Dapiviriinia ja suun kautta otettavaa emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän emätinmatriisirenkaan turvallisuuden ja kiinnittymisen arviointi nuorille ja nuorille aikuisille naisväestölle

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 16–21 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä, varmennettu toimipaikkakohtaisesti vakiotoimintamenettelyillä (SOP).
• Pystyy ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen, ja jos hän on alle lakisääteisen suostumusiän, pystyä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hankkimaan vanhemmilta tai huoltajilta luvan/suostumuksen, tulla turvatarkastukseen ja ilmoittautua MTN-034:ään (kuten on määritelty sivuston SOP:ssa).
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti.
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä koskevia vaatimuksia.
• Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, kuukautisten jälkeen.
• HIV-tartunnan saamaton seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa tehtyjen testien perusteella (tutkimusprotokollassa olevien protokolla-algoritmien mukaan).
• Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, vähintään yhden seksuaalisen kanssakäymisen historia osallistujan elinaikana.
• Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa.

• Osallistujaraporttia kohti tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja aikomus jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat:

  • hormonaaliset menetelmät (paitsi ehkäisyrengas).
  • kohdunsisäinen laite (IUD).
  • Huomautus: Osallistujan tulee käyttää samaa ehkäisymenetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista.

• Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, halukas pidättäytymään työntämästä mitään emättimeen 72 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskäyntiä, mukaan lukien vastaanottavainen yhdyntä.

  • Huomautus: Jos VR on poistettu ja se on asetettava uudelleen, VR:n sijoittaminen uudelleen on sallittua.
  • Huomautus: Tamponien käyttö on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei Protocol Safety Review Team (PSRT) ole hyväksynyt sitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonta- ja ilmoittautumisraporttia kohden aikoo tehdä jonkin seuraavista tutkimukseen osallistumisjakson aikana:

  • tulla raskaaksi.
  • pääsy ja/tai käyttää suullista PrEP:tä tutkimukseen osallistumisen ulkopuolella.
  • muuttaa pois tutkimuspaikalta.
  • matkustaa pois tutkimuspaikalta ajaksi, joka häiritsisi tuotteiden tarjontaa ja tutkimukseen osallistumista.
• Seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä hänellä on positiivinen HIV-testi.

• Diagnosoitu virtsatieinfektio (UTI), lantion tulehdussairaus (PID), sukupuolitauti (STI) tai lisääntymistieinfektio (RTI), joka vaatii hoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti seulonnassa tai ilmoittautumisessa.

  • Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu seulonnan aikana virtsatietulehdus, PID tai STI/RTI, jotka vaativat hoitoa WHO:n ohjeiden mukaisesti – paitsi oireeton bakteerivaginoosi (BV) ja oireeton kandidiaasi – tarjotaan WHO:n suositusten mukaista hoitoa. Jos hoito on päättynyt ja oireet ovat hävinneet 70 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta seulontaa varten, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Hoitoa vaativat sukupuolielinten syyliä on myös hoidettava ennen ilmoittautumista. Hoitoa vaativat sukupuolielinten syylit määritellään sellaisiksi, jotka aiheuttavat osallistujalle kohtuutonta taakkaa tai epämukavuutta, mukaan lukien iso koko, sopimaton ulkonäkö tai fyysinen epämukavuus.

• Ilmoittautuessaan hänellä on kliinisesti ilmeinen aste 2 tai korkeampi lantion tutkimuksen löydös.

  • Huomautus: Kohdunkaulan haurautta koskeva verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteen ottamiseen, jonka arvioidaan olevan normaalin rajoissa tietueen tutkijan (IoR)/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan, katsotaan odotetuksi ei-kuukautisvuoksi, eikä se ole poissulkevaa.
  • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkevia lantiontutkimuksen löydöksiä, voidaan ottaa mukaan/satunnaistettuja sen jälkeen, kun löydökset on parantunut ei-sulkevaan vakavuusluokkaan tai ratkaistu. Jos parannus ei-sulkevaan arvosanaan tai ratkaisuun on dokumentoitu 70 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

• Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

  • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan).
  • Tunnettu haittavaikutus lateksille ja polyuretaanille (aina).
  • Oireet, jotka viittaavat akuuttiin HIV-infektioon seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • HIV PEP:n ja/tai PrEP:n käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tällä hetkellä imetys.
  • Viimeinen raskaustulos enintään 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä, IoR/suunnittelijan määrittämänä, hänellä on merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, immunologinen häiriö tai tartuntatauti.

• Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAG).
  • Hemoglobiiniluokka 2 tai korkeampi.

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Schwartzin yhtälön mukaan.

    • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva testi, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana. uudelleentestausmenettelyn yksityiskohdat löytyvät MTN-034 SSP (Study Specific Procedures) -oppaasta. Jos parannus ei-sulkevaan arvosanaan tai ratkaisuun on dokumentoitu 70 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
• Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n/hakijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista.