Оценка безопасности и приверженности к вагинальному матричному кольцу, содержащему дапивирин и пероральный эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат, у подростков и молодых взрослых женщин

Критерии включения:

• Возраст от 16 до 21 года (включительно) на момент регистрации, подтвержденный согласно стандартным операционным процедурам (СОП).
• Способен и желает дать информированное согласие, а если он не достиг установленного законом возраста согласия, может предоставить информированное согласие и получить разрешение/согласие родителей или опекунов на проверку и регистрацию в MTN-034 (как указано в СОП сайта).
• Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта.
• Способен и желает соблюдать все процессуальные требования обучения.
• Отчет об участнице при скрининге, после менархе.
• Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании тестирования, проведенного при скрининге и включении в исследование (в соответствии с алгоритмами протокола, приведенными в протоколе исследования).
• Согласно отчету участника на скрининге, история по крайней мере одного эпизода полового акта в жизни участника.
• Отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации.

• Согласно отчету участника, использование эффективного метода контрацепции не менее чем за два месяца до зачисления и намерение продолжать использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании; К эффективным методам относятся:

  • гормональные методы (кроме противозачаточных колец).
  • внутриматочная спираль (ВМС).
  • Примечание. Участник должен использовать один и тот же метод контрацепции не менее двух месяцев до регистрации.

• Согласно отчету участницы на скрининге, она готова воздерживаться от введения чего-либо во влагалище в течение 72 часов до каждого исследовательского визита, включая рецептивный половой акт.

  • Примечание. В случае, если VR был удален и требует повторной установки, допускается изменение положения VR.
  • Примечание. Участникам разрешается использовать тампоны в любое время во время исследования.
• При скрининге и зачислении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими изделиями, вагинальными продуктами или вакцинами, на время участия в исследовании, если только это не одобрено Группой по анализу безопасности протокола (PSRT).

Критерий исключения:

• Согласно отчету участника на скрининге и регистрации, намеревается выполнить любое из следующих действий в течение периода участия в исследовании:

  • забеременеть.
  • доступ и/или использование пероральной ДКП вне контекста участия в исследовании.
  • переехать подальше от места учебы.
  • уехать из места проведения исследования на период времени, который может помешать пополнению запасов продукции и участию в исследовании.
• При скрининге или регистрации имеет положительный результат теста на ВИЧ.

• Диагноз: инфекция мочевыводящих путей (ИМП), воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), или инфекция репродуктивного тракта (ИРТ), требующая лечения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при скрининге или регистрации.

  • Примечание. Во всех остальных случаях участникам, имеющим право на участие в скрининге, у которых во время скрининга была диагностирована ИМП, ВЗОМТ или ИППП/ИРО, требующие лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ, кроме бессимптомного бактериального вагиноза (БВ) и бессимптомного кандидоза, предлагается лечение в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Если лечение завершено и симптомы исчезли в течение 70 дней после получения информированного согласия/согласия на скрининг, участник может быть зачислен. Генитальные бородавки, требующие лечения, также должны быть пролечены до включения в исследование. Генитальные бородавки, требующие терапии, определяются как те, которые причиняют чрезмерное бремя или дискомфорт участнику, включая громоздкий размер, неприемлемый внешний вид или физический дискомфорт.

• При зачислении имеет клинически очевидные результаты гинекологического осмотра 2 степени или выше.

  • Примечание. Кровотечение из-за рыхлости шейки матки, связанное с введением зеркала и/или сбором образцов, которое, согласно клиническому заключению официального исследователя (IoR)/назначенного лица, находится в пределах нормы, считается ожидаемым неменструальным кровотечением и не является исключением.
  • Примечание. В противном случае подходящие участники с исключающими результатами гинекологического осмотра могут быть зачислены/рандомизированы после того, как результаты улучшится до не исключающей степени тяжести или будут разрешены. Если в течение 70 дней после предоставления информированного согласия/согласия на скрининг задокументировано улучшение до не исключающей оценки или решения, участник может быть зачислен.

• Отчет участника и / или клинические доказательства любого из следующего:

  • Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо).
  • Известные побочные реакции на латекс и полиуретан (когда-либо).
  • Симптомы, указывающие на острую ВИЧ-инфекцию при скрининге или регистрации.
  • Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации.
  • Использование ПКП и/или ДКП в течение 3 месяцев до регистрации.
  • В настоящее время на грудном вскармливании.
  • Исход последней беременности в течение 8 недель или менее после регистрации.
  • Участие в любых других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, вагинальными продуктами или вакцинами, в течение 60 дней после регистрации.
  • На момент зачисления, как определено IoR/назначенным лицом, имеет какое-либо серьезное неконтролируемое активное или хроническое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психиатрическое, эндокринное, респираторное, иммунологическое заболевание или инфекционное заболевание.

• Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений во время скринингового визита:

  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG).
  • Гемоглобин 2 степени и выше.

  • Расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин по уравнению Шварца.

    • Примечание. В противном случае правомочные участники, прошедшие исключительный тест, могут пройти повторное тестирование в процессе отбора; Подробности процедуры повторного тестирования можно найти в Руководстве по конкретным процедурам исследования (SSP) MTN-034. Если в течение 70 дней после предоставления информированного согласия/согласия на скрининг задокументировано улучшение до не исключающей оценки или решения, участник может быть зачислен.
• Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует получению информированного согласия/согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.