Avaliando a segurança e a adesão a um anel de matriz vaginal contendo dapivirina e emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil oral em uma população feminina adolescente e adulta jovem

Critério de inclusão:

• Idade de 16 a 21 anos (inclusive) na inscrição, verificada de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs) do local.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e, se for menor de idade, ser capaz de fornecer consentimento informado e obter permissão/consentimento dos pais ou responsáveis, ser rastreado e se inscrever no MTN-034 (conforme especificado no SOP do site).
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do site.
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do estudo.
• Relatório por participante na triagem, pós-menarca.
• Não infectado pelo HIV com base no teste realizado na Triagem e Inscrição (de acordo com os algoritmos do protocolo encontrados no protocolo do estudo).
• Por relato do participante na triagem, história de pelo menos um episódio de relação sexual na vida do participante.
• Teste de gravidez negativo na Triagem e Inscrição.

• Por relatório do participante, uso de um método eficaz de contracepção por pelo menos dois meses antes da inscrição e intenção de continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem:

  • métodos hormonais (exceto anel contraceptivo).
  • dispositivo intrauterino (DIU).
  • Nota: O participante deve estar usando o mesmo método anticoncepcional por pelo menos dois meses antes da inscrição.

• Por relatório do participante na triagem, disposto a abster-se de inserir qualquer coisa na vagina por 72 horas antes de cada visita do estudo, incluindo relações sexuais receptivas.

  • Nota: Caso o VR tenha sido expelido e necessite de reinserção, o reposicionamento do VR é permitido.
  • Nota: O uso de tampões pelos participantes é permitido a qualquer momento durante o estudo.
• Na Triagem e Inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas durante a participação no estudo, a menos que aprovado pela Equipe de Revisão de Segurança de Protocolo (PSRT).

Critério de exclusão:

• Por relatório do participante na triagem e inscrição, pretende fazer qualquer um dos seguintes durante o período de participação no estudo:

  • engravidar.
  • acessar e/ou usar a PrEP oral fora do contexto da participação no estudo.
  • deslocar-se para longe do local de estudo.
  • viajar para longe do local do estudo por um período de tempo que interfira no reabastecimento do produto e na participação no estudo.
• Na triagem ou inscrição, tem um teste de HIV positivo.

• Diagnosticado com infecção do trato urinário (ITU), doença inflamatória pélvica (DIP), infecção sexualmente transmissível (IST) ou infecção do trato reprodutivo (RTI) que requer tratamento de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) na triagem ou inscrição.

  • Observação: Aos participantes elegíveis diagnosticados durante a triagem com ITU, DIP ou IST/ITR que requerem tratamento de acordo com as diretrizes da OMS - exceto vaginose bacteriana (BV) assintomática e candidíase assintomática - é oferecido tratamento consistente com as recomendações da OMS. Se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos dentro de 70 dias após a obtenção do consentimento informado/consentimento para triagem, o participante poderá ser inscrito. As verrugas genitais que requerem tratamento também devem ser tratadas antes da inscrição. As verrugas genitais que requerem terapia são definidas como aquelas que causam sobrecarga ou desconforto ao participante, incluindo tamanho volumoso, aparência inaceitável ou desconforto físico.

• No momento da inscrição, tem um achado de exame pélvico clinicamente aparente de Grau 2 ou superior.

  • Nota: Sangramento por friabilidade cervical associado à inserção do espéculo e/ou coleta de espécimes considerado dentro da faixa normal de acordo com o julgamento clínico do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada é considerado sangramento não menstrual esperado e não é excludente.
  • Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com achados de exame pélvico excludentes podem ser inscritos/randomizados após os achados melhorarem para uma classificação de gravidade não excludente ou resolvidos. Se a melhoria para uma nota ou resolução não excludente for documentada dentro de 70 dias após o fornecimento de consentimento informado/consentimento para triagem, o participante poderá ser inscrito.

• Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre).
  • Reação adversa conhecida ao látex e poliuretano (sempre).
  • Sintomas sugestivos de infecção aguda por HIV na Triagem ou Inscrição.
  • Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à inscrição.
  • Uso de HIV PEP e/ou PrEP nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Atualmente amamentando.
  • Resultado da última gravidez dentro de 8 semanas ou menos da inscrição.
  • Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas dentro de 60 dias da inscrição.
  • No momento da inscrição, conforme determinado pelo IoR/pessoa designada, tem qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativo, ativo ou crônico.

• Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na visita de triagem:

  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG).
  • Hemoglobina Grau 2 ou superior.

  • Depuração de creatinina calculada inferior a 60 mL/min pela equação de Schwartz.

    • Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com um teste de exclusão podem ser testados novamente durante o processo de triagem; Os detalhes do procedimento de novo teste podem ser encontrados no Manual de Procedimentos Específicos do Estudo (SSP) MTN-034. Se a melhoria para uma nota ou resolução não excludente for documentada dentro de 70 dias após o fornecimento de consentimento informado/consentimento para triagem, o participante poderá ser inscrito.
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/representante, impeça o assentimento/consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo.