Ocena bezpieczeństwa i przylegania dopochwowego pierścienia formującego zawierającego dapiwirynę i doustną emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru w populacji nastolatków i młodych dorosłych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 16 do 21 lat (włącznie) w chwili rejestracji, zweryfikowany zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) zakładu.
• Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, a jeśli nie jest pełnoletni do wyrażenia świadomej zgody i uzyskania pozwolenia/zgody rodzica lub opiekuna, na poddanie się badaniu przesiewowemu i zarejestrowaniu w MTN-034 (zgodnie z SOP witryny).
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań proceduralnych badania.
• Raport na uczestnika badania przesiewowego, po menarche.
• Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i rejestracji (zgodnie z algorytmami protokołu znajdującymi się w protokole badania).
• Raport każdego uczestnika podczas badania przesiewowego, historia co najmniej jednego epizodu stosunku płciowego w życiu uczestnika.
• Negatywny test ciążowy na etapie badań przesiewowych i zapisów.

• na zgłoszenie uczestnika, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące przed Rejestracją oraz zamiar dalszego stosowania skutecznej metody przez cały okres uczestnictwa w badaniu; skuteczne metody to:

  • metody hormonalne (z wyjątkiem krążka antykoncepcyjnego).
  • urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
  • Uwaga: Uczestnik musi stosować tę samą metodę antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące poprzedzające Rejestrację.

• Na uczestnika zgłaszającego się podczas badania przesiewowego, wyrażającego wolę powstrzymania się od wkładania czegokolwiek do pochwy przez 72 godziny przed każdą wizytą badawczą, w tym stosunku receptywnego.

  • Uwaga: W przypadku, gdy VR zostało usunięte i wymaga ponownego włożenia, zmiana położenia VR jest dozwolona.
  • Uwaga: uczestnik może używać tamponów w dowolnym momencie badania.
• Podczas badań przesiewowych i rejestracji zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek przez czas trwania udziału w badaniu, chyba że zostanie to zatwierdzone przez zespół przeglądu bezpieczeństwa protokołu (PSRT).

Kryteria wyłączenia:

• Według zgłoszenia uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji, zamierza wykonać jedną z poniższych czynności w okresie uczestnictwa w badaniu:

  • zajsc w ciaże.
  • dostępu i/lub stosowania doustnego PrEP poza kontekstem udziału w badaniu.
  • przenieść się z miejsca nauki.
  • oddalić się od miejsca badania na czas, który mógłby zakłócić zaopatrzenie w produkty i udział w badaniu.
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

• Zdiagnozowano infekcję dróg moczowych (UTI), zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) lub infekcję układu rozrodczego (RTI) wymagającą leczenia zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas badań przesiewowych lub rejestracji.

  • Uwaga: Poza tym kwalifikującym się uczestnikom, u których podczas badań przesiewowych zdiagnozowano ZUM, PID lub STI/RTI wymagające leczenia zgodnie z wytycznymi WHO – inne niż bezobjawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV) i bezobjawową kandydozę – oferowane jest leczenie zgodne z zaleceniami WHO. Jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w ciągu 70 dni od uzyskania świadomej zgody/zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia również muszą być leczone przed włączeniem. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia definiuje się jako te, które powodują nadmierne obciążenie lub dyskomfort dla uczestnika, w tym duże rozmiary, niedopuszczalny wygląd lub dyskomfort fizyczny.

• Na etapie rejestracji ma widoczny klinicznie wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego.

  • Uwaga: Krwawienie z powodu kruchości szyjki macicy związane z wprowadzeniem wziernika i/lub pobraniem próbki, które zostało ocenione jako mieszczące się w zakresie normy zgodnie z oceną kliniczną badacza dokumentacji (IoR)/osoby wyznaczonej, jest uważane za spodziewane krwawienie inne niż miesiączkowe i nie jest wykluczone.
  • Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikujące się uczestniczki z wykluczającymi wynikami badania miednicy mogą zostać włączone/randomizowane po tym, jak wyniki poprawią się do niewykluczającego stopnia ciężkości lub zostaną rozwiązane. Jeżeli w ciągu 70 dni od wyrażenia świadomej zgody/zgody na badanie przesiewowe zostanie udokumentowana poprawa do stopnia nie wykluczającego lub uchwały, uczestnik może zostać zapisany.

• Raport uczestnika i/lub dowody kliniczne potwierdzające którekolwiek z poniższych:

  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek).
  • Znana niepożądana reakcja na lateks i poliuretan (kiedykolwiek).
  • Objawy sugerujące ostrą infekcję wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację.
  • Stosowanie HIV PEP i/lub PrEP w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Rejestrację.
  • Obecnie karmienie piersią.
  • Wynik ostatniej ciąży w ciągu 8 tygodni lub mniej od rejestracji.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek w ciągu 60 dni od Rejestracji.
  • W momencie rejestracji, zgodnie z ustaleniami IoR/osoby wyznaczonej, ma jakiekolwiek istotne niekontrolowane, aktywne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, hormonalne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne.

• Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG).
  • Hemoglobina stopnia 2 lub wyższego.

  • Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min za pomocą równania Schwartza.

    • Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z testem wykluczającym mogą zostać ponownie przetestowani podczas procesu przesiewowego; szczegóły procedury ponownego badania można znaleźć w podręczniku MTN-034 dotyczącym szczegółowych procedur badania (SSP). Jeżeli w ciągu 70 dni od wyrażenia świadomej zgody/zgody na badanie przesiewowe zostanie udokumentowana poprawa do stopnia nie wykluczającego lub uchwały, uczestnik może zostać zapisany.
• Ma jakikolwiek inny warunek, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej uniemożliwiłby świadomą zgodę/zgodę, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.