Evaluatie van de veiligheid van en hechting aan een vaginale matrixring die dapivirine en oraal emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat bij een adolescente en jongvolwassen vrouwelijke populatie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 16 tot en met 21 jaar (inclusief) bij inschrijving, geverifieerd per locatie standaard operationele procedures (SOP's).
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, en indien onder de wettelijke meerderjarigheid in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en toestemming/toestemming van ouder of voogd te verkrijgen, om te worden gescreend op en zich in te schrijven voor MTN-034 (zoals gespecificeerd in SOP van de site).
• In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in site SOP's.
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedurele vereisten.
• Per deelnemermelding bij Screening, na de menarche.
• HIV-niet-geïnfecteerd op basis van testen uitgevoerd bij screening en inschrijving (volgens protocolalgoritmen gevonden in het onderzoeksprotocol).
• Per deelnemer rapporteert bij Screening, geschiedenis van ten minste één episode van geslachtsgemeenschap tijdens het leven van de deelnemer.
• Negatieve zwangerschapstest bij Screening en Inschrijving.

• Per deelnemersrapport, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan Inschrijving, en de intentie om een ​​effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek; effectieve methoden zijn onder meer:

  • hormonale methoden (behalve anticonceptiering).
  • spiraaltje (IUD).
  • Opmerking: de deelnemer moet gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de inschrijving dezelfde anticonceptiemethode gebruiken.

• Per deelnemersrapport bij Screening, bereid om zich te onthouden van het inbrengen van iets in de vagina gedurende 72 uur voorafgaand aan elk studiebezoek, inclusief receptieve geslachtsgemeenschap.

  • Opmerking: in het geval dat de VR is verwijderd en opnieuw moet worden geplaatst, is herpositionering van de VR toegestaan.
  • Opmerking: Het gebruik van tampons door deelnemers is op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan.
• Bij screening en inschrijving stemt hij ermee in niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen, vaginale producten of vaccins voor de duur van de studiedeelname, tenzij goedgekeurd door het Protocol Safety Review Team (PSRT).

Uitsluitingscriteria:

• Per deelnemer gemeld bij Screening en Inschrijving, van plan om een ​​van de volgende dingen te doen tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek:

  • zwanger worden.
  • toegang tot en/of gebruik van mondelinge PrEP buiten het kader van studiedeelname.
  • verhuizen weg van de onderzoekslocatie.
  • reis weg van de onderzoekslocatie gedurende een tijdsperiode die de bevoorrading van het product en de deelname aan het onderzoek zou verstoren.
• Heeft bij Screening of Inschrijving een positieve hiv-test.

• Gediagnosticeerd met urineweginfectie (UTI), pelvic inflammatory disease (PID), seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of infectie van het voortplantingsstelsel (RTI) waarvoor behandeling nodig is volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij screening of inschrijving.

  • Opmerking: anders komen in aanmerking komende deelnemers die tijdens de screening zijn gediagnosticeerd met een urineweginfectie, PID of soa/RTI waarvoor behandeling volgens de richtlijnen van de WHO nodig is - anders dan asymptomatische bacteriële vaginose (BV) en asymptomatische candidiasis - een behandeling aangeboden die in overeenstemming is met de aanbevelingen van de WHO. Als de behandeling is voltooid en de symptomen zijn verdwenen binnen 70 dagen na het verkrijgen van geïnformeerde instemming/toestemming voor screening, kan de deelnemer worden ingeschreven. Genitale wratten die behandeling vereisen, moeten ook voorafgaand aan de inschrijving worden behandeld. Genitale wratten waarvoor therapie nodig is, worden gedefinieerd als wratten die de deelnemer onnodig belasten of ongemak bezorgen, waaronder omvangrijke afmetingen, een onaanvaardbaar uiterlijk of lichamelijk ongemak.

• Heeft bij inschrijving een klinisch duidelijke uitslag van een bekkenonderzoek van graad 2 of hoger.

  • Opmerking: Cervicale brosheidsbloeding die gepaard gaat met het inbrengen van een speculum en/of het afnemen van monsters die volgens het klinische oordeel van de Investigator of Record (IoR)/aangewezene binnen het bereik van normaal wordt geacht, wordt beschouwd als verwachte niet-menstruele bloeding en is niet exclusief.
  • Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met uitsluitende bekkenonderzoeksbevindingen worden ingeschreven/gerandomiseerd nadat de bevindingen zijn verbeterd tot een niet-uitsluitende ernstclassificatie of zijn opgelost. Als verbetering naar een niet-uitsluitend cijfer of resolutie wordt gedocumenteerd binnen 70 dagen na het geven van geïnformeerde instemming/toestemming voor screening, kan de deelnemer worden ingeschreven.

• Deelnemerrapport en/of klinisch bewijs van een van de volgende:

  • Bekende bijwerking op een van de onderzoeksproducten (ooit).
  • Bekende bijwerking op latex en polyurethaan (ooit).
  • Symptomen die wijzen op acute hiv-infectie bij screening of inschrijving.
  • Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van HIV-PEP en/of PrEP binnen de 3 maanden voorafgaand aan Inschrijving.
  • Momenteel borstvoeding.
  • Laatste zwangerschapsuitkomst binnen 8 weken of minder na inschrijving.
  • Deelname aan enig ander onderzoek met medicijnen, medische hulpmiddelen, vaginale producten of vaccins binnen 60 dagen na inschrijving.
  • Bij inschrijving, zoals bepaald door de IoR/aangewezen persoon, een significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire, immunologische aandoening of infectieziekte heeft.

• Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek:

  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG).
  • Hemoglobine Graad 2 of hoger.

  • Berekende creatinineklaring minder dan 60 ml/min volgens de Schwartz-vergelijking.

    • Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met een uitsluitingstest opnieuw worden getest tijdens het screeningproces; details over de hertestprocedure zijn te vinden in de MTN-034 Study Specific Procedures (SSP) Manual. Als verbetering naar een niet-uitsluitend cijfer of resolutie wordt gedocumenteerd binnen 70 dagen na het geven van geïnformeerde instemming/toestemming voor screening, kan de deelnemer worden ingeschreven.
• Heeft een andere voorwaarde die, naar de mening van de IoR/aangewezen persoon, geïnformeerde instemming/toestemming uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert.