfinkterhantering' och 9 artiklar i 'Mobilitet'.
Poäng för varje avsnitt erhålls genom att lägga till de individuella objektpoängen.
Totalpoängen är 100 som erhålls genom att lägga till poängen för de 3 sektionerna.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
|
Skillnad i Walking Index för Spinal Cord Injury II (WISCI II) mellan grupper
Tidsram: Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Walking Index för ryggmärgsskada.
Den omfattar omfattningen och arten av assistans som krävs för att gå i patienter med ryggmärgsskada.
Det är en ordningsskala som består av 21 nivåer från att "0" inte kan gå med allt möjligt stöd till att "20" kan "gå utan hjälpmedel, stag eller stöd".
Poängen som motsvarar personens ambulatoriska status tas.
|
Vid intagning och vid utskrivning från sjukhus eller 24 veckor, beroende på vilket som infaller tidigare.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .