Utvärdering av säkerheten hos och vidhäftning av en vaginal matrisring som innehåller dapivirin och oralt emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat hos en tonåring och en ung vuxen kvinnlig befolkning

Inklusionskriterier:

• Ålder 16 till 21 år (inklusive) vid registrering, verifierad per plats standarddriftsprocedurer (SOPs).
• Kan och är villig att ge informerat samtycke, och om under den lagliga åldern för samtycke kunna ge informerat samtycke och erhålla förälders eller vårdnadshavares tillstånd/samtycke, för att bli screenad för och att registrera sig i MTN-034 (som specificerats i webbplatsens SOP).
• Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP.
• Kan och vill följa alla studieprocedurkrav.
• Per deltagare rapporterar vid Screening, postmenarche.
• HIV-oinfekterad baserat på testning utförd vid screening och registrering (algoritmer enligt protokoll som finns i studieprotokollet).
• Per deltagarerapport vid Screening, historia av minst ett avsnitt av sexuellt umgänge under deltagarens livstid.
• Negativt graviditetstest vid Screening och Inskrivning.

• Per deltagarerapport, användning av en effektiv preventivmetod under minst två månader före inskrivning, och avsikt att fortsätta använda en effektiv metod under hela studiedeltagandet; effektiva metoder inkluderar:

  • hormonella metoder (förutom preventivmedel ring).
  • intrauterin enhet (IUD).
  • Obs: Deltagaren måste använda samma preventivmetod i minst två månader före registreringen.

• Per deltagare rapporterar vid screening, villig att avstå från att föra in något i slidan i 72 timmar före varje studiebesök, inklusive mottagligt samlag.

  • Obs: Om VR har utvisats och kräver återinsättning, är ompositionering av VR tillåten.
  • Obs: Deltagaranvändning av tamponger är tillåten när som helst under studien.
• Vid Screening och Enrollment, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter, vaginalprodukter eller vacciner under hela studiedeltagandet, såvida det inte godkänts av Protocol Safety Review Team (PSRT).

Exklusions kriterier:

• Per deltagarerapport vid Screening and Enrollment, avser att göra något av följande under studiedeltagandeperioden:

  • bli gravid.
  • komma åt och/eller använda muntlig PrEP utanför sammanhanget för studiedeltagande.
  • flytta bort från studieplatsen.
  • resa bort från studieplatsen under en tidsperiod som skulle störa produktåterförsörjningen och studiedeltagandet.
• Vid screening eller registrering, har ett positivt HIV-test.

• Diagnostiserats med urinvägsinfektion (UTI), bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), sexuellt överförbar infektion (STI) eller reproduktionsvägsinfektion (RTI) som kräver behandling enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer vid screening eller registrering.

  • Obs: I övrigt kvalificerade deltagare som diagnostiserats under screening med en UTI, PID eller STI/RTI som kräver behandling enligt WHO:s riktlinjer - annat än asymtomatisk bakteriell vaginos (BV) och asymtomatisk candidiasis - erbjuds behandling i enlighet med WHO:s rekommendationer. Om behandlingen är avslutad och symtomen har försvunnit inom 70 dagar efter att man erhållit informerat samtycke/samtycke för screening, kan deltagaren skrivas in. Genitala vårtor som kräver behandling måste också behandlas före inskrivningen. Genitala vårtor som kräver behandling definieras som sådana som orsakar onödig börda eller obehag för deltagaren, inklusive skrymmande storlek, oacceptabelt utseende eller fysiskt obehag.

• Vid inskrivning, har en kliniskt uppenbar grad 2 eller högre bäckenundersökning fynd.

  • Obs: Blödning i livmoderhalsen associerad med spekuluminsättning och/eller provtagning som bedöms vara inom det normala intervallet enligt den kliniska bedömningen av utredaren (IoR)/utsedda anses förväntad icke-menstruell blödning och är inte uteslutande.
  • Obs: I annat fall kan kvalificerade deltagare med exkluderande bäckenundersökningsfynd inskrivas/randomiseras efter att fynden har förbättrats till en icke-exkluderande svårighetsgrad eller lösts. Om förbättring av ett icke-exkluderande betyg eller upplösning dokumenteras inom 70 dagar efter att ha lämnat informerat samtycke/samtycke för screening, kan deltagaren registreras.

• Deltagarrapport och/eller kliniska bevis på något av följande:

  • Känd biverkning på någon av studieprodukterna (någonsin).
  • Känd biverkning av latex och polyuretan (någonsin).
  • Symtom som tyder på akut HIV-infektion vid screening eller inskrivning.
  • Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under de 12 månaderna före registreringen.
  • Användning av HIV PEP och/eller PrEP inom 3 månader före registreringen.
  • Ammar just nu.
  • Senaste graviditetsresultatet inom 8 veckor eller mindre efter inskrivningen.
  • Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar läkemedel, medicintekniska produkter, vaginalprodukter eller vacciner inom 60 dagar efter registreringen.
  • Vid inskrivning, som bestämts av IoR/designer, har någon betydande okontrollerad aktiv eller kronisk kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk störning eller infektionssjukdom.

• Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screeningbesök:

  • Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAG).
  • Hemoglobin Grad 2 eller högre.

  • Beräknat kreatininclearance mindre än 60 ml/min med Schwartz-ekvationen.

    • Obs: Annars kan kvalificerade deltagare med ett uteslutningstest testas på nytt under screeningprocessen; detaljer för omtestningsprocedur finns i MTN-034 Study Specific Procedures (SSP) Manual. Om förbättring av ett icke-exkluderande betyg eller upplösning dokumenteras inom 70 dagar efter att ha lämnat informerat samtycke/samtycke för screening, kan deltagaren registreras.
• Har något annat villkor som, enligt IoR/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke/samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.