Evaluación de la seguridad y la adherencia a un anillo de matriz vaginal que contiene dapivirina y emtricitabina oral/tenofovir disoproxil fumarato en una población de mujeres adolescentes y adultas jóvenes

Criterios de inclusión:

• 16 a 21 años de edad (inclusive) en el momento de la inscripción, verificados según los procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, y si es menor de edad para dar consentimiento, ser capaz de dar su consentimiento informado y obtener el permiso/consentimiento de los padres o tutores, para ser evaluado e inscribirse en MTN-034 (como se especifica en el SOP del sitio).
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los SOP del sitio.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de procedimiento del estudio.
• Informe por participante en la selección, después de la menarquia.
• No infectados por el VIH según las pruebas realizadas en la selección e inscripción (según los algoritmos del protocolo que se encuentran en el protocolo del estudio).
• Según el informe del participante en la selección, antecedentes de al menos un episodio de relaciones sexuales en la vida del participante.
• Prueba de embarazo negativa en la selección e inscripción.

• Según el informe del participante, el uso de un método anticonceptivo efectivo durante al menos dos meses antes de la inscripción y la intención de continuar usando un método efectivo durante la participación en el estudio; métodos efectivos incluyen:

  • métodos hormonales (excepto anillo anticonceptivo).
  • dispositivo intrauterino (DIU).
  • Nota: El participante debe usar el mismo método anticonceptivo durante al menos los dos meses anteriores a la inscripción.

• Según el informe de la participante en la selección, dispuesta a abstenerse de insertar cualquier cosa en la vagina durante las 72 horas previas a cada visita del estudio, incluidas las relaciones sexuales receptivas.

  • Nota: En caso de que el VR haya sido expulsado y requiera reinserción, se permite reposicionar el VR.
  • Nota: Se permite el uso de tampones por parte de los participantes en cualquier momento durante el estudio.
• En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas durante la participación en el estudio, a menos que lo apruebe el Equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT).

Criterio de exclusión:

• Según el informe del participante en la selección e inscripción, tiene la intención de hacer cualquiera de las siguientes cosas durante el período de participación en el estudio:

  • quedar embarazada.
  • acceder y/o usar PrEP oral fuera del contexto de participación en el estudio.
  • reubicarse lejos del sitio de estudio.
  • viajar fuera del sitio de estudio por un período de tiempo que podría interferir con el reabastecimiento del producto y la participación en el estudio.
• En la selección o inscripción, tiene una prueba de VIH positiva.

• Diagnosticado con infección del tracto urinario (UTI), enfermedad pélvica inflamatoria (PID), infección de transmisión sexual (STI) o infección del tracto reproductivo (ITR) que requiere tratamiento según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la selección o inscripción.

  • Nota: A los participantes elegibles diagnosticados durante la selección con una UTI, PID o STI/RTI que requieren tratamiento según las pautas de la OMS, que no sean vaginosis bacteriana (VB) asintomática y candidiasis asintomática, se les ofrece un tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de la OMS. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 70 días posteriores a la obtención del asentimiento/consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante. Las verrugas genitales que requieren tratamiento también deben tratarse antes de la inscripción. Las verrugas genitales que requieren terapia se definen como aquellas que causan una carga o incomodidad indebida al participante, incluido el tamaño voluminoso, la apariencia inaceptable o la incomodidad física.

• En el momento de la inscripción, tiene un resultado del examen pélvico clínicamente aparente de grado 2 o superior.

  • Nota: El sangrado por friabilidad cervical asociado con la inserción del espéculo y/o la recolección de muestras que se considera dentro del rango normal de acuerdo con el juicio clínico del Investigador del Registro (IoR)/persona designada se considera sangrado no menstrual esperado y no es excluyente.
  • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con resultados excluyentes del examen pélvico pueden inscribirse/aleatorizarse después de que los resultados hayan mejorado a una clasificación de gravedad no excluyente o se hayan resuelto. Si se documenta una mejora a una calificación o resolución no excluyente dentro de los 70 días posteriores a la entrega del asentimiento/consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

• Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:

  • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez).
  • Reacción adversa conocida al látex y al poliuretano (alguna vez).
  • Síntomas sugestivos de infección aguda por VIH en la selección o inscripción.
  • Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Uso de PEP y/o PrEP para el VIH dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Actualmente amamantando.
  • Resultado del último embarazo dentro de las 8 semanas o menos de la inscripción.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • En el momento de la inscripción, según lo determine el IoR/la persona designada, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio o inmunológico significativo, activo o crónico, o una enfermedad infecciosa.

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección:

  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG).
  • Hemoglobina grado 2 o superior.

  • Depuración de creatinina calculada inferior a 60 ml/min mediante la ecuación de Schwartz.

    • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una prueba de exclusión pueden volver a realizar la prueba durante el proceso de selección; Los detalles del procedimiento de reevaluación se pueden encontrar en el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP) MTN-034. Si se documenta una mejora a una calificación o resolución no excluyente dentro de los 70 días posteriores a la entrega del asentimiento/consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el asentimiento/consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.