A dapivirint és orális emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó hüvelyi mátrix gyűrű biztonságosságának és tapadásának értékelése serdülőkorú és fiatal felnőtt női populációban

Bevételi kritériumok:

• 16-21 év (beleértve) a beiratkozáskor, telephelyenként igazolt szabványos működési eljárások (SOP).
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és ha a beleegyezési korhatár alatt van, képes tájékozott hozzájárulás megadására és szülői vagy gyámi engedély/beleegyezés megszerzésére, az MTN-034 szűrésére és az MTN-034-be való beiratkozásra (a webhely SOP-jában meghatározottak szerint).
• Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint.
• Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárási követelménynek megfelelni.
• Résztvevőnkénti jelentés a Szűrésnél, menstruáció után.
• HIV-fertőzetlen a Szűrés és beiratkozás során végzett tesztelés alapján (a vizsgálati protokollban található protokollalgoritmusok szerint).
• Résztvevőnként jelentés a Szűrésnél, legalább egy szexuális aktus története a résztvevő életében.
• Negatív terhességi teszt a szűrésnél és a beiratkozásnál.

• Résztvevőnkénti beszámolónként hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazott legalább két hónapig a beiratkozás előtt, és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt folytatni kívánja a hatékony módszer alkalmazását; A hatékony módszerek a következők:

  • hormonális módszerek (a fogamzásgátló gyűrű kivételével).
  • intrauterin eszköz (IUD).
  • Megjegyzés: A résztvevőnek ugyanazt a fogamzásgátlási módszert kell használnia legalább a jelentkezést megelőző két hónapban.

• A szűrővizsgálaton résztvevőnként beszámolt arról, hogy hajlandó tartózkodni attól, hogy minden vizsgálati látogatás előtt 72 órával bármit is behelyezzen a hüvelybe, beleértve a fogékony közösülést is.

  • Megjegyzés: Abban az esetben, ha a VR-t kidobták, és újra be kell helyezni, a VR áthelyezése megengedett.
  • Megjegyzés: A tamponok használata a vizsgálat során bármikor megengedett.
• A szűrés és a beiratkozás során vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban, kivéve, ha azt a Protokoll Biztonsági Ellenőrző Csoportja (PSRT) jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevőnként a Szűrés és beiratkozás során a következők valamelyikét kívánja megtenni a vizsgálatban való részvételi időszak alatt:

  • terhes lesz.
  • hozzáférés és/vagy szóbeli PrEP használata a tanulmányi részvételen kívül.
  • elköltözni a tanulmányi helyszínről.
  • el kell utaznia a vizsgálati helyszínről olyan időtartamra, amely zavarná a termék utánpótlást és a tanulmányban való részvételt.
• Szűréskor vagy beiratkozáskor pozitív HIV-teszttel rendelkezik.

• Húgyúti fertőzéssel (UTI), kismedencei gyulladásos betegséggel (PID), szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) vagy reproduktív traktus fertőzéssel (RTI) diagnosztizálták, amely kezelést igényel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) iránymutatásai szerint a szűréskor vagy a beiratkozáskor.

  • Megjegyzés: Az egyébként jogosult azon résztvevők számára, akiknél a szűrés során UTI-t, PID-t vagy STI/RTI-t diagnosztizáltak, és a WHO irányelvei szerint kezelést igényelnek – kivéve a tünetmentes bakteriális vaginózist (BV) és a tünetmentes candidiasist –, a WHO ajánlásainak megfelelő kezelést kínálnak. Ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a szűréshez szükséges tájékozott beleegyezés/beleegyezés megszerzésétől számított 70 napon belül megszűntek, a résztvevőt be lehet vonni. A kezelést igénylő genitális szemölcsöket is kezelni kell a felvétel előtt. A terápiát igénylő genitális szemölcsök olyanok, amelyek túlzott terhet vagy kényelmetlenséget okoznak a résztvevőnek, beleértve a terjedelmes méretet, az elfogadhatatlan megjelenést vagy a fizikai kényelmetlenséget.

• Beiratkozáskor klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokú medencevizsgálattal rendelkezik.

  • Megjegyzés: A tükör behelyezésével és/vagy a mintavétellel összefüggő méhnyak töredezettségére vonatkozó vérzés, amely a vizsgálatot végző vizsgáló (IoR)/tervező klinikai megítélése szerint a normál tartományon belül van, várható nem menstruációs vérzésnek minősül, és nem kizáró ok.
  • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró kismedencei vizsgálati leletekkel rendelkező jogosult résztvevőket be lehet vonni/randomizálni, miután a leleteket nem kizáró súlyossági osztályozásra javították vagy megoldották. Ha a szűréshez való tájékozott hozzájárulás/beleegyezés megadását követő 70 napon belül dokumentálják a nem kizáró osztályzatra vagy felbontásra való javulást, a résztvevő beiratkozhat.

• A résztvevők jelentése és/vagy klinikai bizonyítéka a következők bármelyikéről:

  • Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha).
  • Ismert mellékhatás latexre és poliuretánra (valaha).
  • Akut HIV-fertőzésre utaló tünetek szűréskor vagy beiratkozáskor.
  • Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
  • HIV PEP és/vagy PrEP használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Jelenleg szoptat.
  • Az utolsó terhesség kimenetele a beiratkozást követő 8 héten belül.
  • Részvétel bármely más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásban a beiratkozást követő 60 napon belül.
  • A beiratkozáskor, az IoR/megjelölt meghatározása szerint, bármilyen jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenessége vagy fertőző betegsége van.

• A következő laboratóriumi eltérések valamelyike ​​van a szűrővizsgálat során:

  • Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAG).
  • Hemoglobin fokozat 2 vagy magasabb.

  • A számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc a Schwartz-egyenlet alapján.

    • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró teszttel rendelkező résztvevőket a szűrési folyamat során újra tesztelhetik; Az újratesztelési eljárás részletei az MTN-034 tanulmányspecifikus eljárások (SSP) kézikönyvében találhatók. Ha a szűréshez való tájékozott hozzájárulás/beleegyezés megadását követő 70 napon belül dokumentálják a nem kizáró osztályzatra vagy felbontásra való javulást, a résztvevő beiratkozhat.
• Bármilyen egyéb feltétele van, amely az IoR/jelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást/beleegyezést, nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt, megnehezítené a tanulmányi eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a tanulmányi célok elérését.