- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03591497
Роль виртуальной реальности в улучшении равновесия у пациентов с миелопатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Баланс тела достигается координацией трех основных систем: зрительной, вестибулярной и проприоцептивной чувствительности, а также рефлекторным управлением конечностями. Статический баланс, определяющий способность сохранять постуральную стабильность в положении сидя или стоя, важен для выполнения повседневной функциональной деятельности. С другой стороны, динамическое равновесие — это способность реагировать и приспосабливаться к движущемуся полу или любым внешним раздражителям или возмущениям, что является необходимым условием для успешного выполнения походки.
При миелопатии затрагиваются такие факторы, как равновесие и осанка, диапазон движений, мышечная сила, скоординированный двигательный контроль, мышечный тонус и проприоцепция. Отсутствие нормальной постуральной синергии и сенсомоторной интеграции нижних конечностей и туловища, а также пространственной информации, регулирующей вертикальное положение и равновесие сидя, приводит к дисфункции равновесия у населения. Следовательно, пациент развивает компенсаторные стратегии. Но передвижение включает в себя сложную координацию движений ног, регулирование вертикального положения и баланса, а также адаптацию к изменениям окружающей среды. Следовательно, восстановление равновесия и походки является важной целью при миелопатии.
Виртуальная реальность (VR) — это компьютерная технология, которая используется для ориентированной на задачи терапии биологической обратной связи в реабилитации. Он создает виртуальную среду, напоминающую ситуацию в реальном мире, и предоставляет мультимодальные сенсорные сигналы. Виртуальная реальность варьируется от неполного погружения до полного погружения, в зависимости от степени, в которой пользователь изолирован от физического окружения при взаимодействии с виртуальной средой.
Во время тренировки в виртуальной реальности участники выполняют функциональное растяжение конечностей, учатся постуральному контролю туловища и практикуют перенос веса. По мере увеличения уровня сложности и скорости выполнения различных задач перемещение центра тяжести тела за пределы опоры увеличивается, что увеличивает проприоцептивные ощущения в суставах и улучшает способность субъекта регулировать равновесие. Следовательно, он поощряет динамичные движения и функциональную подвижность. Средой виртуальной реальности можно управлять и управлять ею заранее, чтобы точно настроить упражнения и удовлетворить индивидуальные потребности. Это интерактивно, а также приятно.
Исследования показывают, что схема спинальных рефлексов проявляет пластичность, зависящую от активности (способность нервной системы изменять свою организацию). Интенсивное обучение конкретным задачам является одним из наиболее эффективных способов повышения нейропластичности и развития более нормальных моделей движений. VR использует этот принцип нейропластичности, чтобы способствовать переобучению моторики. Литература поддерживает использование VR в качестве эффективного средства реабилитации у лиц с инсультом, травмой спинного мозга, церебральным параличом, рассеянным склерозом и другими неврологическими расстройствами.
В этой части мира мало исследований по восстановлению равновесия при миелопатии. Из-за отсутствия каких-либо рекомендаций определение наиболее подходящего типа системы VR, определение наиболее подходящей дозировки лечения, времени и интенсивности тренировок для терапевтического применения является сложной задачей. Это исследование было задумано для наблюдения за полезностью VR в реабилитации для улучшения равновесия у пациентов с миелопатией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с миелопатией с неврологическим уровнем поражения ниже С4.
- Травматическая и нетравматическая миелопатия.
- Давность заболевания менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Серьезные ортопедические или медицинские нарушения, мешающие сидеть.
- Сила мышц верхних конечностей <3/5.
- Когнитивные или зрительные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Используемый инструмент: Использовалась программа Neuro@home (система полуиммерсивной виртуальной реальности для неврологической реабилитации). На каждом из сеансов аватар на экране, представляющий пациента, регулировался пациентом для выполнения виртуальной задачи, направленной на тренировку определенной части тела. Расписание программы: Каждый сеанс терапии виртуальной реальностью длился тридцать минут. День 0 включал в себя знакомство с машиной и пятиминутную игру. Затем последовала терапия виртуальной реальностью в течение пяти дней в неделю в одно и то же время дня в течение трех недель подряд. |
Как описано в описании экспериментальной руки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Сеансы виртуальной реальности не проводились.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Шкала используется для измерения баланса во время функциональной деятельности.
Это шкала из 14 пунктов.
Для каждого пункта используется 5-балльная шкала (0-4).
«0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 56.
Общий балл получается путем сложения индивидуальных баллов.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение оценки мобильности Tinetti, ориентированной на производительность (POMA)
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Раздел баланса Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment имеет две подшкалы: раздел «Баланс» и «Походка»).
Раздел Баланс состоит из 9 пунктов.
Каждый пункт можно оценить по 3-балльной порядковой шкале (0-2).
«0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 16.
Общий балл получается путем сложения индивидуальных баллов.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение в тесте функционального охвата (вперед и в стороны)
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Функциональная оценка охвата.
Он используется для измерения постуральной стабильности и динамического баланса в положении сидя.
Он имеет три подраздела.
Правый боковой вылет, левый боковой вылет и передний боковой вылет.
Значение каждого получается путем измерения расстояния в сантиметрах.
Общий балл получается путем сложения баллов по трем подразделам.
Более низкое значение указывает на более низкий уровень функции, а более высокое значение — на более высокий уровень функции.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в шкале баланса Берга (BBS) между группами
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Шкала используется для измерения баланса во время функциональной деятельности.
Это шкала из 14 пунктов.
Для каждого пункта используется 5-балльная шкала (0-4).
«0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 56.
Общий балл получается путем сложения индивидуальных баллов.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разница в оценке мобильности Тинетти, ориентированной на производительность (POMA), между группами
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Раздел баланса Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment имеет две подшкалы: раздел «Баланс» и «Походка»).
Раздел Баланс состоит из 9 пунктов.
Каждый пункт можно оценить по 3-балльной порядковой шкале (0-2).
«0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 16.
Общий балл получается путем сложения индивидуальных баллов.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разница в функциональном тесте досягаемости (вперед и в стороны) между группами
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Функциональная оценка охвата.
Он используется для измерения постуральной стабильности и динамического баланса в положении сидя.
Он имеет три подраздела.
Правый боковой вылет, левый боковой вылет и передний боковой вылет.
Значение каждого получается путем измерения расстояния в сантиметрах.
Общий балл получается путем сложения баллов по трем подразделам.
Более низкое значение указывает на более низкий уровень функции, а более высокое значение — на более высокий уровень функции.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разница в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) между группами
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии.
Это шкала самооценки, используемая для выявления тревоги и депрессии у пациентов, находящихся на обследовании и лечении в условиях стационара.
Есть 7 пунктов для беспокойства и 7 пунктов для депрессии.
Для каждого используется 4-балльная шкала (0-3).
«0» указывает на отрицательный ответ, а «3» — на самый высокий положительный ответ.
Общий балл представляет собой сумму баллов тревоги и депрессии.
0-7= нет случая, 8-10= пограничный случай, 11+= случай.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разница в шкале измерения независимости спинного мозга (SCIM) между группами
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Эта шкала оценивает независимость пациента с травмой спинного мозга в ключевых областях самообслуживания, дыхания и подвижности.
В разделе «Уход за собой» 4 пункта, в разделе «Управление дыханием и сфинктером» 4 пункта и в разделе «Подвижность» 9 пунктов.
Оценка каждого раздела получается путем сложения баллов по отдельным пунктам.
Общий балл равен 100, полученный путем сложения баллов по трем разделам.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разница в индексе ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II) между группами
Временное ограничение: При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга.
Он определяет степень и характер помощи, необходимой для ходьбы у пациентов с травмой спинного мозга.
Это порядковая шкала, состоящая из 21 уровня: от «0» — неспособность ходить со всей возможной поддержкой до «20» — «способность ходить без вспомогательных устройств, корсета или поддержки».
Берется оценка, соответствующая амбулаторному статусу человека.
|
При поступлении и при выписке из стационара или через 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC (BS & NS DIV)/2017-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .