Hodnocení bezpečnosti a dodržování vaginálního matricového kroužku obsahujícího dapivirin a perorální emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát u dospívající a mladé dospělé ženské populace

Kritéria pro zařazení:

• Věk 16 až 21 let (včetně) při registraci, ověřené standardní operační postupy (SOP) na místě.
• Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas, a pokud nedosáhli zákonného věku pro udělení souhlasu, schopni poskytnout informovaný souhlas a získat povolení/souhlas rodičů nebo opatrovníků, aby byli prověřeni a zapsali se do MTN-034 (jak je uvedeno v SOP webu).
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa.
• Schopnost a ochota splnit všechny procedurální požadavky studia.
• Zpráva za účastníka na screeningu, po menarché.
• HIV-neinfikované na základě testování provedeného při screeningu a zápisu (podle protokolových algoritmů nalezených v protokolu studie).
• Zpráva na účastníka při screeningu, historie alespoň jedné epizody pohlavního styku za život účastníka.
• Negativní těhotenský test při screeningu a zápisu.

• Každý účastník hlásí používání účinné metody antikoncepce po dobu nejméně dvou měsíců před zápisem a zamýšlí pokračovat v používání účinné metody po dobu účasti ve studii; Mezi účinné metody patří:

  • hormonální metody (kromě antikoncepčního kroužku).
  • nitroděložní tělísko (IUD).
  • Poznámka: Účastník musí používat stejnou metodu antikoncepce alespoň dva měsíce před registrací.

• Každý účastník hlásí při screeningu, ochotný zdržet se vkládání čehokoli do pochvy po dobu 72 hodin před každou studijní návštěvou, včetně receptivního pohlavního styku.

  • Poznámka: V případě, že byl VR vyloučen a vyžaduje opětovné vložení, je povoleno přemístění VR.
  • Poznámka: Použití tamponů účastníky je povoleno kdykoli během studie.
• Při screeningu a registraci souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, vaginální produkty nebo vakcíny, pokud to neschválí tým pro kontrolu bezpečnosti protokolu (PSRT).

Kritéria vyloučení:

• Zpráva za účastníka při screeningu a zápisu hodlá během období účasti ve studii provést některou z následujících akcí:

  • otěhotnět.
  • přístup a/nebo použití ústního PrEP mimo kontext studijní účasti.
  • přemístit mimo místo studia.
  • cestovat mimo místo studie na dobu, která by narušila opětovné zásobování produktem a účast ve studii.
• Při screeningu nebo zápisu má pozitivní test na HIV.

• Diagnostikována infekce močových cest (UTI), zánětlivé onemocnění pánve (PID), sexuálně přenosná infekce (STI) nebo infekce reprodukčního traktu (RTI) vyžadující léčbu podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) při screeningu nebo zápisu.

  • Poznámka: Jinak způsobilým účastníkům, u kterých byla během screeningu diagnostikována UTI, PID nebo STI/RTI vyžadující léčbu podle doporučení WHO – jinou než asymptomatická bakteriální vaginóza (BV) a asymptomatická kandidóza – je nabídnuta léčba v souladu s doporučeními WHO. Pokud je léčba dokončena a symptomy vymizí do 70 dnů od získání informovaného souhlasu/souhlasu se screeningem, může být účastník zapsán. Genitální bradavice vyžadující léčbu musí být také ošetřeny před zařazením. Genitální bradavice vyžadující terapii jsou definovány jako bradavice, které způsobují účastníkovi nepřiměřenou zátěž nebo nepohodlí, včetně objemných rozměrů, nepřijatelného vzhledu nebo fyzického nepohodlí.

• Při zápisu má klinicky zjevný nález při vyšetření pánve stupně 2 nebo vyšší.

  • Poznámka: Krvácení z lámavosti děložního čípku spojené se zavedením zrcátka a/nebo odběrem vzorku, které je podle klinického úsudku vyšetřovatele záznamu (IoR)/určené osoby považováno za normální, se považuje za očekávané nemenstruační krvácení a není vylučující.
  • Poznámka: V opačném případě mohou být způsobilí účastníci s vylučovacími nálezy pánevního vyšetření zapsáni/randomizováni poté, co se nálezy zlepší na stupeň závažnosti bez vyloučení nebo se vyřeší. Pokud je do 70 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu se screeningem zdokumentováno zlepšení na neexkluzivní stupeň nebo rozlišení, účastník může být zapsán.

• Zpráva účastníka a/nebo klinický důkaz některé z následujících skutečností:

  • Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli).
  • Známá nežádoucí reakce na latex a polyuretan (kdykoli).
  • Příznaky naznačující akutní infekci HIV při screeningu nebo zápisu.
  • Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před registrací.
  • Použití HIV PEP a/nebo PrEP během 3 měsíců před registrací.
  • V současné době kojím.
  • Poslední výsledek těhotenství do 8 týdnů nebo méně od zápisu.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující léky, zdravotnické prostředky, vaginální produkty nebo vakcíny do 60 dnů od registrace.
  • Při registraci, jak určí IoR/navrhovaná osoba, má jakékoli významné nekontrolované aktivní nebo chronické kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické, gastrointestinální, psychiatrické, endokrinní, respirační, imunologické poruchy nebo infekční onemocnění.

• Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě:

  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG).
  • Hemoglobin stupeň 2 nebo vyšší.

  • Vypočtená clearance kreatininu nižší než 60 ml/min podle Schwartzovy rovnice.

    • Poznámka: V opačném případě mohou být způsobilí účastníci s vylučovacím testem znovu testováni během procesu screeningu; Podrobnosti o postupu opakovaného testování lze nalézt v příručce MTN-034 Studijní specifické postupy (SSP). Pokud je do 70 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu se screeningem zdokumentováno zlepšení na neexkluzivní stupeň nebo rozlišení, účastník může být zapsán.
• Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu/souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.