- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03591497
Rola rzeczywistości wirtualnej w poprawie równowagi u pacjentów z mielopatią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równowaga ciała jest osiągana dzięki koordynacji trzech głównych układów: czucia wzrokowego, przedsionkowego i proprioceptywnego oraz odruchowej kontroli kończyn. Równowaga statyczna, która określa zdolność do utrzymania stabilności postawy podczas siedzenia lub stania, jest ważna dla wykonywania codziennych czynności funkcjonalnych. Z drugiej strony równowaga dynamiczna to zdolność reagowania i dostosowywania się do ruchomej podłogi lub wszelkich zewnętrznych bodźców lub zakłóceń i jest warunkiem udanego chodu.
W mielopatii wpływają na takie czynniki, jak równowaga i postawa, zakres ruchu, siła mięśni, skoordynowana kontrola motoryczna, napięcie mięśni i propriocepcja. Brak prawidłowej synergii posturalnej i integracji czuciowo-ruchowej kończyn dolnych i tułowia oraz informacji przestrzennej regulującej pozycję pionową i równowagę siedzącą prowadzi do zaburzeń równowagi w populacji. Dlatego pacjent rozwija strategie kompensacyjne. Ale chodzenie obejmuje skomplikowaną koordynację ruchów nóg, regulację pionowej postawy i równowagi oraz adaptację do zmian środowiskowych. Dlatego rehabilitacja równowagi i chodu jest ważnym celem w mielopatii.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to technologia komputerowa, która jest wykorzystywana w terapii biofeedbacku zorientowanej na zadania w rehabilitacji. Konstruuje wirtualne środowisko przypominające sytuację w świecie rzeczywistym i dostarcza multimodalnych wskazówek sensorycznych. Zakres VR waha się od nie immersyjnego do częściowo immersyjnego do w pełni immersyjnego, w zależności od stopnia, w jakim użytkownik jest odizolowany od fizycznego otoczenia podczas interakcji ze środowiskiem wirtualnym.
Podczas treningu w wirtualnej rzeczywistości uczestnicy wykonują funkcjonalne rozciąganie kończyn, uczą się kontroli posturalnej tułowia oraz ćwiczą przenoszenie ciężarów. Wraz ze wzrostem poziomu trudności i szybkości różnych zadań zwiększa się ruch środka ciężkości ciała poza podstawę podparcia, zwiększając w ten sposób odczucia proprioceptywne w stawach i poprawiając zdolność pacjenta do dostosowania równowagi. Dlatego zachęca do dynamicznych ruchów i mobilności funkcjonalnej. Środowisko VR można kontrolować i manipulować nim z wyprzedzeniem, aby dostosować ćwiczenia do indywidualnych potrzeb. Jest interaktywna i przyjemna.
Badania wskazują, że obwody odruchów rdzeniowych wykazują plastyczność zależną od aktywności (zdolność układu nerwowego do modyfikowania swojej organizacji). Intensywny trening zadaniowy jest jednym z najskuteczniejszych sposobów promowania neuroplastyczności i rozwijania bardziej znormalizowanych wzorców ruchowych. VR wykorzystuje tę zasadę neuroplastyczności do promowania ponownego uczenia się motorycznego. Literatura wspiera wykorzystanie VR jako skutecznego narzędzia rehabilitacyjnego u osób po udarze mózgu, urazie rdzenia kręgowego, porażeniu mózgowym, stwardnieniu rozsianym i innych zaburzeniach neurologicznych.
Istnieje niewiele badań dotyczących rehabilitacji równowagi w mielopatii z tej części świata. Ze względu na brak jakichkolwiek wytycznych określenie najodpowiedniejszego typu systemu VR, określenie najodpowiedniejszego dawkowania leczenia, czasu i intensywności treningu dla zastosowania terapeutycznego jest wyzwaniem. Celem tego badania była obserwacja przydatności VR w rehabilitacji w celu poprawy równowagi u pacjentów z mielopatią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mielopatią z urazem neurologicznym poniżej C4.
- Zarówno traumatyczna, jak i nieurazowa mielopatia.
- Czas trwania choroby krótszy niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie ortopedyczne lub medyczne, które przeszkadzało w siedzeniu.
