Evaluering av sikkerheten til og overholdelse av en vaginal matrisering som inneholder dapivirin og oral emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat i en ungdom og ung voksen kvinnelig populasjon

Inklusjonskriterier:

• Alder 16 til og med 21 år (inkludert) ved påmelding, verifisert per sted standard driftsprosedyrer (SOPs).
• Er i stand til og villig til å gi informert samtykke, og hvis den er under lovlig aldersgrense, være i stand til å gi informert samtykke og innhente tillatelse/samtykke fra foreldre eller foresatte, for å bli screenet for og melde seg inn i MTN-034 (som spesifisert i nettstedets SOP).
• Er i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i SOP-er for nettstedet.
• Evne og villig til å overholde alle studieprosedyrekrav.
• Per deltaker rapport på Screening, post-menarche.
• HIV-uinfisert basert på testing utført ved Screening og Enrollment (per protokollalgoritmer funnet i studieprotokollen).
• Per deltakerrapport på Screening, historie med minst én episode med seksuell omgang i deltakerens levetid.
• Negativ graviditetstest ved Screening og påmelding.

• Per deltakerrapport, bruk av en effektiv prevensjonsmetode i minst to måneder før påmelding, og har til hensikt å fortsette bruken av en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen; effektive metoder inkluderer:

  • hormonelle metoder (unntatt prevensjonsring).
  • intrauterin enhet (IUD).
  • Merk: Deltakeren må bruke samme prevensjonsmetode i minst to måneder før påmelding.

• Per deltakerrapport ved screening, villig til å avstå fra å sette noe inn i skjeden i 72 timer før hvert studiebesøk, inkludert mottakelig samleie.

  • Merk: I tilfelle VR-en har blitt utvist og krever gjeninnsetting, er reposisjonering av VR-en tillatt.
  • Merk: Deltakerbruk av tamponger er tillatt når som helst under studien.
• Ved Screening and Enrollment samtykker i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer medisiner, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner under varigheten av studiedeltakelsen, med mindre det er godkjent av Protocol Safety Review Team (PSRT).

Ekskluderingskriterier:

• Per deltakerrapport ved Screening and Enrollment, har til hensikt å gjøre ett av følgende i løpet av studiedeltakelsesperioden:

  • bli gravid.
  • få tilgang til og/eller bruke muntlig PrEP utenfor studiedeltakelsessammenheng.
  • flytte bort fra studiestedet.
  • reise bort fra studiestedet i en tidsperiode som ville forstyrre produkttilførselen og studiedeltakelsen.
• Ved Screening eller Enrollment, har en positiv HIV-test.

• Diagnostisert med urinveisinfeksjon (UTI), bekkenbetennelsessykdom (PID), seksuelt overførbar infeksjon (STI) eller reproduksjonsveisinfeksjon (RTI) som krever behandling i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ved screening eller registrering.

  • Merk: Ellers kvalifiserte deltakere diagnostisert under screening med en UVI, PID eller STI/RTI som krever behandling i henhold til WHO-retningslinjene - annet enn asymptomatisk bakteriell vaginose (BV) og asymptomatisk candidiasis - tilbys behandling i samsvar med WHOs anbefalinger. Hvis behandlingen er fullført og symptomene har forsvunnet innen 70 dager etter innhenting av informert samtykke/samtykke for screening, kan deltakeren bli registrert. Kjønnsvorter som krever behandling må også behandles før påmelding. Kjønnsvorter som krever behandling er definert som de som forårsaker unødig belastning eller ubehag for deltakeren, inkludert klumpete størrelse, uakseptabelt utseende eller fysisk ubehag.

• Ved innmelding har et klinisk tilsynelatende funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse.

  • Merk: Blødning fra livmorhalsen assosiert med innsetting av spekulum og/eller prøvetaking som vurderes til å være innenfor normalområdet i henhold til den kliniske vurderingen fra den registrerte undersøkeren (IoR)/designeren anses som forventet ikke-menstruell blødning og er ikke ekskluderende.
  • Merk: Ellers kan kvalifiserte deltakere med funn av ekskluderende bekkenundersøkelse bli registrert/randomisert etter at funnene har forbedret seg til en ikke-ekskluderende alvorlighetsgrad eller løst. Hvis forbedring av en ikke-ekskluderende karakter eller oppløsning er dokumentert innen 70 dager etter å ha gitt informert samtykke/samtykke for screening, kan deltakeren bli registrert.

• Deltakerrapporter og/eller kliniske bevis på noe av følgende:

  • Kjent bivirkning på noen av studieproduktene (noen gang).
  • Kjent bivirkning på lateks og polyuretan (noen gang).
  • Symptomer som tyder på akutt HIV-infeksjon ved screening eller registrering.
  • Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk i de 12 månedene før påmelding.
  • Bruk av HIV PEP og/eller PrEP innen 3 måneder før påmelding.
  • Ammer for tiden.
  • Siste graviditetsutfall innen 8 uker eller mindre etter påmelding.
  • Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner innen 60 dager etter påmelding.
  • Ved innmelding, som bestemt av IoR/designee, har noen betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom.

• Har noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøk:

  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAG).
  • Hemoglobin grad 2 eller høyere.

  • Beregnet kreatininclearance mindre enn 60 ml/min ved Schwartz-ligningen.

    • Merk: Ellers kan kvalifiserte deltakere med en ekskluderende test bli testet på nytt under screeningsprosessen; detaljer om re-testingsprosedyrer finnes i MTN-034 Study Specific Procedures (SSP) Manual. Hvis forbedring av en ikke-ekskluderende karakter eller oppløsning er dokumentert innen 70 dager etter å ha gitt informert samtykke/samtykke for screening, kan deltakeren bli registrert.
• Har andre forhold som, etter IoRs/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke/samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.