Evaluering af sikkerheden af ​​og overholdelse af en vaginal matrixring indeholdende dapivirin og oral emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat hos en ung og ung voksen kvindelig befolkning

Inklusionskriterier:

• Alder 16 til og med 21 år (inklusive) ved tilmelding, verificeret pr. sted standarddriftsprocedurer (SOP'er).
• Er i stand til og villig til at give informeret samtykke, og hvis de er under den lovlige lavalder være i stand til at give informeret samtykke og opnå forældres eller værges tilladelse/samtykke, at blive screenet for og tilmelde sig MTN-034 (som specificeret i webstedets SOP).
• I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er.
• Er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurekrav.
• Per deltager rapport ved Screening, post-menarche.
• HIV-uinficeret baseret på test udført ved screening og indskrivning (pr. protokolalgoritmer fundet i undersøgelsesprotokollen).
• Pr. deltagerrapport ved screening, historie af mindst én episode af seksuelt samkvem i deltagerens levetid.
• Negativ graviditetstest ved screening og indskrivning.

• pr. deltagerrapport, brug af en effektiv præventionsmetode i mindst to måneder før tilmelding, og har til hensigt at fortsætte brugen af ​​en effektiv metode i hele studiedeltagelsens varighed; effektive metoder omfatter:

  • hormonelle metoder (undtagen svangerskabsforebyggende ring).
  • intrauterin enhed (IUD).
  • Bemærk: Deltageren skal have samme præventionsmetode i mindst to måneder før tilmelding.

• Per deltagerrapport ved screening, villig til at afholde sig fra at indsætte noget i skeden i 72 timer forud for hvert studiebesøg, inklusive receptivt samleje.

  • Bemærk: I tilfælde af at VR'en er blevet udstødt og kræver genindsættelse, er flytning af VR'en tilladt.
  • Bemærk: Deltagerbrug af tamponer er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
• Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, så længe studiedeltagelsen varer, medmindre det er godkendt af Protocol Safety Review Team (PSRT).

Ekskluderingskriterier:

• Per deltagerrapport ved Screening og Tilmelding, har til hensigt at gøre et af følgende i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode:

  • blive gravid.
  • få adgang til og/eller bruge mundtlig PrEP uden for sammenhængen med studiedeltagelse.
  • flytte væk fra studiestedet.
  • rejse væk fra undersøgelsesstedet i en periode, der ville forstyrre produktgenudbud og undersøgelsesdeltagelse.
• Ved Screening eller Indskrivning, har en positiv HIV-test.

• Diagnosticeret med urinvejsinfektion (UTI), bækkenbetændelse (PID), seksuelt overført infektion (STI) eller reproduktionsvejsinfektion (RTI), der kræver behandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer ved screening eller tilmelding.

  • Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere, der under screening er diagnosticeret med en UTI, PID eller STI/RTI, der kræver behandling i henhold til WHO-retningslinjer - bortset fra asymptomatisk bakteriel vaginose (BV) og asymptomatisk candidiasis - tilbydes behandling i overensstemmelse med WHOs anbefalinger. Hvis behandlingen er afsluttet, og symptomerne er forsvundet inden for 70 dage efter opnåelse af informeret samtykke/samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt. Kønsvorter, der kræver behandling, skal også behandles før tilmelding. Kønsvorter, der kræver behandling, er defineret som dem, der forårsager unødig belastning eller ubehag for deltageren, herunder omfangsrig størrelse, uacceptabelt udseende eller fysisk ubehag.

• Ved indskrivning, har en klinisk tilsyneladende grad 2 eller højere bækkenundersøgelsesfund.

  • Bemærk: Blødning fra livmoderhalsen associeret med indsættelse af spekulum og/eller prøvetagning vurderet til at være inden for normalområdet ifølge den kliniske vurdering fra Investigator of Record (IoR)/designees, anses for forventet ikke-menstruel blødning og er ikke udelukkende.
  • Bemærk: Ellers kan kvalificerede deltagere med fund af ekskluderende bækkenundersøgelser blive tilmeldt/randomiseret, efter at resultaterne er forbedret til en ikke-eksklusiv sværhedsgrad eller løst. Hvis forbedring af en ikke-ekskluderende karakter eller opløsning er dokumenteret inden for 70 dage efter at have givet informeret samtykke/samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.

• Deltagerrapport og/eller klinisk bevis for et eller flere af følgende:

  • Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde).
  • Kendt bivirkning på latex og polyurethan (nogensinde).
  • Symptomer, der tyder på akut HIV-infektion ved screening eller indskrivning.
  • Ikke-terapeutisk injektionsstofbrug i de 12 måneder forud for tilmelding.
  • Brug af HIV PEP og/eller PrEP inden for 3 måneder forud for tilmelding.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Sidste graviditetsresultat inden for 8 uger eller mindre efter tilmelding.
  • Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Ved indmeldelse, som bestemt af IoR/designeren, har enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom.

• Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screeningbesøg:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG).
  • Hæmoglobin grad 2 eller højere.

  • Beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/min ved Schwartz-ligningen.

    • Bemærk: Ellers kan kvalificerede deltagere med en ekskluderende test blive testet igen under screeningsprocessen; detaljer om gentestproceduren kan findes i MTN-034 Study Specific Procedures (SSP) Manual. Hvis forbedring af en ikke-ekskluderende karakter eller opløsning er dokumenteret inden for 70 dage efter at have givet informeret samtykke/samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.
• Har enhver anden betingelse, der efter IoR's/designeredes mening vil udelukke informeret samtykke/samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.