Bewertung der Sicherheit und Einhaltung eines Vaginalmatrixrings, der Dapivirin und orales Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, bei einer jugendlichen und jungen erwachsenen weiblichen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Alter 16 bis 21 Jahre (einschließlich) bei der Einschreibung, überprüft gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Standorts.
• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Erlaubnis/Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen, um auf MTN-034 überprüft zu werden und sich dort anzumelden (wie in der SOP der Website angegeben).
• Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den SOPs vor Ort definiert.
• Fähig und willens, alle Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten.
• Pro Teilnehmerbericht beim Screening, nach der Menarche.
• HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die beim Screening und der Einschreibung durchgeführt wurden (gemäß Protokollalgorithmen im Studienprotokoll).
• Pro Teilnehmerbericht beim Screening: Vorgeschichte von mindestens einer Episode von Geschlechtsverkehr im Leben des Teilnehmers.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Screening und Einschreibung.

• Laut Teilnehmerbericht Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für mindestens zwei Monate vor der Einschreibung und Absicht, die Anwendung einer wirksamen Methode für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen; Zu den wirksamen Methoden gehören:

  • hormonelle Methoden (außer Verhütungsring).
  • Intrauterinpessar (IUP).
  • Hinweis: Der Teilnehmer muss mindestens zwei Monate vor der Einschreibung dieselbe Verhütungsmethode angewendet haben.

• Laut Teilnehmerbericht beim Screening war er bereit, 72 Stunden vor jedem Studienbesuch, einschließlich des Geschlechtsverkehrs, auf das Einführen von Gegenständen in die Vagina zu verzichten.

  • Hinweis: Falls der VR entfernt wurde und erneut eingesetzt werden muss, ist eine Neupositionierung des VR zulässig.
  • Hinweis: Die Verwendung von Tampons durch die Teilnehmer ist jederzeit während der Studie gestattet.
• Bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen teilzunehmen, es sei denn, dies wurde vom Protocol Safety Review Team (PSRT) genehmigt.

Ausschlusskriterien:

• Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung beabsichtigt er, während des Studienteilnahmezeitraums Folgendes zu tun:

  • schwanger werden.
  • Zugriff auf und/oder Nutzung oraler PrEP außerhalb des Kontextes der Studienteilnahme.
  • vom Untersuchungsort wegziehen.
  • Reisen Sie für einen Zeitraum vom Studienort weg, der die Produktnachlieferung und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Hat beim Screening oder bei der Einschreibung einen positiven HIV-Test.

• Bei der Untersuchung oder Einschreibung wurde eine Harnwegsinfektion (UTI), eine entzündliche Erkrankung des Beckens (PID), eine sexuell übertragbare Infektion (STI) oder eine Infektion des Fortpflanzungstrakts (RTI) diagnostiziert, die gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) behandelt werden muss.

  • Hinweis: Ansonsten berechtigten Teilnehmern, bei denen während des Screenings eine Harnwegsinfektion, eine PID oder ein STI/RTI diagnostiziert wurde, die eine Behandlung gemäß den Richtlinien der WHO erfordern – außer asymptomatischer bakterieller Vaginose (BV) und asymptomatischer Candidiasis – wird eine Behandlung im Einklang mit den Empfehlungen der WHO angeboten. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome innerhalb von 70 Tagen nach Einholung der Einverständniserklärung/Einwilligung zum Screening abgeklungen sind, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden. Auch behandlungsbedürftige Genitalwarzen müssen vor der Einschreibung behandelt werden. Als Genitalwarzen, die einer Therapie bedürfen, werden solche definiert, die für den Teilnehmer eine übermäßige Belastung oder Unbehagen verursachen, einschließlich sperriger Größe, inakzeptablem Aussehen oder körperlichem Unbehagen.

• Hat bei der Einschreibung einen klinisch offensichtlichen Befund der Beckenuntersuchung vom Grad 2 oder höher.

  • Hinweis: Zervikale Brüchigkeitsblutungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des Spekulums und/oder der Probenentnahme, die nach der klinischen Beurteilung des Investigator of Record (IoR)/Beauftragten als im Normalbereich liegend beurteilt werden, gelten als erwartete nicht-menstruelle Blutung und sind kein Ausschlusskriterium.
  • Hinweis: Andernfalls können teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit ausschließenden Befunden der Beckenuntersuchung aufgenommen/randomisiert werden, nachdem sich die Befunde auf einen nicht ausschließenden Schweregrad verbessert oder abgeklungen sind. Wenn innerhalb von 70 Tagen nach der Bereitstellung der Einverständniserklärung/Einwilligung zum Screening eine Verbesserung zu einer nicht ausschließenden Note oder Lösung dokumentiert wird, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.

• Teilnehmerbericht und/oder klinischer Nachweis eines der folgenden Punkte:

  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf eines der Studienprodukte (jemals).
  • Bekannte Nebenwirkungen von Latex und Polyurethan (jemals).
  • Symptome, die beim Screening oder bei der Einschreibung auf eine akute HIV-Infektion hinweisen.
  • Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung von HIV PEP und/oder PrEP innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Stille derzeit.
  • Letztes Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 8 Wochen oder weniger nach der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Medikamenten, medizinischen Geräten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
  • Bei der Einschreibung liegen, wie vom IoR/Beauftragten festgelegt, erhebliche unkontrollierte aktive oder chronische Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störungen oder Infektionskrankheiten vor.

• Weist beim Screening-Besuch eine der folgenden Laboranomalien auf:

  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG).
  • Hämoglobin Grad 2 oder höher.

  • Berechnete Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min nach der Schwartz-Gleichung.

    • Hinweis: Andernfalls können berechtigte Teilnehmer mit einem Ausschlusstest während des Screening-Prozesses erneut getestet werden; Einzelheiten zum erneuten Testverfahren finden Sie im MTN-034 Study Specific Procedures (SSP) Manual. Wenn innerhalb von 70 Tagen nach der Bereitstellung der Einverständniserklärung/Einwilligung zum Screening eine Verbesserung zu einer nicht ausschließenden Note oder Lösung dokumentiert wird, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.
• Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des IoR/Beauftragten eine informierte Zustimmung/Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.