Évaluation de l'innocuité et de l'adhésion à un anneau de matrice vaginale contenant de la dapivirine et de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil par voie orale chez une population de femmes adolescentes et jeunes adultes

Critère d'intégration:

• Âgé de 16 à 21 ans (inclus) lors de l'inscription, vérifié par les procédures d'exploitation standard (SOP) du site.
• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé, et s'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, être en mesure de fournir un consentement éclairé et d'obtenir l'autorisation/le consentement des parents ou du tuteur, d'être sélectionné et de s'inscrire à MTN-034 (comme spécifié dans le SOP du site).
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site.
• Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences procédurales de l'étude.
• Rapport par participante lors du dépistage, après la ménarche.
• Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués lors du dépistage et de l'inscription (algorithmes selon le protocole trouvés dans le protocole de l'étude).
• Par rapport de participant lors de la sélection, histoire d'au moins un épisode de rapports sexuels au cours de la vie du participant.
• Test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'inscription.

• Par rapport de participant, utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant au moins deux mois avant l'inscription et ayant l'intention de continuer à utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; méthodes efficaces comprennent :

  • méthodes hormonales (sauf anneau contraceptif).
  • dispositif intra-utérin (DIU).
  • Remarque : Le participant doit utiliser la même méthode de contraception pendant au moins les deux mois précédant l'inscription.

• Selon le rapport du participant lors de la sélection, disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit dans le vagin pendant 72 heures avant chaque visite d'étude, y compris les rapports sexuels réceptifs.

  • Remarque : Dans le cas où le VR a été expulsé et doit être réinséré, le repositionnement du VR est autorisé.
  • Remarque : L'utilisation de tampons par les participants est autorisée à tout moment pendant l'étude.
• Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude, sauf approbation par l'équipe d'examen de la sécurité du protocole (PSRT).

Critère d'exclusion:

• Par rapport de participant lors de la sélection et de l'inscription, a l'intention de faire l'une des choses suivantes pendant la période de participation à l'étude :

  • tomber enceinte.
  • accéder et/ou utiliser la PrEP orale en dehors du contexte de la participation à l'étude.
  • s'éloigner du site d'étude.
  • s'éloigner du site de l'étude pendant une période qui interférerait avec le réapprovisionnement en produits et la participation à l'étude.
• Au dépistage ou à l'inscription, a un test VIH positif.

• Diagnostiqué avec une infection des voies urinaires (UTI), une maladie inflammatoire pelvienne (MIP), une infection sexuellement transmissible (IST) ou une infection de l'appareil reproducteur (IAR) nécessitant un traitement conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) lors du dépistage ou de l'inscription.

  • Remarque : Les participants autrement éligibles diagnostiqués lors du dépistage avec une infection urinaire, une MIP ou une IST/IAR nécessitant un traitement selon les directives de l'OMS - autres que la vaginose bactérienne asymptomatique (VB) et la candidose asymptomatique - se voient proposer un traitement conforme aux recommandations de l'OMS. Si le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu dans les 70 jours suivant l'obtention de l'assentiment/consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit. Les verrues génitales nécessitant un traitement doivent également être traitées avant l'inscription. Les verrues génitales nécessitant une thérapie sont définies comme celles qui causent un fardeau ou un inconfort excessif au participant, y compris une taille volumineuse, une apparence inacceptable ou un inconfort physique.

• À l'inscription, a un résultat d'examen pelvien de grade 2 ou supérieur cliniquement apparent.

  • Remarque : Les saignements de friabilité cervicale associés à l'insertion du spéculum et/ou au prélèvement d'échantillons jugés dans la plage de la normale selon le jugement clinique de l'investigateur officiel (IoR)/de la personne désignée sont considérés comme des saignements non menstruels attendus et ne sont pas exclusifs.
  • Remarque : Dans le cas contraire, les participantes éligibles présentant des résultats d'examen pelvien d'exclusion peuvent être inscrites/randomisées après que les résultats se sont améliorés à un niveau de gravité non exclusif ou ont été résolus. Si l'amélioration d'un grade ou d'une résolution sans exclusion est documentée dans les 70 jours suivant la fourniture d'un assentiment / consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.

• Rapport du participant et/ou preuve clinique de l'un des éléments suivants :

  • Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais).
  • Réaction indésirable connue au latex et au polyuréthane (jamais).
  • Symptômes évocateurs d'une infection aiguë par le VIH lors du dépistage ou de l'inscription.
  • Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant l'inscription.
  • Utilisation de la PPE et/ou de la PrEP contre le VIH dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • En cours d'allaitement.
  • Résultat de la dernière grossesse dans les 8 semaines ou moins suivant l'inscription.
  • Participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Au moment de l'inscription, tel que déterminé par l'IoR / la personne désignée, présente un trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou une maladie infectieuse significative, active ou chronique.

• Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG).
  • Hémoglobine Grade 2 ou supérieur.

  • Clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 mL/min par l'équation de Schwartz.

    • Remarque : Sinon, les participants éligibles avec un test d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection ; Les détails de la procédure de re-test peuvent être trouvés dans le manuel des procédures spécifiques à l'étude (SSP) MTN-034. Si l'amélioration d'un grade ou d'une résolution sans exclusion est documentée dans les 70 jours suivant la fourniture d'un assentiment / consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.
• A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait l'assentiment / le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.