- Siła mięśniowa kończyny górnej <3/5.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub wzrokowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Instrument do użycia: Zastosowano oprogramowanie Neuro@home (semimmersyjny system rzeczywistości wirtualnej do rehabilitacji neurologicznej). W każdej z sesji awatar na ekranie reprezentujący pacjenta był regulowany przez pacjenta w celu wykonania wirtualnego zadania skupiającego się na treningu określonej części ciała. Harmonogram programu: Każda sesja terapii wirtualnej rzeczywistości trwała trzydzieści minut. Dzień 0 obejmował orientację na maszynie z pięcioma minutami gry. Następnie przez pięć dni w tygodniu o tej samej porze przez trzy kolejne tygodnie odbywała się terapia w wirtualnej rzeczywistości. |
Jak opisano w opisie ramienia eksperymentalnego.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Sesje wirtualnej rzeczywistości nie zostały zapewnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Waga służy do pomiaru równowagi podczas czynności funkcjonalnych.
Jest to skala 14 pozycji.
Dla każdej pozycji stosowana jest 5-punktowa skala (0-4).
„0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik = 56.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie poszczególnych punktów.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zmiana oceny mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sekcja równowagi w ocenie mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (ocena mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti obejmuje dwie podskale, sekcję równowagi i chodu).
Sekcja równowagi zawiera 9 pozycji.
Każda pozycja może być oceniona w 3-punktowej skali porządkowej (0-2).
„0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik = 16.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie poszczególnych punktów.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zmiana w teście zasięgu funkcjonalnego (do przodu i na boki)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik zasięgu funkcjonalnego.
Służy do pomiaru stabilności posturalnej i równowagi dynamicznej w pozycji siedzącej.
Ma trzy podrozdziały.
Zasięg boczny w prawo, zasięg boczny w lewo i zasięg boczny w przód.
Wartość każdego uzyskuje się, mierząc odległość w centymetrach.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników z trzech podsekcji.
Niższa wartość oznacza niższy poziom funkcji, a wyższa wartość wyższy poziom funkcji.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w Skali Równowagi Berga (BBS) między grupami
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Waga służy do pomiaru równowagi podczas czynności funkcjonalnych.
Jest to skala 14 pozycji.
Dla każdej pozycji stosowana jest 5-punktowa skala (0-4).
„0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik = 56.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie poszczególnych punktów.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Różnica w ocenie mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA) między grupami
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sekcja równowagi w ocenie mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (ocena mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti obejmuje dwie podskale, sekcję równowagi i chodu).
Sekcja równowagi zawiera 9 pozycji.
Każda pozycja może być oceniona w 3-punktowej skali porządkowej (0-2).
„0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik = 16.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie poszczególnych punktów.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Różnica w teście zasięgu funkcjonalnego (do przodu i na boki) między grupami
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik zasięgu funkcjonalnego.
Służy do pomiaru stabilności posturalnej i równowagi dynamicznej w pozycji siedzącej.
Ma trzy podrozdziały.
Zasięg boczny w prawo, zasięg boczny w lewo i zasięg boczny w przód.
Wartość każdego uzyskuje się, mierząc odległość w centymetrach.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników z trzech podsekcji.
Niższa wartość oznacza niższy poziom funkcji, a wyższa wartość wyższy poziom funkcji.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Różnica w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) między grupami
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Szpitalna skala lęku i depresji.
Jest to skala samooceny służąca do wykrywania lęku i depresji u pacjentów badanych i leczonych w warunkach szpitalnych.
Istnieje 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji.
Dla każdego stosuje się 4-punktową skalę (0-3).
„0” oznacza odpowiedź negatywną, a „3” najwyższą pozytywną odpowiedź.
Całkowity wynik jest sumą wyników lęku i depresji.
0-7= brak przypadku, 8-10= przypadek graniczny, 11+= przypadek.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Różnica w skali pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) między grupami
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ta skala ocenia niezależność pacjenta po urazie rdzenia kręgowego w kluczowych obszarach samoopieki, oddychania i mobilności.
Istnieją 4 pozycje w „Samoopiece”, 4 pozycje w „Zarządzanie oddychaniem i zwieraczami” oraz 9 pozycji w „Mobilność”.
Punktację każdej sekcji uzyskuje się poprzez dodanie ocen poszczególnych pozycji.
Łączny wynik to 100 uzyskany z dodania wyników z 3 sekcji.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Różnica we wskaźniku chodu dla urazu rdzenia kręgowego II (WISCI II) między grupami
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
The Walking Index dla urazów rdzenia kręgowego.
Obejmuje zakres i charakter pomocy wymaganej do chodzenia u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Jest to skala porządkowa składająca się z 21 poziomów, od „0” niezdolności do chodzenia z wszelkim możliwym wsparciem do „20” oznaczającej „zdolność do chodzenia bez urządzenia wspomagającego, ortezy lub wsparcia”.
Przyjmuje się ocenę odpowiadającą statusowi ambulatoryjnemu osoby.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo